Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prednison og akupunktur for behandling av ansiktsnevritt: et multippelsenter, CER i Kina

18. august 2014 oppdatert av: Xijing Hospital

Prednisonacetat og akupunktur for behandling av ansiktsnevritt: et multippelsenter, sammenlignende effektivitetsforskning i Kina

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av prednisolon og iscenesettelse av akupunktur i utvinningen av den berørte ansiktsnerven, og å bekrefte at om i kombinasjon med iscenesettelse av akupunktur er mer effektivt enn prednisolon alene for Bells parese hos et stort antall pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert mellom september 2010 og desember 2014. Baselinevurderinger før behandlingsstart inkluderer nevrologisk undersøkelse, gradering av ansiktsfunksjon, måling av ipsilaterale smerter, dokumentasjon av samtidig medisinering.

Disse pasientene er tildelt en av følgende behandlingsgrupper, dvs. 1)hormongruppen: orale hormonmedisiner, godtar ikke akupunkturbehandling; 2)akupunkturgruppe: ved å bruke akupunkturterapi, godta ikke oral hormonbehandling; 3) hormon-akupunktur kombinert behandlingsgruppe: motta oral hormon- og akupunkturbehandling samtidig; 4) annen behandlingsgruppe: annen behandling i tillegg til de ovennevnte 3 behandlingsgruppene i utlandet. Den sekundære faktorgruppen (undergruppe): I henhold til forskjellig behandlingstid etter sykdomsdebut, kan akupunkturgruppen og den kombinert hormon-akupunkturbehandlingsgruppen deles inn i Type Ⅰ-undergruppe (pasienter får akupunktur innen 10 dager etter oppstart av sykdom) og Type II-undergrupper (pasienter får akupunktur etter 10 dager etter sykdomsdebut). Det primære resultatet er tiden til fullstendig gjenoppretting av ansiktsfunksjonen, vurdert ved Sunnybrook-systemet og House-Brackmann-skalaen. De sekundære utfallene inkluderer forekomsten av ipsilateral smerte i det tidlige stadiet av parese (og varigheten av denne smerten), andelen pasienter med sterke smerter, forekomsten av synkinese, ansiktsspasmer eller kontraktur, og alvorlighetsgraden av gjenværende ansiktssymptomer under studietiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • The Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Feng Xia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • involvering av kun ensidig lammelse av ansiktsnerven
  • i alderen 18 til 75 år
  • periode med utbruddet av ansiktslammelse innen 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • amming
  • være en kvinne i fruktbar alder som ikke er villig til å bruke prevensjonsmidler i medisineringsperioden
  • andre nevrologiske sykdommer
  • diabetes
  • dårlig kontrollert hypertensjon
  • nåværende eller en historie med alvorlig hjertesykdom
  • historie med nyre- eller leversykdom
  • magesår eller duodenalsår
  • historie med glaukom
  • akutt otitt eller historie med ipsilateral kronisk otitt
  • historie med tuberkulose, historie med immunsviktsyndromer
  • nylig hodeskade, psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som er i fare for å bli påvirket av studiemedisinen eller som kan ha påvirket fullføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prednisolon
Prednisolon som 5 mg tabletter vil bli gitt innen 72 timer etter debut av Bells parese som en enkeltdose på 40 mg daglig i 5 dager; dosen vil da reduseres med 10 mg per 5 dag, med en total behandlingstid på 20 dager.
Legemiddel: Prednisolon
Prednisolon som 5 mg tabletter vil bli gitt som en enkeltdose på 40 mg daglig i 10 dager; dosen vil da reduseres med 10 mg per 5 dag, med en total behandlingstid på 20 dager.
Eksperimentell: Akutt stadium akupunktur
Godta akupunkturbehandling innen 10 dager etter debut av Bells parese, ikke aksepter prednisolonbehandling. Akupunkturpunktene som ble brukt var Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) og Yifeng (TE17) på den berørte siden, og Hegu (LI4) ) bilateralt. For akutte stadier av akupunktur brukes grunn punktering ved ansiktsakupunkt og rutinemessig punktering brukes ved andre akupunktur innen 72 timer etter utbruddet av Bells parese. Yifeng (TE17), Hegu (LI4) er punktert 0,5-1,0 cun, de andre er punktert 0,1-0,3 cun. og nålene ble holdt i 30 minutter, en gang om dagen, fem ganger i uken, i en total periode på fire uker.
Enhet: akupunktur
Akupunkturpunktene som ble brukt var Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) og Yifeng (TE17) på den berørte siden, og Hegu (LI4) ) bilateralt. For akutte stadier av akupunktur brukes grunt punktering ved ansiktsakupunkt og rutinemessig punktering brukes ved andre akupunkturpunkter. For akupunktur i hvilestadiet brukes penetrativ nåling fra Dicang (ST4) til Jiache (ST6) og fra Taiyang (EX-HN5) til Quanliao (SI18) 2-3 cun, og rutinemessig punktering brukes ved andre akupunkturpunkter. Filiforme nåler (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) vil bli brukt med moderat stimulering for å få en akupunkturfølelse, og nålene ble holdt i 30 minutter, en gang om dagen, fem ganger i uken, i en total periode på fire uker.
Eksperimentell: Prednisolon + akupunktur i akutt stadium
Godta prednisolon og akupunkturbehandling innen 10 dager etter utbruddet av Bwlls parese. Prednisolon brukes på samme måte som Arm of Prednisolone. Akupunkturpunktene brukes på samme måte som Arm of Acute stadium akupunktur.
Legemiddel: Prednisolon
Prednisolon som 5 mg tabletter vil bli gitt som en enkeltdose på 40 mg daglig i 10 dager; dosen vil da reduseres med 10 mg per 5 dag, med en total behandlingstid på 20 dager.
Enhet: akupunktur
Akupunkturpunktene som ble brukt var Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) og Yifeng (TE17) på den berørte siden, og Hegu (LI4) ) bilateralt. For akutte stadier av akupunktur brukes grunt punktering ved ansiktsakupunkt og rutinemessig punktering brukes ved andre akupunkturpunkter. For akupunktur i hvilestadiet brukes penetrativ nåling fra Dicang (ST4) til Jiache (ST6) og fra Taiyang (EX-HN5) til Quanliao (SI18) 2-3 cun, og rutinemessig punktering brukes ved andre akupunkturpunkter. Filiforme nåler (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) vil bli brukt med moderat stimulering for å få en akupunkturfølelse, og nålene ble holdt i 30 minutter, en gang om dagen, fem ganger i uken, i en total periode på fire uker.
Eksperimentell: Akupunktur i hvilestadiet
Akseptert akupunkturbehandling etter 10 dager etter debut av Bells parese. Akupunkturpunktene som ble brukt var Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) og Yifeng (TE17) på den berørte siden, og Hegu (LI4) ) bilateralt. Penetrativ nåling brukes fra Dicang (ST4) til Jiache (ST6) og fra Taiyang (EX-HN5) til Quanliao (SI18) 2-3 cun, og rutinemessig punktering brukes ved andre akupunkturpunkter 7 d etter påmelding. Filiforme nåler (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) vil bli brukt med moderat stimulering for å få en akupunkturfølelse, og nålene ble holdt i 30 minutter, en gang om dagen, fem ganger i uken, i en total periode på fire uker.
Enhet: akupunktur
Akupunkturpunktene som ble brukt var Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) og Yifeng (TE17) på den berørte siden, og Hegu (LI4) ) bilateralt. For akutte stadier av akupunktur brukes grunt punktering ved ansiktsakupunkt og rutinemessig punktering brukes ved andre akupunkturpunkter. For akupunktur i hvilestadiet brukes penetrativ nåling fra Dicang (ST4) til Jiache (ST6) og fra Taiyang (EX-HN5) til Quanliao (SI18) 2-3 cun, og rutinemessig punktering brukes ved andre akupunkturpunkter. Filiforme nåler (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) vil bli brukt med moderat stimulering for å få en akupunkturfølelse, og nålene ble holdt i 30 minutter, en gang om dagen, fem ganger i uken, i en total periode på fire uker.
Eksperimentell: Prednisolon + akupunktur i hvilestadiet
Godta prednisolon og akupunkturbehandling mer enn 10 dager etter utbruddet av Bwlls parese. Prednisolon brukes på samme måte som Arm of Prednisolone. Akupunkturpunktene brukes på samme måte som Arm of Resting-stadiet akupunktur.
Legemiddel: Prednisolon
Prednisolon som 5 mg tabletter vil bli gitt som en enkeltdose på 40 mg daglig i 10 dager; dosen vil da reduseres med 10 mg per 5 dag, med en total behandlingstid på 20 dager.
Enhet: akupunktur
Akupunkturpunktene som ble brukt var Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) og Yifeng (TE17) på den berørte siden, og Hegu (LI4) ) bilateralt. For akutte stadier av akupunktur brukes grunt punktering ved ansiktsakupunkt og rutinemessig punktering brukes ved andre akupunkturpunkter. For akupunktur i hvilestadiet brukes penetrativ nåling fra Dicang (ST4) til Jiache (ST6) og fra Taiyang (EX-HN5) til Quanliao (SI18) 2-3 cun, og rutinemessig punktering brukes ved andre akupunkturpunkter. Filiforme nåler (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) vil bli brukt med moderat stimulering for å få en akupunkturfølelse, og nålene ble holdt i 30 minutter, en gang om dagen, fem ganger i uken, i en total periode på fire uker.
Annen: Annen behandling
Ikke godta verken prednisolon eller akupunkturbehandling. Terapien som ble akseptert er forskjellig fra de fem armene tidligere.
Annen: annen behandling
vanlig medisin eller annen fysisk behandling som er forskjellig fra de 5 armene tidligere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av ansiktsfunksjon
Tidsramme: 10 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Ansiktsfunksjonen vil bli vurdert ved alle besøk med to graderingssystemer (Sunnybrook-systemet og The House-Brackmann-skalaen). Hvis restitusjonen er fullført (Sunnybrook-skalaen score på 100 poeng), vil neste oppfølging være etter 6 måneder.
10 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: 10 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Smerter rundt øret, i ansiktet eller i nakken vil bli registrert på en visuell analog skala som går fra 0 til 10 poeng, der 0 er ingen smerte og 10 svært sterke smerter. Forekomst av ansiktsspasmer eller kontraktur og synkinesi i de forskjellige behandlingsarmene vil til enhver tid bli observert og registrert.
10 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder
registrering av ipsilateral smerte
Tidsramme: 10 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Smerter rundt øret, i ansiktet eller i nakken vil bli registrert på en visuell analog skala som varierer fra 0 til 10 poeng, der 0 er ingen smerte og 10 svært sterke smerter.
10 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Feng Xia, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XijingNeuro-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bells parese

Kliniske studier på Prednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere