Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokal MR-veiledet fokusert ultralydbehandling av lokalisert lav-middels risiko prostatakreft: mulighetsstudie

11. mars 2019 oppdatert av: InSightec

Hypotesen for denne mulighetsstudien er at fokal behandling med ExAblate MRgFUS har potensial til å være en sikker og effektiv ikke-invasiv behandling for lav til middels risiko, organbegrenset prostatakreft som involverer lav forekomst av sykelighet. Studiehypotesen vil bli testet ved å måle behandlingsrelaterte sikkerhets- og initiale effektivitetsparametere hos ExAblate MRgFUS-behandlede pasienter, som beskrevet ovenfor.

Basert på resultatet av denne studien, vil InSightec sette i gang en større studie i et forsøk på å godkjenne lavrisiko, organbegrenset prostatakreft som en indikasjon for ExAblate MRgFUS-enheten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne gjennomførbarhetsstudien er å vurdere sikkerhet og initial effektivitet av ExAblate MRgFUS i behandlingen av lokaliserte (organbegrensede) prostatakreftsvulster med lav til middels risiko.

ExAblate-behandling vil bli implementert som en fokal tumorselektiv terapi, rettet mot forhåndsdefinerte volum(er)/sektor(er) i prostata, (identifisert som kreft ved kartlegging av biopsi med eller uten multiparametrisk MR), snarere enn en hel kjertel eller hemi-ablasjonsbehandling.

Sikkerhet: evaluer forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser assosiert med ExAblates MRgFUS fokale behandling av lavrisikoorganbegrenset prostatakreft. Risikoen for ExAblate behandlingsrelatert inkontinens og impotens vil også bli vurdert i denne studien.

Effektivitet: Bestem tumorkontrolleffekten av ExAblates MRgFUS fokale behandling av lavrisikoorganbegrenset prostatakreft (bekreftet av TRUS-veiledet transperineal kartleggingsbiopsiresultater).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba medical center
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Sapienza University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168753
        • National Cancer Center Singapore
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient i alderen 50 til 75 år inkludert.
  2. Biopsi bekreftet adenokarsinom i prostata, utført opptil 6 måneder før planlagt behandling.
  3. Pasient med lav-middelrisiko, tidlig stadium organbegrenset prostatakreft (cT1c og cT2a, N0, M0), diagnostisert med TRUS-veiledet transperineal biopsi (TPBx) og velger frivillig MRgFUS som ikke-invasiv behandling, som for tiden kan være på vaktsom venting eller aktiv overvåking og ikke behov for forestående radikal terapi.
  4. Pasient med PSA mindre enn eller lik 10 ng/ml
  5. Gleason score 6 eller 7 (ingen 5 karakterer), basert på TRUS-veiledet transperineal kartleggingsbiopsi, som definert i protokollen.
  6. Opptil to (2) kreftlesjoner kan identifiseres i prostata; hver svulst er ikke mer enn 10 mm i maksimal lineær dimensjon; hver svulst skal være i samsvar med kravet til maksimal 7 Gleason-score.
  7. Positive TRUS-veiledet transperineal biopsi (TPBx) kjerner, oppdaget i maksimalt fire (4) sektorer, (2 for hvert kreftfokus) av 16 sektorer (eller av 12 sektorer i prostata med volum <20 cc)
  8. Lavgradige svulster kan eller ikke kan være synlige ved multiparametrisk MR. Ved MR-synlig svulst bør således svulsten være i kapselkontakt på mindre enn 5 mm, på aksiale bilder.
  9. Ingen sikre bevis for ekstrakapsulær utvidelse eller sædinvasjon ved MR
  10. Pasient kvalifisert for epidural anestesi og generell anestesi (i tilfelle komplikasjoner, krever intervensjon).
  11. Pasienten er villig og i stand til å gi samtykke og delta på alle studiebesøk som definert i protokollen
  12. Prostatakjertelvolumet bør ikke være større enn 70 cc, volumetrisk målt.

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA-status > 2
  2. Kontraindikasjoner for MR 2.1. Klaustrofobi 2.2. Implanterte ferromagnetiske materialer eller fremmedlegemer 2.3. Kjent intoleranse for MR-kontrastmidlet (f.eks. Gadolinium eller Magnevist) 2.4. Kjent kontraindikasjon for bruk av MR-kontrastmiddel
  3. Alvorlig unormal koagulasjon (INR>1,5)

  4. Pasient med ustabil hjertestatus inkludert:

    4.1. Ustabil angina pectoris på medisin 4.2. Dokumentert hjerteinfarkt innen 40 dager før innmelding 4.3. Kongestiv hjertesvikt NYHA klasse IV 4.4. Ustabil arytmistatus, allerede på antiarytmika

  5. Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner)
  6. Alvorlig cerebrovaskulær sykdom (flere CVA eller CVA innen 6 måneder)
  7. Historie med orkiektomi, PCa-spesifikk kjemoterapi, kryoterapi, fotodynamisk terapi eller radikal prostatektomi for behandling av prostatakreft; tidligere strålebehandling av bekkenet for prostatakreft eller annen malignitet.
  8. Pasient under medisiner som kan påvirke PSA de siste 3 månedene før MRgFUS-behandling (Androgen Deprivation Treatment; alfa-reduktasehemmere)
  9. Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen (ca. 3 timer.)
  10. Enhver rektal patologi, anomali eller tidligere behandling, som kan endre de akustiske egenskapene til rektalveggen eller forhindre sikker sondeinnsetting (f.eks. fistel, stenose, fibrose).
  11. Enhver spinal patologi som kan forhindre sikker administrering av epidural anestesi
  12. Identifisert forkalkning på 2 mm eller mer i største diameter ved siden av rektalveggen (i en avstand på mindre enn 5 mm) og forstyrrer den akustiske strålebanen.
  13. Muskuloskeletale fikserte deformiteter i underekstremiteter.
  14. Prostata med flere cystiske lesjoner.
  15. Bevis for involvering av sædvesikkel/lymfeknute ved kreft.
  16. Personer med en avstand på mindre enn 2 mm mellom svulsten og prostatakapselen
  17. Blærekreft
  18. Pasient som hadde TURP-prosedyre tidligere
  19. Urethral striktur/blærehalskontraktur

  20. Pasient med grunnlinjesymptomer på inkontinens definert som urinlekkasje under noen av følgende omstendigheter:

    20.1. Før pasienten kan komme på toalettet 20.2. Ved hosting eller nysing 20.3. Mens du sover 20.4. Mens du er fysisk aktiv/trener 20.5. Etter endt vannlating og påkledning 20.6. Lekker uten åpenbar grunn

  21. Pasient med baseline impotens som skårer 17 eller lavere i IIEF-5 (SHIM) spørreskjema
  22. Aktiv UVI
  23. Prostatitt NIH kategori I, II og III
  24. Implanter nær (<1 cm) prostata
  25. Interesse for fremtidig fruktbarhet
  26. Nåværende deltakelse i en annen klinisk undersøkelse av et medisinsk utstyr eller et legemiddel eller har deltatt i en slik studie innen 30 dager før studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
ExAblate Behandlingsarm
Enhet: MRgFUS-behandling
Lokal behandling av prostatakreft ved bruk av Magnetic Resonance Imaging guidet endorektalt påført fokusert ultralydenergi
Andre navn:
  • ExAblate 2100 prostatasystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og innledende effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
  1. Sikkerhet: forekomst og alvorlighetsgrad av utstyrs-/behandlingsrelaterte bivirkninger fra behandling og opptil 6 måneders oppfølging
  2. Evaluering av initial effektivitet av ExAblate MRgFUS for å oppnå adekvat svulstkontroll hos lavrisikoorganbegrensede prostatakreftpasienter, basert på 6-måners transperineal (TP) kartleggingsbiopsi (Bx) funn
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av utstyrs-/behandlingsrelaterte bivirkninger fra behandling og opp til 24 måneders oppfølging
24 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av effektiviteten av ExAblate MRgFUS for å oppnå adekvat svulstkontroll hos lavrisikoorganbegrenset prostatakreftpasienter basert på periodisk PSA-oppfølging (i henhold til studieplan) og TPBx (Transperineal Biopsi) ved to års oppfølging. (TPBx vil bli utført mellom 6 og 24 måneder, hvis klinisk indisert)
24 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 24 måneder
Vurdere post-ExAblate ikke-perfusert volum (NPV) endringer fra umiddelbar måling etter behandling til ved 6 og 24 måneder
24 måneder
QOL
Tidsramme: 24 måneder
Pasienter vil fylle ut spørreskjemaet EPIC-SF12-AUASI med jevne mellomrom under studien (fra baseline opp til 24 måneder etter behandling), i henhold til studieplanen, for å evaluere pasientens funksjon og tilfredshet etter behandling av prostatakreft.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
InSightec

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PCa004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger