Fokal MR-veiledet fokusert ultralydbehandling av lokalisert lav-middels risiko prostatakreft: mulighetsstudie

Inklusjonskriterier:

1. Pasient i alderen 50 til 75 år inkludert.
2. Biopsi bekreftet adenokarsinom i prostata, utført opptil 6 måneder før planlagt behandling.
3. Pasient med lav-middelrisiko, tidlig stadium organbegrenset prostatakreft (cT1c og cT2a, N0, M0), diagnostisert med TRUS-veiledet transperineal biopsi (TPBx) og velger frivillig MRgFUS som ikke-invasiv behandling, som for tiden kan være på vaktsom venting eller aktiv overvåking og ikke behov for forestående radikal terapi.
4. Pasient med PSA mindre enn eller lik 10 ng/ml
5. Gleason score 6 eller 7 (ingen 5 karakterer), basert på TRUS-veiledet transperineal kartleggingsbiopsi, som definert i protokollen.
6. Opptil to (2) kreftlesjoner kan identifiseres i prostata; hver svulst er ikke mer enn 10 mm i maksimal lineær dimensjon; hver svulst skal være i samsvar med kravet til maksimal 7 Gleason-score.
7. Positive TRUS-veiledet transperineal biopsi (TPBx) kjerner, oppdaget i maksimalt fire (4) sektorer, (2 for hvert kreftfokus) av 16 sektorer (eller av 12 sektorer i prostata med volum <20 cc)
8. Lavgradige svulster kan eller ikke kan være synlige ved multiparametrisk MR. Ved MR-synlig svulst bør således svulsten være i kapselkontakt på mindre enn 5 mm, på aksiale bilder.
9. Ingen sikre bevis for ekstrakapsulær utvidelse eller sædinvasjon ved MR
10. Pasient kvalifisert for epidural anestesi og generell anestesi (i tilfelle komplikasjoner, krever intervensjon).
11. Pasienten er villig og i stand til å gi samtykke og delta på alle studiebesøk som definert i protokollen
12. Prostatakjertelvolumet bør ikke være større enn 70 cc, volumetrisk målt.

Ekskluderingskriterier:

1. ASA-status > 2
2. Kontraindikasjoner for MR 2.1. Klaustrofobi 2.2. Implanterte ferromagnetiske materialer eller fremmedlegemer 2.3. Kjent intoleranse for MR-kontrastmidlet (f.eks. Gadolinium eller Magnevist) 2.4. Kjent kontraindikasjon for bruk av MR-kontrastmiddel
3. Alvorlig unormal koagulasjon (INR>1,5)

4. Pasient med ustabil hjertestatus inkludert:

   4.1. Ustabil angina pectoris på medisin 4.2. Dokumentert hjerteinfarkt innen 40 dager før innmelding 4.3. Kongestiv hjertesvikt NYHA klasse IV 4.4. Ustabil arytmistatus, allerede på antiarytmika

5. Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner)
6. Alvorlig cerebrovaskulær sykdom (flere CVA eller CVA innen 6 måneder)
7. Historie med orkiektomi, PCa-spesifikk kjemoterapi, kryoterapi, fotodynamisk terapi eller radikal prostatektomi for behandling av prostatakreft; tidligere strålebehandling av bekkenet for prostatakreft eller annen malignitet.
8. Pasient under medisiner som kan påvirke PSA de siste 3 månedene før MRgFUS-behandling (Androgen Deprivation Treatment; alfa-reduktasehemmere)
9. Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen (ca. 3 timer.)
10. Enhver rektal patologi, anomali eller tidligere behandling, som kan endre de akustiske egenskapene til rektalveggen eller forhindre sikker sondeinnsetting (f.eks. fistel, stenose, fibrose).
11. Enhver spinal patologi som kan forhindre sikker administrering av epidural anestesi
12. Identifisert forkalkning på 2 mm eller mer i største diameter ved siden av rektalveggen (i en avstand på mindre enn 5 mm) og forstyrrer den akustiske strålebanen.
13. Muskuloskeletale fikserte deformiteter i underekstremiteter.
14. Prostata med flere cystiske lesjoner.
15. Bevis for involvering av sædvesikkel/lymfeknute ved kreft.
16. Personer med en avstand på mindre enn 2 mm mellom svulsten og prostatakapselen
17. Blærekreft
18. Pasient som hadde TURP-prosedyre tidligere
19. Urethral striktur/blærehalskontraktur

20. Pasient med grunnlinjesymptomer på inkontinens definert som urinlekkasje under noen av følgende omstendigheter:

    20.1. Før pasienten kan komme på toalettet 20.2. Ved hosting eller nysing 20.3. Mens du sover 20.4. Mens du er fysisk aktiv/trener 20.5. Etter endt vannlating og påkledning 20.6. Lekker uten åpenbar grunn

21. Pasient med baseline impotens som skårer 17 eller lavere i IIEF-5 (SHIM) spørreskjema
22. Aktiv UVI
23. Prostatitt NIH kategori I, II og III
24. Implanter nær (<1 cm) prostata
25. Interesse for fremtidig fruktbarhet
26. Nåværende deltakelse i en annen klinisk undersøkelse av et medisinsk utstyr eller et legemiddel eller har deltatt i en slik studie innen 30 dager før studieregistrering