Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MK2206 i behandling av pasienter med avansert leverkreft som ikke reagerte på tidligere terapi

3. september 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av MK-2206 hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom som har sviktet eller er intolerante overfor en tidligere linje med antiangiogene terapi

Denne fase II-studien studerer hvor godt MK2206 fungerer i behandling av pasienter med avansert leverkreft som ikke responderte på tidligere behandling. MK2206 kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer median progresjonsfri overlevelse hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom behandlet med MK-2206 etter svikt i en tidligere linje med antiangiogene behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder den objektive svarprosenten (CR + PR). II. Evaluer median total overlevelse. III. Evaluer tolerabiliteten og toksisitetsprofilen til MK-2206 i denne pasientpopulasjonen.

IV. Utforsk, på en foreløpig måte, potensielle molekylære prediktorer for effekt.

OVERSIKT:

Pasienter får oral Akt-hemmer MK2206 på dag 1, 8, 15 og 22. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4 uker og deretter hver 3.-6. måned.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-opererbar eller metastatisk HCC som standard kurative tiltak ikke eksisterer

    • Diagnosen hepatocellulært karsinom bør baseres på minst ett av følgende:

      • Tilstedeværelsen av en eller flere leverlesjoner, som måler >= 2 cm, med karakteristisk arteriell forsterkning og venøs utvasking ved levercirrhose og/eller hepatitt B- eller C-infeksjon
      • Tilstedeværelsen av leverlesjon(er) med AFP >= 400
      • Vevsbekreftelse i fravær av en eller begge av de ovennevnte
      • Vevstilgjengelighet er ønsket og vil bli ettersøkt, men vevstilgjengelighet er ikke påbudt for tilløp til studien
  • Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon, og som ikke har vært målet for lokal eller regional terapi inkludert transarteriell kjemoembolisering, intraarteriell kjemoterapi, etanol eller RFA-ablasjon
  • En tidligere linje med systemisk anti-angiogene terapi er nødvendig; denne typen terapi inkluderer, men er ikke begrenset til, sorafenib, bevacizumab, sunitinib eller brivanib gitt som enkeltmidler eller i kombinasjon med andre midler
  • Ingen klinisk tydelig ascites (minimal, medisinsk kontrollert ascites som kun kan påvises i bildestudier er tillatt)
  • Ingen Child-Pugh C-cirrhose eller Child-Pugh B-cirrhose med mer enn 7 poeng
  • Ingen fibrolamellær karsinom eller noen blandede varianter av HCC med dominant fibrolamellær histologi
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien
  • ECOG 0-1
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder
  • Leukocytter >= 3000/mcL
  • Absolutt nøytrofiltall > 1000 mcL
  • Blodplater >= 70 000/mcL
  • Total bilirubin =< 1,5 institusjonell øvre normalgrense
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 5 x institusjonell øvre normalgrense
  • Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min
  • Serumalbumin >= 2,8 g/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke to former for prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer
  • Må godta innsamling av korrelative blodprøver under studien
  • Ingen pasienter som ikke kan svelge piller eller diagnostisert med en gastrointestinal lidelse som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av MK-2206 eller med pasientens evne til å ta vanlige orale medisiner
  • Pasienter med hyperglykemi bør kontrolleres godt med orale midler før pasienten går inn i studien
  • Pasienter med HgbA1C-nivåer >= 8 % eller fastende blodsukker >= 150 mg/dL er ikke kvalifisert for denne studien
  • Baseline QTcF > 450 msek (mann) eller QTcF> 470 msek (kvinnelig) vil ekskludere pasienter fra deltakelse i studien

  • Pasienter med hepatitt B-infeksjon, definert ved en positiv hepatitt B-overflateantigentest, bør ha suppressiv antiviral terapi

    • Bare følgende antivirale terapier er tillatt mens en pasient er i studien: tenofovirdisoproksilfumarat og entecavir
    • Pasienter med hypotyreose må ha en stabil dose av skjoldbruskkjertelerstatning og være klinisk euthyroid

  • Ingen esophageal eller gastrisk variceal blødning i løpet av de siste 6 månedene

    • Pasienter med varicealblødning i anamnesen må ha hatt en øvre endoskopi (EGD) med passende behandling av varices innen 6 måneder før studiestart

  • Ingen ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til:

    • Pågående eller aktiv infeksjon
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav

  • Ingen av følgende:

    • Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP > 150 eller diastolisk BP > 100 ved to anledninger innen to uker etter påbegynt behandling med denne protokollen)
    • Hjerteinfarkt innen 6 måneder
    • NYHA klasse > II
    • Klinisk signifikant bradykardi relatert til underliggende hjertesykdom
    • Klinisk signifikant grenblokk relatert til underliggende hjertesykdom

  • Ingen pasienter med andre primærkreft (bortsett fra adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen eller andre solide svulster inkludert lymfomer uten benmargspåvirkning behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥ 5 år)

    • Unntaket fra dette kriteriet er prostatakreft behandlet definitivt med kirurgi og/eller stråling med normal PSA og ingen kliniske bevis for gjenværende eller tilbakevendende prostatakreft
  • HIV-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som MK-2206 eller andre midler brukt i studien
  • Ingen medisiner som forårsaker QTc-intervallforlengelse

  • Et hvilket som helst antall tidligere regionale terapier med transarteriell kjemoembolisering, intraarteriell kjemoterapi eller ablativ terapi er tillatt

    • Ikke mer enn 1 tidligere serie av systemisk terapi for avansert og/eller ikke-opererbar sykdom

  • Ingen pasienter som har hatt antiangiogene terapi, kjemoterapi, strålebehandling eller regional terapi (som transarteriell kjemoembolisering, intraarteriell kjemoterapi) innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien, eller de som ikke har blitt friske fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere

    • Lokalisert stråling for palliasjon (dvs. benmetastaser osv.) gitt i < 3 dager er tillatt før behandling og er ikke underlagt kravet om 4 ukers ventetid
    • Lokal ablativ terapi som radiofrekvensablasjon eller kryoterapi må ha blitt fullført mer enn 2 uker før studiestart
  • Pasienter mottar kanskje ikke andre undersøkelsesmidler eller ikke-undersøkelsesmidler eller terapier rettet mot å behandle deres hepatocellulære karsinom
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler for noen tilstand
  • Pasienter som får medisiner eller stoffer som hemmer eller induserer CYP3A4 er ikke kvalifiserte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Behandling (Akt-hemmer MK2206)
Pasienter får oral Akt-hemmer MK2206 på dag 1, 8, 15 og 22. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Akt Inhibitor MK2206
Gitt PO
Andre navn:
  • MK2206

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil 26 måneder
Estimert ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan og Meier. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene (summen må også vise en absolutt økning på minst 5 mm), eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil 26 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: Evaluert for respons hver 2. syklus (8 uker) med bekreftende evaluering minst 4 uker etter første dokumentasjon av objektiv respons, opptil 26 måneder
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Objektiv respons (OR) = CR + PR
Evaluert for respons hver 2. syklus (8 uker) med bekreftende evaluering minst 4 uker etter første dokumentasjon av objektiv respons, opptil 26 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil død, inntil 26 måneder
Overlevelse vil bli estimert av produktgrense-estimatoren (Kaplan-Meier).
Inntil død, inntil 26 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anthony El-Khoueiry, MD, University of Southern California, Norris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCI-2011-02549 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM00038 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000688549
  • CHNMC-PHII-105
  • PHII-105 (ANNEN: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 8752 (ANNEN: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger