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MK2206 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen haben

3. September 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu MK-2206 bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, bei denen eine vorherige Linie der anti-angiogenen Therapie versagt hat oder die eine Intoleranz aufweisen

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut MK2206 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs wirkt, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen haben. MK2206 kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des medianen progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, die mit MK-2206 behandelt wurden, nachdem eine vorherige Linie der anti-angiogenen Therapie fehlgeschlagen war.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie die objektive Ansprechrate (CR + PR). II. Bewerten Sie das mittlere Gesamtüberleben. III. Bewerten Sie das Verträglichkeits- und Toxizitätsprofil von MK-2206 in dieser Patientenpopulation.

IV. Untersuchen Sie zunächst potenzielle molekulare Prädiktoren für die Wirksamkeit.

UMRISS:

Die Patienten erhalten den oralen Akt-Inhibitor MK2206 an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 Wochen und danach alle 3–6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbares oder metastasiertes HCC, für das es keine standardmäßigen Heilmaßnahmen gibt

    • Die Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms sollte auf mindestens einem der folgenden Punkte beruhen:

      • Das Vorhandensein einer oder mehrerer Leberläsionen mit einer Größe von >= 2 cm mit charakteristischer arterieller Verstärkung und venöser Auswaschung im Rahmen einer Leberzirrhose und/oder einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion
      • Das Vorhandensein von Leberläsion(en) mit AFP >= 400
      • Gewebebestätigung in Abwesenheit von einem oder beiden der oben genannten
      • Die Verfügbarkeit von Gewebe ist erwünscht und wird angestrebt, aber die Verfügbarkeit von Gewebe ist für die Aufnahme in die Studie nicht vorgeschrieben
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann und die nicht das Ziel einer lokalen oder regionalen Therapie war, einschließlich transarterieller Chemoembolisation, intraarterieller Chemotherapie, Ethanol oder RFA-Ablation
  • Eine vorherige Linie einer systemischen anti-angiogenen Therapie ist erforderlich; Diese Art der Therapie umfasst Sorafenib, Bevacizumab, Sunitinib oder Brivanib, die als Einzelwirkstoffe oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen verabreicht werden, ist aber nicht darauf beschränkt
  • Kein klinisch erkennbarer Aszites (minimaler, medizinisch kontrollierter Aszites, der nur bei bildgebenden Untersuchungen nachweisbar ist, ist zulässig)
  • Keine Child-Pugh-C-Zirrhose oder Child-Pugh-B-Zirrhose mit mehr als 7 Punkten
  • Kein fibrolamelläres Karzinom oder gemischte Varianten des HCC mit dominanter fibrolamellärer Histologie
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden
  • ECOG 0-1
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Leukozyten >= 3.000/μl
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.000 mcl
  • Blutplättchen >= 70.000/μl
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min
  • Serumalbumin >= 2,8 g/dl
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Kinderwunschpatientinnen müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme zwei Formen der Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anwenden
  • Muss der Entnahme korrelativer Blutproben während der Studie zustimmen
  • Keine Patienten, die keine Pillen schlucken können oder bei denen eine Magen-Darm-Erkrankung diagnostiziert wurde, die wahrscheinlich die Aufnahme von MK-2206 oder die Fähigkeit des Patienten, regelmäßig orale Medikamente einzunehmen, beeinträchtigt
  • Patienten mit Hyperglykämie sollten mit oralen Wirkstoffen gut eingestellt sein, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wird
  • Patienten mit HgbA1C-Werten >= 8 % oder Nüchtern-Blutzucker >= 150 mg/dL sind für diese Studie nicht geeignet
  • Ausgangs-QTcF > 450 ms (männlich) oder QTcF > 470 ms (weiblich) schließen Patienten von der Teilnahme an der Studie aus

  • Patienten mit einer Hepatitis-B-Infektion, definiert durch einen positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigentest, sollten eine supprimierende antivirale Therapie erhalten

    • Nur die folgenden antiviralen Therapien sind erlaubt, während ein Patient in der Studie ist: Tenofovirdisoproxilfumarat und Entecavir
    • Patienten mit Hypothyreose müssen eine stabile Schilddrüsenersatzdosis erhalten und klinisch euthyreot sein

  • Keine Ösophagus- oder Magenvarizenblutung innerhalb der letzten 6 Monate

    • Bei Patienten mit Varizenblutung in der Vorgeschichte muss innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn eine obere Endoskopie (EGD) mit angemessener Varizenbehandlung durchgeführt worden sein

  • Keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Laufende oder aktive Infektion
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden

  • Keines der folgenden:

    • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 oder diastolischer Blutdruck > 100 bei zwei Gelegenheiten innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Therapie mit diesem Protokoll)
    • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
    • NYHA-Klasse > II
    • Klinisch signifikante Bradykardie im Zusammenhang mit einer zugrunde liegenden Herzerkrankung
    • Klinisch signifikanter Schenkelblock im Zusammenhang mit einer zugrunde liegenden Herzerkrankung

  • Keine Patienten mit sekundärem Primärtumor (außer adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder anderen soliden Tumoren, einschließlich Lymphomen ohne Beteiligung des Knochenmarks, die kurativ ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≥ 5 Jahre behandelt wurden)

    • Die Ausnahme von diesem Kriterium ist definitiv durch Operation und/oder Bestrahlung behandelter Prostatakrebs mit normalem PSA-Wert und ohne klinische Hinweise auf einen Rest- oder Rezidiv-Prostatakrebs
  • HIV-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie MK-2206 oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind
  • Keine Medikamente, die eine Verlängerung des QTc-Intervalls verursachen

  • Eine beliebige Anzahl regionaler Vortherapien mit transarterieller Chemoembolisation, intraarterieller Chemotherapie oder ablativer Therapie ist erlaubt

    • Nicht mehr als 1 vorherige systemische Therapielinie für fortgeschrittene und/oder inoperable Erkrankung

  • Keine Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Eintritt in die Studie eine anti-angiogene Therapie, Chemotherapie, Strahlentherapie oder Regionaltherapie (wie transarterielle Chemoembolisation, intraarterielle Chemotherapie) erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht erholt haben vor unerwünschten Ereignissen aufgrund von Wirkstoffen, die vor mehr als 4 Wochen verabreicht wurden

    • Eine lokalisierte Bestrahlung zur Palliation (d. h. Knochenmetastasen usw.), die für < 3 Tage verabreicht wird, ist vor der Therapie erlaubt und unterliegt nicht der 4-wöchigen Wartezeit
    • Lokale ablative Therapien wie Radiofrequenzablation oder Kryotherapie müssen mehr als 2 Wochen vor Studieneintritt abgeschlossen sein
  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen in der Erprobung befindlichen oder nicht in der Erprobung befindlichen Wirkstoffe oder Therapien zur Behandlung ihres hepatozellulären Karzinoms
  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate für irgendeinen Zustand
  • Patienten, die Medikamente oder Substanzen erhalten, die Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 sind, sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlung (Akt-Inhibitor MK2206)
Die Patienten erhalten den oralen Akt-Inhibitor MK2206 an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Akt-Inhibitor MK2206
PO gegeben
Andere Namen:
  • MK2206

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bis zu 26 Monate
Geschätzt mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier. Die Progression wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen definiert (die Summe muss auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen) oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bis zu 26 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwort
Zeitfenster: Das Ansprechen wird alle 2 Zyklen (8 Wochen) mit bestätigender Bewertung mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens bis zu 26 Monate bewertet
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Objektives Ansprechen (OR) = CR + PR
Das Ansprechen wird alle 2 Zyklen (8 Wochen) mit bestätigender Bewertung mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens bis zu 26 Monate bewertet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Tod, bis zu 26 Monate
Das Überleben wird durch den Produkt-Limit-Schätzer (Kaplan-Meier) geschätzt.
Bis zum Tod, bis zu 26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anthony El-Khoueiry, MD, University of Southern California, Norris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2011-02549 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM00038 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000688549
  • CHNMC-PHII-105
  • PHII-105 (ANDERE: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 8752 (ANDERE: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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