Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk og tolerabilitetsstudie av 14 mg enkeltdose teriflunomid hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon

28. februar 2012 oppdatert av: Sanofi

En åpen farmakokinetisk- og tolerabilitetsstudie av teriflunomid gitt som en enkeltdose på 14 mg hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og hos matchede personer med normal nyrefunksjon

Hovedmål:

- For å bestemme effekten av alvorlig nedsatt nyrefunksjon på den farmakokinetiske profilen til teriflunomid administrert som en enkeltdose på 14 mg sammenlignet med friske personer

Sekundært mål:

- For å vurdere toleransen til teriflunomid administrert som en enkeltdose på 14 mg hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den totale studietiden per fag er 11-15 uker fordelt på følgende:

  • Screening: opptil 3 uker
  • Sykehusinnleggelse: 3 dager (innleggelse 1 dag før studiemedikamentinntak)
  • Oppfølging: 10 -12 uker

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med nedsatt nyrefunksjon:

  • Mann mellom 18 og 75 år inkludert og postmenopausale kvinner mellom 45 og 75 år inkludert.
  • Kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon som definert av Cockroft-Gault-formelen (kreatininclearance (CLcr) < 30 ml/min, men krever ikke hemodialyse).
  • Laboratorieparametere innenfor det akseptable området for personer med nedsatt nyrefunksjon; Spesielt bør leverenzymer (ALAT, ASAT) og bilirubin være < 2 x øvre grense for normalområdet, og nøytrofiler bør være innenfor normalområdet.

Matchet friske forsøkspersoner:

  • Mann mellom 18 og 75 år inkludert og postmenopausale kvinner mellom 45 og 75 år inkludert, matchet etter alder.
  • Kroppsvekt innenfor 15 % av kroppsvekten til forsøkspersonene med nedsatt nyrefunksjon som skal matches og kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 mg/kg2 inklusive.
  • Sertifisert som frisk ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse).
  • Normal nyrefunksjon som definert av Cockroft-Gault-formelen (kreatininclearance (CLcr) > 80mL/min)
  • Laboratorieparametere innenfor normalområdet, med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant for friske forsøkspersoner; serumkreatinin, alkalisk fosfatase, leverenzymer (AST, ALT), bilirubin (med mindre pasienten har dokumentert Gilbert syndrom) bør imidlertid ikke overskride den øvre grensen for normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

Personer med nedsatt nyrefunksjon:

  • Ukontrollert klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynekologisk (hvis kvinnelig) eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom.
  • Aktiv hepatitt, leverinsuffisiens.
  • Akutt nyresvikt (de novo eller overlappet med allerede eksisterende kronisk nedsatt nyrefunksjon), nefrotisk syndrom.
  • Person som trenger dialyse under studien.
  • Enhver betydelig endring i kronisk behandlingsmedisin innen 14 dager før inkludering.
  • Ethvert legemiddel som kan påvirke farmakokinetikken til undersøkelsesproduktet av en hvilken som helst virkningsmekanisme.
  • Positiv reaksjon på tester for humant immunsviktvirus (HIV): anti-HIV1-antistoffer, anti-HIV2-antistoffer
  • Positive resultater på undersøkelse av urinmedisin (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater) med mindre dette resultatet er sekundært til en dokumentert medisinsk resept.
  • Positiv alkoholtest.
  • Mann som er uenig i å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode med partneren sin under studien.

Matchet friske forsøkspersoner:

  • Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre-, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynekologisk (hvis kvinnelig), eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom.

  • For fag 50 år og yngre:

    • enhver medisin (inkludert johannesurt) innen 14 dager før inkludering, eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid for det legemidlet, avhengig av hva som er lengst, med unntak av menopausal hormonerstatningsterapi.
    • enhver signifikant endring i kronisk behandlingsmedisin innen 14 dager før inkludering.
  • Ethvert legemiddel som kan påvirke farmakokinetikken til undersøkelsesproduktet av en hvilken som helst virkningsmekanisme.
  • Positiv reaksjon på noen av følgende tester: hepatitt B overflate (HBs) antigen, antihepatitt C virus (anti-HCV) antistoffer, HIV1 antistoffer, anti-HIV2 antistoffer.
  • Positive resultater på undersøkelse av urinmedisin (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
  • Positiv alkoholtest.
  • Mann som er uenig i å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode med partneren sin under studien

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som definert av Cockroft-Gault-formelen
Legemiddel: Teriflunomide HMR1726

Farmasøytisk form: filmdrasjert tablett

Administrasjonsvei: oral administrering på dag 1 under fastende tilstand

Legemiddel: Kolestyramin

Farmasøytisk form: pulver

Administrasjonsvei: oral administrering 3 ganger daglig på dag 54 og 55
Eksperimentell: Normal nyrefunksjon
Personer med normal nyrefunksjon som definert av Cockroft-Gault-formelen
Legemiddel: Teriflunomide HMR1726

Farmasøytisk form: filmdrasjert tablett

Administrasjonsvei: oral administrering på dag 1 under fastende tilstand

Legemiddel: Kolestyramin

Farmasøytisk form: pulver

Administrasjonsvei: oral administrering 3 ganger daglig på dag 54 og 55

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere for Teriflunomide bestemt ut fra plasmakonsentrasjon (maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), areal under plasmakonsentrasjonskurven (AUClast og AUC))
Tidsramme: 56 dager
56 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk sikkerhetsevaluering (AE-rapportering, laboratorietester (hematologi, biokjemi og urinanalyse), vitale tegn og EKG-parametere)
Tidsramme: Inntil 12 uker (til slutten av studiebesøket)
Inntil 12 uker (til slutten av studiebesøket)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • POP11432
  • 2010-022354-16 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1117-6723 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger