Farmakokinetisk og tolerabilitetsstudie av 14 mg enkeltdose teriflunomid hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

Personer med nedsatt nyrefunksjon:

• Mann mellom 18 og 75 år inkludert og postmenopausale kvinner mellom 45 og 75 år inkludert.
• Kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon som definert av Cockroft-Gault-formelen (kreatininclearance (CLcr) < 30 ml/min, men krever ikke hemodialyse).
• Laboratorieparametere innenfor det akseptable området for personer med nedsatt nyrefunksjon; Spesielt bør leverenzymer (ALAT, ASAT) og bilirubin være < 2 x øvre grense for normalområdet, og nøytrofiler bør være innenfor normalområdet.

Matchet friske forsøkspersoner:

• Mann mellom 18 og 75 år inkludert og postmenopausale kvinner mellom 45 og 75 år inkludert, matchet etter alder.
• Kroppsvekt innenfor 15 % av kroppsvekten til forsøkspersonene med nedsatt nyrefunksjon som skal matches og kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 mg/kg2 inklusive.
• Sertifisert som frisk ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse).
• Normal nyrefunksjon som definert av Cockroft-Gault-formelen (kreatininclearance (CLcr) > 80mL/min)
• Laboratorieparametere innenfor normalområdet, med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant for friske forsøkspersoner; serumkreatinin, alkalisk fosfatase, leverenzymer (AST, ALT), bilirubin (med mindre pasienten har dokumentert Gilbert syndrom) bør imidlertid ikke overskride den øvre grensen for normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

Personer med nedsatt nyrefunksjon:

• Ukontrollert klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynekologisk (hvis kvinnelig) eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom.
• Aktiv hepatitt, leverinsuffisiens.
• Akutt nyresvikt (de novo eller overlappet med allerede eksisterende kronisk nedsatt nyrefunksjon), nefrotisk syndrom.
• Person som trenger dialyse under studien.
• Enhver betydelig endring i kronisk behandlingsmedisin innen 14 dager før inkludering.
• Ethvert legemiddel som kan påvirke farmakokinetikken til undersøkelsesproduktet av en hvilken som helst virkningsmekanisme.
• Positiv reaksjon på tester for humant immunsviktvirus (HIV): anti-HIV1-antistoffer, anti-HIV2-antistoffer
• Positive resultater på undersøkelse av urinmedisin (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater) med mindre dette resultatet er sekundært til en dokumentert medisinsk resept.
• Positiv alkoholtest.
• Mann som er uenig i å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode med partneren sin under studien.

Matchet friske forsøkspersoner:

• Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre-, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynekologisk (hvis kvinnelig), eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom.

• For fag 50 år og yngre:

  • enhver medisin (inkludert johannesurt) innen 14 dager før inkludering, eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid for det legemidlet, avhengig av hva som er lengst, med unntak av menopausal hormonerstatningsterapi.
  • enhver signifikant endring i kronisk behandlingsmedisin innen 14 dager før inkludering.
• Ethvert legemiddel som kan påvirke farmakokinetikken til undersøkelsesproduktet av en hvilken som helst virkningsmekanisme.
• Positiv reaksjon på noen av følgende tester: hepatitt B overflate (HBs) antigen, antihepatitt C virus (anti-HCV) antistoffer, HIV1 antistoffer, anti-HIV2 antistoffer.
• Positive resultater på undersøkelse av urinmedisin (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
• Positiv alkoholtest.
• Mann som er uenig i å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode med partneren sin under studien

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.