Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CA-18C3 hos personer med avanserte hematologiske maligniteter

12. februar 2021 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Fase I-studie av CA-18C3 hos personer med avanserte hematologiske maligniteter

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til CA-18C3 hos personer med hematologiske maligniteter, samt se på den foreløpige effekten av IL-1alfa-blokkering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner alder ≥ 18 år
  • Pasienten må ha en residiverende/refraktær leukemi som ingen standardbehandlinger forventes å resultere i en varig remisjon for. Personer med tidligere behandlet høyrisiko myelodysplasi (MDS) (mellom 2 eller høyrisiko ved IPSS) og kronisk myelomonocytisk leukemi-2 (CMML-2 etter WHO-klassifisering) er også kandidater for denne protokollen. Tilbakefallende/refraktære leukemier inkluderer akutt ikke-lymfocytisk leukemi (AML) etter WHO-klassifisering, akutt lymfatisk leukemi (ALL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller kronisk myelogen leukemi (KML) i blast krise. Personer med myelofibrose er også kvalifisert. Ubehandlede pasienter med diagnosene ovenfor som anses uegnet for standardbehandling vil også være kvalifisert.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-3.
  • Kvinner i fertil alder (dvs. kvinner som er premenopausale eller ikke kirurgisk sterile) må bruke akseptable prevensjonsmetoder (abstinens, intrauterin apparat [IUD], oral prevensjon eller dobbel barriere anordning), og må ha en negativ uringraviditetstest innen 2 uker før behandlingsstart på denne prøven. Sykepleiefag er unntatt. Seksuelt aktive menn må også bruke akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studietiden. Gravide og ammende personer er ekskludert fordi effekten av CA-18C3 på et foster eller et ammende barn er ukjent.
  • I fravær av raskt progredierende sykdom, bør intervallet fra tidligere behandling til tidspunkt for administrering av studiemedikament være minst 2 uker for cytotoksiske midler, eller minst 5 halveringstider for ikke-cytotoksiske midler. Hvis forsøkspersonen er på hydroksyurea for å kontrollere antallet perifere leukemiceller i blodet, må pasienten være av hydroksyurea i minst ¬48 timer før oppstart av behandling i henhold til denne protokollen. Vedvarende klinisk signifikant toksisitet fra tidligere kjemoterapi må ikke være større enn grad 1.

  • Forsøkspersoner må ha følgende kliniske laboratorieverdier (med mindre verdier utenfor området anses å være et resultat av involvering av leukemiske organer):

    1. Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl.
    2. Totalt bilirubin ≤ 1,5x øvre normalgrense med mindre det vurderes på grunn av Gilberts syndrom.
    3. Alaninaminotransferase (ALT), eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 3x den øvre normalgrensen med mindre det vurderes på grunn av organleukemipåvirkning.
  • Signert og datert institusjonell vurderingskomité (IRB)-godkjent informert samtykke før noen protokollspesifikke screeningprosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Aktiv hjertesykdom inkludert hjerteinfarkt innen de siste 3 måneder, symptomatisk koronarsykdom, arytmier som ikke er kontrollert av medisiner, eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt.
  • Personer som mottar annen standard- eller undersøkelsesbehandling for sin hematologiske malignitet.
  • Forsøkspersoner som på tidspunktet for evalueringen for deltakelse i studien har bevis på aktiv leukemisk involvering i hjernen eller ryggmargen (CNS).
  • Demens eller endret mental status som ville hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke
  • Personer som er immunkompromittert på grunn av en prosess som ikke er relatert til leukemisykdom eller behandling, inkludert personer som er kjent for å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Personer med påvisbare nivåer av endogene antistoffer mot IL-1α på tidspunktet for screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Infusjon
Et standard 3+3 design vil bli brukt for å bestemme maksimal tolerert dose
Legemiddel: CA-18C3
2,5 mg/kg, 3,75 mg/kg IV (i venen) på dag 1 av hver 14-dagers syklus inntil pasienten ikke lenger har nytte av klinisk eller uakseptabel toksisitet oppstår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse for CA-18C3, samt de farmakokinetiske egenskapene til CA-18C3 hos studiedeltakere.
Tidsramme: ett år

For å bestemme toksisitetene, inkludert dosebegrensende toksisitet og maksimal tolerert dose av CA-18C3 ved intravenøst ​​administrering med opptil 3,75 mg/kg to ganger månedlig hos personer med hematologiske maligniteter.

For å bestemme farmakokinetikken (PK) til CA-18C3 etter administrering av studiemedisin
ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sykdomsprogresjon, stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons på sykdommen mens de fikk CA-18C3.
Tidsramme: Ett år
For å observere antitumoreffektene av CA-18C3, hvis noen oppstår
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2010-PT015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger