Studie av CA-18C3 hos personer med avanserte hematologiske maligniteter

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner alder ≥ 18 år
• Pasienten må ha en residiverende/refraktær leukemi som ingen standardbehandlinger forventes å resultere i en varig remisjon for. Personer med tidligere behandlet høyrisiko myelodysplasi (MDS) (mellom 2 eller høyrisiko ved IPSS) og kronisk myelomonocytisk leukemi-2 (CMML-2 etter WHO-klassifisering) er også kandidater for denne protokollen. Tilbakefallende/refraktære leukemier inkluderer akutt ikke-lymfocytisk leukemi (AML) etter WHO-klassifisering, akutt lymfatisk leukemi (ALL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller kronisk myelogen leukemi (KML) i blast krise. Personer med myelofibrose er også kvalifisert. Ubehandlede pasienter med diagnosene ovenfor som anses uegnet for standardbehandling vil også være kvalifisert.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-3.
• Kvinner i fertil alder (dvs. kvinner som er premenopausale eller ikke kirurgisk sterile) må bruke akseptable prevensjonsmetoder (abstinens, intrauterin apparat [IUD], oral prevensjon eller dobbel barriere anordning), og må ha en negativ uringraviditetstest innen 2 uker før behandlingsstart på denne prøven. Sykepleiefag er unntatt. Seksuelt aktive menn må også bruke akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studietiden. Gravide og ammende personer er ekskludert fordi effekten av CA-18C3 på et foster eller et ammende barn er ukjent.
• I fravær av raskt progredierende sykdom, bør intervallet fra tidligere behandling til tidspunkt for administrering av studiemedikament være minst 2 uker for cytotoksiske midler, eller minst 5 halveringstider for ikke-cytotoksiske midler. Hvis forsøkspersonen er på hydroksyurea for å kontrollere antallet perifere leukemiceller i blodet, må pasienten være av hydroksyurea i minst ¬48 timer før oppstart av behandling i henhold til denne protokollen. Vedvarende klinisk signifikant toksisitet fra tidligere kjemoterapi må ikke være større enn grad 1.

• Forsøkspersoner må ha følgende kliniske laboratorieverdier (med mindre verdier utenfor området anses å være et resultat av involvering av leukemiske organer):

  1. Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl.
  2. Totalt bilirubin ≤ 1,5x øvre normalgrense med mindre det vurderes på grunn av Gilberts syndrom.
  3. Alaninaminotransferase (ALT), eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 3x den øvre normalgrensen med mindre det vurderes på grunn av organleukemipåvirkning.
• Signert og datert institusjonell vurderingskomité (IRB)-godkjent informert samtykke før noen protokollspesifikke screeningprosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Aktiv hjertesykdom inkludert hjerteinfarkt innen de siste 3 måneder, symptomatisk koronarsykdom, arytmier som ikke er kontrollert av medisiner, eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt.
• Personer som mottar annen standard- eller undersøkelsesbehandling for sin hematologiske malignitet.
• Forsøkspersoner som på tidspunktet for evalueringen for deltakelse i studien har bevis på aktiv leukemisk involvering i hjernen eller ryggmargen (CNS).
• Demens eller endret mental status som ville hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke
• Personer som er immunkompromittert på grunn av en prosess som ikke er relatert til leukemisykdom eller behandling, inkludert personer som er kjent for å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
• Personer med påvisbare nivåer av endogene antistoffer mot IL-1α på tidspunktet for screening.