Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntidstilpasning til endringer i insulinfølsomhet

29. november 2012 oppdatert av: W. Kenneth Ward, Legacy Health System

Sensorkontrollert insulin- og glukagontilførsel hos pasienter med type 1-diabetes: Sanntidstilpasning til endringer i insulinfølsomhet

Formålet med denne forskningsstudien er å teste et automatisert blodsukkerkontrollsystem som inkluderer en ny komponent designet for å tilpasse seg stress. Viktigheten av denne komponenten er at når type 1-diabetikere er stresset (for eksempel på grunn av sykdom eller infeksjon), er kroppen deres motstandsdyktig mot effekten av insulin. Etterforskerne vil justere blodsukkeret ved hjelp av insulin og glukagon og gjøre kroppen mindre følsom for insulin med et steroid, hydrokortison. Insulin er et hormon som senker blodsukkeret. Glukagon øker blodsukkeret når det er lavt. Begge er naturlige hormoner laget av personer uten diabetes. Hydrokortison er et steroid som vil øke blodsukkeret midlertidig og gis hver 4. time. Alle forsøkspersoner vil delta i to 33 timers eksperimenter. Ett eksperiment vil bruke den adaptive versjonen av det sensorbaserte glukosekontrollsystemet. Den andre studien vil bruke den originale versjonen av kontrollsystemet, uten den adaptive komponenten, de første 13 timene. Deretter vil den adaptive komponenten bli lagt til glukosekontrollsystemet i de resterende 20 timene av studien. Vårt primære mål er å vurdere effektiviteten til den adaptive komponenten for å kontrollere glukosenivåer i nærvær av steroidindusert insulinresistens hos personer med type 1 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 1 diabetes mellitus i minst 1 år
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 21 til 65 år
  • Vilje til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle klinikkbesøk
  • Vilje til å signere informert samtykke og HIPAA-dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming: For kvinner i fertil alder: det er krav om negativ uringraviditetstest og avtale om bruk av prevensjon under studien og i minst 1 måned etter deltagelse i studien. Akseptabel prevensjon inkluderer p-piller/plaster/vaginalring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dobbelbarrieremetoden (kvinnen bruker mellomgulv og sæddrepende middel og mannen bruker kondom), eller abstinens.
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatinin på 2,0 mg/dL eller mer).
  • Serum ALT eller AST lik eller større enn 3 ganger øvre normalgrense; leverinsuffisiens som definert som et serumalbumin på mindre enn 3,3 g/dL; eller serumbilirubin på over 2.
  • Adrenal insuffisiens
  • Hematokrit på mindre enn eller lik 34%.
  • En historie med cerebrovaskulær sykdom eller koronararteriesykdom uavhengig av tiden siden forekomsten.
  • Kongestiv hjertesvikt, NYHA klasse III eller IV.
  • Hjerterytmeforstyrrelse karakterisert ved: 2. eller 3. grads hjerteblokk, bradykardi på mindre enn 50 bpm (unntatt bradykardi hos en aerob idrettsutøver), takykardi på mer enn 100 bpm, eller enhver arytmi som etterforskeren bedømmer som ekskluderende.
  • Enhver aktiv infeksjon.
  • Synshemming som hindrer avlesning av glukosemålerverdier eller kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet.
  • Fysisk svekkelse som hindrer evnen til å bruke en glukosemåler eller glukosemåler.
  • Aktiv fotsår.
  • Alvorlig perifer arteriell sykdom karakterisert ved iskemisk hvilesmerter eller alvorlig claudicatio.
  • Aktivt alkoholmisbruk, rusmisbruk eller alvorlig psykisk lidelse (som bedømt av hovedetterforskeren).
  • Aktiv malignitet, unntatt hudkreft i basalcelle eller plateepitel.
  • Større kirurgisk inngrep innen 30 dager før screening.
  • Anfall lidelse.
  • Enhver samtidig sykdom, bortsett fra diabetes, som ikke kontrolleres av et stabilt terapeutisk regime.
  • Kronisk bruk av immunsuppressiv medisin (som ciklosporin, azatioprin, sirolimus eller takrolimus).
  • Gjeldende administrering av orale eller parenterale kortikosteroider.
  • Bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening.
  • Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller blodplatetall under 50 000.
  • Historie om større mislighold.
  • Allergi mot aspartinsulin.
  • Allergi mot glukagon.
  • Tidligere historie med feokromocytom eller en familiehistorie med MEN 2, nevrofibromatose eller von Hippel-Lindau sykdom.
  • Insulinresistens som krever mer enn 200 enheter per dag.
  • Behov for uavbrutt behandling av paracetamol.
  • Intoleranse for mild hypoglykemi (glukose 60-70 mg/dl).
  • Pasienter som bruker alle kosttilskudd (unntatt vitamintilskudd, kalsium eller vitamin D i standarddoser).
  • Pasienter med glaukom i anamnesen eller som ikke har hatt en oftalmologisk undersøkelse de siste 2 årene (på grunn av risikoen for økt intraokulært trykk)
  • Pasienter med en historie med psykiatrisk sykdom eller steroidindusert psykose.
  • Pasienter på østrogentilskudd (lavdose østrogenprevensjonsmidler er ikke utelukkende).
  • Kronisk bruk av kosttilskudd som inneholder binyrecelleekstrakter, binyrebarkekstrakter eller andre hormoner.
  • Bruk av kosttilskudd (bortsett fra vitamintilskudd, kalsium eller vitamin D i standarddoser) vil være utelukkende (med mindre forsøkspersonene godtar å avstå fra å ta slike kosttilskudd i tre uker før studiestart.
  • Administrering av en immunisering (som influensa eller reisevaksinering) eller planlegger å motta en slik vaksinasjon innen en uke etter begynnelsen av studien.
  • Enhver grunn som hovedetterforskeren anser som ekskluderende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: FMPD/APD intervensjon
Personer med type 1 diabetes mellitus som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil gjennomgå en kunstig bukspyttkjertelstudie i 33 timer. I de første 13 timene vil den originale kunstige bukspyttkjertelalgoritmen FMPD brukes til å kontrollere forsøkspersonens blodsukker. Etter 13 timer vil den adaptive komponenten eller APD brukes til å kontrollere pasientens blodsukker i de resterende 20 timene.
Enhet: The Fading Memory Proporsjonal Derivative/Adaptive Proporsjonal Derivative Algoritme

APD-algoritmen er i stor grad basert på et program som bruker Fading Memory Proportional Derivative (FMPD) insulin- og glukagoninfusjonsalgoritme. FMPD-algoritmen bestemmer insulin- og glukagontilførselshastigheter basert på proporsjonal feil, definert som forskjellen mellom gjeldende glukosenivå og målnivå, og den avledede feilen, definert som endringshastigheten til glukosen. Betegnelsen "fading memory" refererer til å vekte nylige feil tyngre enn eksterne feil.

APD-algoritmen, i likhet med FMPD-algoritmen, vil bestemme insulin- og glukagoninfusjonshastigheter basert på registrerte glukoseverdier og bruker den avledede og proporsjonale glukosefeilen for å bestemme insulintilførselshastigheten. APD-algoritmen har imidlertid et modellprediktivt element som også fører til hyppig måling av vevsfølsomhet for insulin.
Aktiv komparator: APD kun intervensjon
Personer med type 1 diabetes mellitus som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil gjennomgå en kunstig bukspyttkjertelstudie i 33 timer. For hele studien vil den adaptive komponenten eller APD bli brukt til å kontrollere forsøkspersonens blodsukker.
Enhet: Den adaptive proporsjonale derivatalgoritmen

APD-algoritmen er i stor grad basert på et program som bruker Fading Memory Proportional Derivative (FMPD) insulin- og glukagoninfusjonsalgoritme. FMPD-algoritmen bestemmer insulin- og glukagontilførselshastigheter basert på proporsjonal feil, definert som forskjellen mellom gjeldende glukosenivå og målnivå, og den avledede feilen, definert som endringshastigheten til glukosen. Betegnelsen "fading memory" refererer til å vekte nylige feil tyngre enn eksterne feil.

APD-algoritmen, i likhet med FMPD-algoritmen, vil bestemme insulin- og glukagoninfusjonshastigheter basert på registrerte glukoseverdier og bruker den avledede og proporsjonale glukosefeilen for å bestemme insulintilførselshastigheten. APD-algoritmen har imidlertid et modellprediktivt element som også fører til hyppig måling av vevsfølsomhet for insulin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av effektiviteten av APD og FMPD/APD-intervensjon i tilpasning til redusert insulinfølsomhet
Tidsramme: alle 33 timers studier
Effektiviteten av APD- og FMPD/APD-intervensjonen for å tilpasse seg redusert insulinfølsomhet ble analysert ved bruk av gjennomsnittlig glukose.
alle 33 timers studier

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av APD og FMPD/APD-intervensjoner for å kontrollere postprandial blodsukker med redusert insulinfølsomhet.
Tidsramme: alle 33 timers studier
Vurdering av kontroll av postprandial hyperglykemi med APD og FMPD/APD intervensjoner ved bruk av gjennomsnittlig postprandial glukose (3 timer etter måltider).
alle 33 timers studier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Legacy Health System

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2010.005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger