Sanntidstilpasning til endringer i insulinfølsomhet
29. november 2012 oppdatert av: W. Kenneth Ward, Legacy Health System
Sensorkontrollert insulin- og glukagontilførsel hos pasienter med type 1-diabetes: Sanntidstilpasning til endringer i insulinfølsomhet
Formålet med denne forskningsstudien er å teste et automatisert blodsukkerkontrollsystem som inkluderer en ny komponent designet for å tilpasse seg stress.
Viktigheten av denne komponenten er at når type 1-diabetikere er stresset (for eksempel på grunn av sykdom eller infeksjon), er kroppen deres motstandsdyktig mot effekten av insulin.
Etterforskerne vil justere blodsukkeret ved hjelp av insulin og glukagon og gjøre kroppen mindre følsom for insulin med et steroid, hydrokortison.
Insulin er et hormon som senker blodsukkeret.
Glukagon øker blodsukkeret når det er lavt.
Begge er naturlige hormoner laget av personer uten diabetes.
Hydrokortison er et steroid som vil øke blodsukkeret midlertidig og gis hver 4. time.
Alle forsøkspersoner vil delta i to 33 timers eksperimenter.
Ett eksperiment vil bruke den adaptive versjonen av det sensorbaserte glukosekontrollsystemet.
Den andre studien vil bruke den originale versjonen av kontrollsystemet, uten den adaptive komponenten, de første 13 timene.
Deretter vil den adaptive komponenten bli lagt til glukosekontrollsystemet i de resterende 20 timene av studien.
Vårt primære mål er å vurdere effektiviteten til den adaptive komponenten for å kontrollere glukosenivåer i nærvær av steroidindusert insulinresistens hos personer med type 1 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 1 diabetes mellitus i minst 1 år
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 21 til 65 år
- Vilje til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle klinikkbesøk
- Vilje til å signere informert samtykke og HIPAA-dokumenter.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming: For kvinner i fertil alder: det er krav om negativ uringraviditetstest og avtale om bruk av prevensjon under studien og i minst 1 måned etter deltagelse i studien. Akseptabel prevensjon inkluderer p-piller/plaster/vaginalring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dobbelbarrieremetoden (kvinnen bruker mellomgulv og sæddrepende middel og mannen bruker kondom), eller abstinens.
- Nyreinsuffisiens (serumkreatinin på 2,0 mg/dL eller mer).
- Serum ALT eller AST lik eller større enn 3 ganger øvre normalgrense; leverinsuffisiens som definert som et serumalbumin på mindre enn 3,3 g/dL; eller serumbilirubin på over 2.
- Adrenal insuffisiens
- Hematokrit på mindre enn eller lik 34%.
- En historie med cerebrovaskulær sykdom eller koronararteriesykdom uavhengig av tiden siden forekomsten.
- Kongestiv hjertesvikt, NYHA klasse III eller IV.
- Hjerterytmeforstyrrelse karakterisert ved: 2. eller 3. grads hjerteblokk, bradykardi på mindre enn 50 bpm (unntatt bradykardi hos en aerob idrettsutøver), takykardi på mer enn 100 bpm, eller enhver arytmi som etterforskeren bedømmer som ekskluderende.
- Enhver aktiv infeksjon.
- Synshemming som hindrer avlesning av glukosemålerverdier eller kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet.
- Fysisk svekkelse som hindrer evnen til å bruke en glukosemåler eller glukosemåler.
- Aktiv fotsår.
- Alvorlig perifer arteriell sykdom karakterisert ved iskemisk hvilesmerter eller alvorlig claudicatio.
- Aktivt alkoholmisbruk, rusmisbruk eller alvorlig psykisk lidelse (som bedømt av hovedetterforskeren).
- Aktiv malignitet, unntatt hudkreft i basalcelle eller plateepitel.
- Større kirurgisk inngrep innen 30 dager før screening.
- Anfall lidelse.
- Enhver samtidig sykdom, bortsett fra diabetes, som ikke kontrolleres av et stabilt terapeutisk regime.
- Kronisk bruk av immunsuppressiv medisin (som ciklosporin, azatioprin, sirolimus eller takrolimus).
- Gjeldende administrering av orale eller parenterale kortikosteroider.
- Bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening.
- Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller blodplatetall under 50 000.
- Historie om større mislighold.
- Allergi mot aspartinsulin.
- Allergi mot glukagon.
- Tidligere historie med feokromocytom eller en familiehistorie med MEN 2, nevrofibromatose eller von Hippel-Lindau sykdom.
- Insulinresistens som krever mer enn 200 enheter per dag.
- Behov for uavbrutt behandling av paracetamol.
- Intoleranse for mild hypoglykemi (glukose 60-70 mg/dl).
- Pasienter som bruker alle kosttilskudd (unntatt vitamintilskudd, kalsium eller vitamin D i standarddoser).
- Pasienter med glaukom i anamnesen eller som ikke har hatt en oftalmologisk undersøkelse de siste 2 årene (på grunn av risikoen for økt intraokulært trykk)
- Pasienter med en historie med psykiatrisk sykdom eller steroidindusert psykose.
- Pasienter på østrogentilskudd (lavdose østrogenprevensjonsmidler er ikke utelukkende).
- Kronisk bruk av kosttilskudd som inneholder binyrecelleekstrakter, binyrebarkekstrakter eller andre hormoner.
- Bruk av kosttilskudd (bortsett fra vitamintilskudd, kalsium eller vitamin D i standarddoser) vil være utelukkende (med mindre forsøkspersonene godtar å avstå fra å ta slike kosttilskudd i tre uker før studiestart.
- Administrering av en immunisering (som influensa eller reisevaksinering) eller planlegger å motta en slik vaksinasjon innen en uke etter begynnelsen av studien.
- Enhver grunn som hovedetterforskeren anser som ekskluderende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FMPD/APD intervensjon
Personer med type 1 diabetes mellitus som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil gjennomgå en kunstig bukspyttkjertelstudie i 33 timer.
I de første 13 timene vil den originale kunstige bukspyttkjertelalgoritmen FMPD brukes til å kontrollere forsøkspersonens blodsukker.
Etter 13 timer vil den adaptive komponenten eller APD brukes til å kontrollere pasientens blodsukker i de resterende 20 timene.
|
APD-algoritmen er i stor grad basert på et program som bruker Fading Memory Proportional Derivative (FMPD) insulin- og glukagoninfusjonsalgoritme. FMPD-algoritmen bestemmer insulin- og glukagontilførselshastigheter basert på proporsjonal feil, definert som forskjellen mellom gjeldende glukosenivå og målnivå, og den avledede feilen, definert som endringshastigheten til glukosen. Betegnelsen "fading memory" refererer til å vekte nylige feil tyngre enn eksterne feil. APD-algoritmen, i likhet med FMPD-algoritmen, vil bestemme insulin- og glukagoninfusjonshastigheter basert på registrerte glukoseverdier og bruker den avledede og proporsjonale glukosefeilen for å bestemme insulintilførselshastigheten. APD-algoritmen har imidlertid et modellprediktivt element som også fører til hyppig måling av vevsfølsomhet for insulin. |
|
Aktiv komparator: APD kun intervensjon
Personer med type 1 diabetes mellitus som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil gjennomgå en kunstig bukspyttkjertelstudie i 33 timer.
For hele studien vil den adaptive komponenten eller APD bli brukt til å kontrollere forsøkspersonens blodsukker.
|
APD-algoritmen er i stor grad basert på et program som bruker Fading Memory Proportional Derivative (FMPD) insulin- og glukagoninfusjonsalgoritme. FMPD-algoritmen bestemmer insulin- og glukagontilførselshastigheter basert på proporsjonal feil, definert som forskjellen mellom gjeldende glukosenivå og målnivå, og den avledede feilen, definert som endringshastigheten til glukosen. Betegnelsen "fading memory" refererer til å vekte nylige feil tyngre enn eksterne feil. APD-algoritmen, i likhet med FMPD-algoritmen, vil bestemme insulin- og glukagoninfusjonshastigheter basert på registrerte glukoseverdier og bruker den avledede og proporsjonale glukosefeilen for å bestemme insulintilførselshastigheten. APD-algoritmen har imidlertid et modellprediktivt element som også fører til hyppig måling av vevsfølsomhet for insulin. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av effektiviteten av APD og FMPD/APD-intervensjon i tilpasning til redusert insulinfølsomhet
Tidsramme: alle 33 timers studier
|
Effektiviteten av APD- og FMPD/APD-intervensjonen for å tilpasse seg redusert insulinfølsomhet ble analysert ved bruk av gjennomsnittlig glukose.
|
alle 33 timers studier
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av APD og FMPD/APD-intervensjoner for å kontrollere postprandial blodsukker med redusert insulinfølsomhet.
Tidsramme: alle 33 timers studier
|
Vurdering av kontroll av postprandial hyperglykemi med APD og FMPD/APD intervensjoner ved bruk av gjennomsnittlig postprandial glukose (3 timer etter måltider).
|
alle 33 timers studier
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010.005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .