Studie for å teste om PF-00547659 er trygt og forbedrer sykdomssymptomer hos pasienter med Crohns sykdom (OPERA)
11. mai 2021 oppdatert av: Shire
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dose-varierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pf-00547659 hos personer med Crohns sykdom (opera)
Voksne med Crohns sykdom som er klinisk aktive til tross for konvensjonell behandling vil være kvalifisert for denne studien.
Pasienter kan få en av tre doser av PF-00547659 (eksperimentelt medikament) eller placebo (inaktivt legemiddel).
Sykdomsaktivitet vil bli målt annenhver uke.
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
265
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- UZ Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Labo Biologie Clinique
-
Mouscron, Belgia, 7700
- Centre Hospitalier De Mouscron
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- 4-MHAT
-
Sofia, Bulgaria, 1979
- MBAL Sofiamed OOD,Otdelenie po gastroenterologia
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health - Vancouver Hospital
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
- Oshawa Clinic
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc.
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- Clopton Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- Gastroenterology Specialists of Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic, P.A.
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCSD Medical Center-Thornton Hospital
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Community Clinical Trials
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Gastro Diagnostics
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- BioMark Research Inc.
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
- Clinical Research of the Rockies
-
Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Shands Hospital at the University of Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Shands Endoscopy Center
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Shands Medical Plaza
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Largo, Florida, Forente stater, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Hospital and Clinic
-
Miami, Florida, Forente stater, FL 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Cirtus Ambulartory Surgery Center
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Forente stater, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
Clive, Iowa, Forente stater, 50325
- Heartland Medical Research (Administrative Only)
-
Clive, Iowa, Forente stater, 50325
- Iowa Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Center for Digestive Health
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Surgical Centers of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Minneapolis Heart Institute, West Health Campus
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Noran Neurology Clinic
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
- Consulting Radiology (Xray testing only)
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Surgery Center of Columbia
-
Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
- Audrain Medical Center
-
Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Center for Advanced Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital - Investigational Drug Services
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11206
- Life Medi-research and Management
-
Flushing, New York, Forente stater, 11355
- New York Hospital Queens
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Nassau Gastroenterology Associates Office Based Surgery
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Nassau Gastroenterology Associates, P.C.
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- North Shore Primary Care, P.C.
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Beth Israel Medical Center - Phillip Ambulatory Care Center
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- East side Endoscopy, LLC (for colonscopy testing only)
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Lenox Hill Endoscopy Center
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- CTRC Hospital - UNC Memorial Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- North Carolina Memorial Hospital Endoscopy Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- UNC Hospitals Department of Pharmacy
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- UNC Hospitals Endoscopy
-
Hillsborough, North Carolina, Forente stater, 27278
- Hillsborough Campus
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- The Offices of Dr. Vincent Armenio, M.D.
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
- Pharma Resource
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Bayside Endoscopy Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
- Pasadena Gastroenterology Associates, P.A. dba Digestive Health Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah HSC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
- Charlottesville Gastroenterology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Allegiance Research Specialists
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- GI Associates
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 01, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Hopital Nord Service d'Hepato-Gastroenterologie
-
Bordeaux cedex, Frankrike, 33075
- Hôpital Saint-André
-
Clichy Cedex, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon- Essais cliniques
-
NICE Cedex 3, Frankrike, 06202
- Hopital de l'Archet 2 - CHU de Nice
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hopital Cochin-Essais Cliniques
-
Rouen Cedex 1, Frankrike, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
St Priest En Jarez, Frankrike, 42270
- Hôpital Nord
-
Toulouse cedex 09, Frankrike, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japan, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-717
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
GR
-
Groningen, GR, Nederland, 9713GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
-
NH
-
Amsterdam, NH, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Gjettum, Norge, 1346
- Asker and Baerum Hospital
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo Universitetssykehus
-
Oslo, Norge, 0440
- Lovisenberg diakonale sykehus
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Bizieta w Bydgoszczy Centrum Endoskopii Zabiegowej
-
Lodz, Polen, 90-302
- Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych W Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- LexMedica
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Nis Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Zemun, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 831 04
- Gastroentero-Hepatologicke centrum THALION, LAMA MEDICAL CARE s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- Medak s.r.o.
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra, KM Management spol. s r.o.
-
Nove Mesto Nad Vahom, Slovakia, 915 01
- Synergy group, a.s.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Sabadell, Spania, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Wits Clinical Research
-
-
Kwa-zulu - Natal
-
Durban, Kwa-zulu - Natal, Sør-Afrika, 4091
- Parklands Medical Centre
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7708
- Kingsbury Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Campus Berlin Mitte Medizinische Klinik
-
Halle, Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- Universitaetsfrauenklinikum Schleswig-Holstein Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie
-
Minden, Tyskland, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Regensburg, Tyskland, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer må ha mislyktes eller være intolerante overfor anti-TNF og/eller immunsuppressiva (AZA, 6-MP og/eller MTX).
- hsCRP større enn 3mg/L
- Sår påvist ved koloskopi utført under screening eller 8 uker før screening
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammer
- Korttarmssyndrom på grunn av flere tynntarmsreseksjoner
- Tilstedeværelse av stomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
4
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-SC-injeksjon
Placebo leverte SC, 3 doser atskilt med 4 uker.
|
Placebo leverte SC, 3 doser atskilt med 4 uker
Medikamentdose nivå 1 levert SC, 3 doser adskilt med 4 uker
Medikamentdose nivå 2 levert SC, 3 doser adskilt med 4 uker
Medikamentdose nivå 3 levert SC, 3 doser adskilt med 4 uker
|
|
Eksperimentell: Medikamentdose nivå 1- SC-injeksjon
Medikamentdose nivå 1 levert SC, 3 doser adskilt med 4 uker.
|
Placebo leverte SC, 3 doser atskilt med 4 uker
Medikamentdose nivå 1 levert SC, 3 doser adskilt med 4 uker
Medikamentdose nivå 2 levert SC, 3 doser adskilt med 4 uker
Medikamentdose nivå 3 levert SC, 3 doser adskilt med 4 uker
|
|
Eksperimentell: Legemiddeldosenivå 2-SC injeksjon
Medikamentdose nivå 2 levert SC, 3 doser adskilt med 4 uker.
|
Placebo leverte SC, 3 doser atskilt med 4 uker
Medikamentdose nivå 1 levert SC, 3 doser adskilt med 4 uker
Medikamentdose nivå 2 levert SC, 3 doser adskilt med 4 uker
Medikamentdose nivå 3 levert SC, 3 doser adskilt med 4 uker
|
|
Eksperimentell: Medikamentdose nivå 3- SC-injeksjon
Medikamentdose nivå 3 levert SC, 3 doser adskilt med 4 uker.
|
Placebo leverte SC, 3 doser atskilt med 4 uker
Medikamentdose nivå 1 levert SC, 3 doser adskilt med 4 uker
Medikamentdose nivå 2 levert SC, 3 doser adskilt med 4 uker
Medikamentdose nivå 3 levert SC, 3 doser adskilt med 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med Crohns sykdom aktivitetsindeks (CDAI) 70 svarfrekvens
Tidsramme: Uke 8 og uke 12
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) er et tall som består av informasjon samlet inn fra en 7-dagers dagbok fra deltakerne angående symptomer.
Remisjon regnes som en poengsum på 150 eller mindre.
Aktiv sykdom regnes som 200 eller mer.
En respons på terapi regnes som en nedgang i CDAI-score på 70 poeng fra baseline.
CDAI-responsrate ved uke 8 og uke 12 ble målt mellom undersøkelsesproduktgruppen og placebogruppen.
|
Uke 8 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for PF-00547659 dosenivåer versus placebo
Tidsramme: Uke 0-12
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE), uttak på grunn av AE og alvorlige AE (SAE) ble rapportert.
|
Uke 0-12
|
|
Antall uønskede hendelser (AE) - PF-00547659 Dosenivåer versus placebo
Tidsramme: Uke 0-12
|
Antall bivirkninger (alle årsakssammenhenger og behandlingsrelaterte) ble rapportert mellom undersøkelsesproduktgruppene og placebogruppen.
|
Uke 0-12
|
|
Prosentandel av deltakere med en Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) remisjon
Tidsramme: Uke 8 og uke 12
|
Andel deltakere med CDAI-remisjon (definert som CDAI-reduksjon til <150 poeng).
|
Uke 8 og uke 12
|
|
Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) -70 responsrater over tid
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Prosentandelen av deltakerne med Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)-70-respons ble rapportert.
|
Uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) -100 responsrater over tidtaker
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Prosentandelen av deltakerne med Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)-100-respons ble rapportert.
|
Uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Immunogenisitetsvurdering av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Dag 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 20, uke 28, uke 36
|
Bekreftet kumulativ forekomst av utvikling av anti-legemiddelantistoffer mot PF-00547659
|
Dag 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 20, uke 28, uke 36
|
|
Farmakokinetikken (PK) til totalt PF-00547659 - Areal under konsentrasjonstidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 og 252
|
Farmakokinetikken (PK) av total PF-00547659 ble karakterisert ved å bruke en populasjons-PK-tilnærming.
PK-parametere inkludert, men ikke begrenset til, areal under konsentrasjon-tidsprofilen (AUC), clearance (CL) og halveringstid ble estimert ved bruk av data samlet fra både typiske og ytterligere PK-grupper.
AUCinf er areal under konsentrasjonstidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid.
|
Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 og 252
|
|
Farmakokinetikken (PK) til totalt PF-00547659 - Areal under konsentrasjonstidsprofilen fra tid null til tid Tau (AUCtau)
Tidsramme: Dag 1, 14 og 28
|
Farmakokinetikken (PK) av total PF-00547659 ble karakterisert ved å bruke en populasjons-PK-tilnærming.
PK-parametere inkludert, men ikke begrenset til, AUC, CL og halveringstid ble estimert ved å bruke data samlet fra både typiske og andre PK-grupper.
AUCtau er areal under konsentrasjonstidsprofilen fra tid null til tid tau, doseringsintervallet, der tau = 672 timer (4 uker)
|
Dag 1, 14 og 28
|
|
Farmakokinetikken (PK) av total PF-00547659 - Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 og 252
|
Farmakokinetikken (PK) av total PF-00547659 ble karakterisert ved å bruke en populasjons-PK-tilnærming.
PK-parametere inkludert, men ikke begrenset til, AUC, CL og halveringstid ble estimert ved å bruke data samlet fra både typiske og andre PK-grupper.
Cmax er maksimal observert konsentrasjon.
|
Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 og 252
|
|
Farmakokinetikken (PK) til total PF-00547659 - Tid for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 og 252
|
Farmakokinetikken (PK) av total PF-00547659 ble karakterisert ved å bruke en populasjons-PK-tilnærming.
PK-parametere inkludert, men ikke begrenset til, AUC, CL og halveringstid ble estimert ved å bruke data samlet fra både typiske og andre PK-grupper.
Tmax er tid for Cmax.
|
Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 og 252
|
|
Farmakokinetikken (PK) til total PF-00547659 - terminal halveringstid (halvdel)
Tidsramme: Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 og 252
|
Farmakokinetikken (PK) av total PF-00547659 ble karakterisert ved å bruke en populasjons-PK-tilnærming.
PK-parametere inkludert, men ikke begrenset til, AUC, CL og halveringstid ble estimert ved å bruke data samlet fra både typiske og andre PK-grupper.
Halv er terminal halveringstid.
|
Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 og 252
|
|
Farmakokinetikken (PK) til total PF-00547659 - tilsynelatende clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 og 252
|
Farmakokinetikken (PK) av total PF-00547659 ble karakterisert ved å bruke en populasjons-PK-tilnærming.
PK-parametere inkludert, men ikke begrenset til, AUC, CL og halveringstid ble estimert ved å bruke data samlet fra både typiske og andre PK-grupper.
CL/F er tilsynelatende klarering.
|
Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 og 252
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saruta M, Park DI, Kim YH, Yang SK, Jang BI, Cheon JH, Im JP, Kanai T, Katsuno T, Ishiguro Y, Nagaoka M, Isogawa N, Li Y, Banerjee A, Ahmad A, Hassan-Zahraee M, Clare R, Gorelick KJ, Cataldi F, Watanabe M, Hibi T. Anti-MAdCAM-1 antibody (PF-00547659) for active refractory Crohn's disease in Japanese and Korean patients: the OPERA study. Intest Res. 2020 Jan;18(1):45-55. doi: 10.5217/ir.2019.00039. Epub 2020 Jan 30.
- Sandborn WJ, Lee SD, Tarabar D, Louis E, Klopocka M, Klaus J, Reinisch W, Hebuterne X, Park DI, Schreiber S, Nayak S, Ahmad A, Banerjee A, Brown LS, Cataldi F, Gorelick KJ, Cheng JB, Hassan-Zahraee M, Clare R, D'Haens GR. Phase II evaluation of anti-MAdCAM antibody PF-00547659 in the treatment of Crohn's disease: report of the OPERA study. Gut. 2018 Oct;67(10):1824-1835. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313457. Epub 2017 Oct 5.
- Hassan-Zahraee M, Banerjee A, Cheng JB, Zhang W, Ahmad A, Page K, von Schack D, Zhang B, Martin SW, Nayak S, Reddy P, Xi L, Neubert H, Fernandez Ocana M, Gorelick K, Clare R, Vincent M, Cataldi F, Hung K. Anti-MAdCAM Antibody Increases ss7+ T Cells and CCR9 Gene Expression in the Peripheral Blood of Patients With Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2018 Jan 5;12(1):77-86. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx121.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
6. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
7. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
9. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
12. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
13. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
3. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- A7281006
- 2010-023437-30 (EudraCT-nummer)
- Opera (Alias Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .