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Studio per verificare se PF-00547659 è sicuro e migliora i sintomi della malattia nei pazienti con malattia di Crohn (OPERA)

11 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pf-00547659 nei soggetti con malattia di Crohn (Opera)

Gli adulti con malattia di Crohn clinicamente attiva nonostante il trattamento convenzionale saranno idonei per questo studio. I pazienti possono ricevere una delle tre dosi di PF-00547659 (farmaco sperimentale) o placebo (farmaco inattivo). L'attività della malattia sarà misurata ogni due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
265

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liege, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Liege, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Labo Biologie Clinique
      • Mouscron, Belgio, 7700
        • Centre Hospitalier De Mouscron
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • 4-MHAT
      • Sofia, Bulgaria, 1979
        • MBAL Sofiamed OOD,Otdelenie po gastroenterologia
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver Hospital
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Francia
      • Amiens Cedex 01, Francia, 80054
        • CHU Amiens Hopital Nord Service d'Hepato-Gastroenterologie
      • Bordeaux cedex, Francia, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Clichy Cedex, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon- Essais cliniques
      • NICE Cedex 3, Francia, 06202
        • Hopital de l'Archet 2 - CHU de Nice
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin-Essais Cliniques
      • Rouen Cedex 1, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • St Priest En Jarez, Francia, 42270
        • Hôpital Nord
      • Toulouse cedex 09, Francia, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite - Campus Berlin Mitte Medizinische Klinik
      • Halle, Germania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Germania, 23538
        • Universitaetsfrauenklinikum Schleswig-Holstein Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie
      • Minden, Germania, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg, Germania, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitaetklinikum Ulm
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Giappone, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Norvegia
      • Gjettum, Norvegia, 1346
        • Asker and Baerum Hospital
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Norvegia, 0440
        • Lovisenberg diakonale sykehus
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • GR
      • Groningen, GR, Olanda, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
    • NH
      • Amsterdam, NH, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Bizieta w Bydgoszczy Centrum Endoskopii Zabiegowej
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych W Warszawie
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • LexMedica
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 831 04
        • Gastroentero-Hepatologicke centrum THALION, LAMA MEDICAL CARE s.r.o.
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra, KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovacchia, 915 01
        • Synergy group, a.s.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Clopton Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Gastroenterology Specialists of Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic, P.A.
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Medical Center-Thornton Hospital
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Gastro Diagnostics
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • BioMark Research Inc.
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Shands Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Medical Plaza
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, FL 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Cirtus Ambulartory Surgery Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Heartland Medical Research (Administrative Only)
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Iowa Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minneapolis Heart Institute, West Health Campus
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Noran Neurology Clinic
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Consulting Radiology (Xray testing only)
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital - Investigational Drug Services
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11206
        • Life Medi-research and Management
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates Office Based Surgery
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates, P.C.
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • North Shore Primary Care, P.C.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center - Phillip Ambulatory Care Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • East side Endoscopy, LLC (for colonscopy testing only)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Endoscopy Center
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • CTRC Hospital - UNC Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • North Carolina Memorial Hospital Endoscopy Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Hospitals Department of Pharmacy
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy
      • Hillsborough, North Carolina, Stati Uniti, 27278
        • Hillsborough Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • The Offices of Dr. Vincent Armenio, M.D.
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • Pharma Resource
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Bayside Endoscopy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Associates, P.A. dba Digestive Health Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Charlottesville Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • GI Associates
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Wits Clinical Research
    • Kwa-zulu - Natal
      • Durban, Kwa-zulu - Natal, Sud Africa, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7708
        • Kingsbury Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono aver fallito o essere intolleranti agli anti-TNF e/o agli immunosoppressori (AZA, 6-MP e/o MTX).
  • hsCRP maggiore di 3 mg/L
  • Ulcerazioni dimostrate dalla colonscopia eseguita durante lo screening o 8 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Sindrome dell'intestino corto dovuta a resezioni multiple dell'intestino tenue
  • Presenza di uno stoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Iniezione di placebo-SC
Placebo consegnato SC, 3 dosi separate da 4 settimane.
Droga: PF-00547659 SC iniezione
Placebo consegnato SC, 3 dosi separate da 4 settimane
Droga: PF-00547659 SC iniezione
Livello di dose di farmaco 1 erogato SC, 3 dosi separate da 4 settimane
Droga: PF-00547659 SC iniezione
Dose di farmaco di livello 2 somministrata SC, 3 dosi separate da 4 settimane
Droga: PF-00547659 SC iniezione
Livello di dose di farmaco 3 erogato SC, 3 dosi separate da 4 settimane
Sperimentale: Livello di dose del farmaco 1- iniezione SC
Livello di dose di farmaco 1 erogato SC, 3 dosi separate da 4 settimane.
Droga: PF-00547659 SC iniezione
Placebo consegnato SC, 3 dosi separate da 4 settimane
Droga: PF-00547659 SC iniezione
Livello di dose di farmaco 1 erogato SC, 3 dosi separate da 4 settimane
Droga: PF-00547659 SC iniezione
Dose di farmaco di livello 2 somministrata SC, 3 dosi separate da 4 settimane
Droga: PF-00547659 SC iniezione
Livello di dose di farmaco 3 erogato SC, 3 dosi separate da 4 settimane
Sperimentale: Iniezione SC a livello di dose di droga 2
Dose di farmaco di livello 2 somministrata SC, 3 dosi separate da 4 settimane.
Droga: PF-00547659 SC iniezione
Placebo consegnato SC, 3 dosi separate da 4 settimane
Droga: PF-00547659 SC iniezione
Livello di dose di farmaco 1 erogato SC, 3 dosi separate da 4 settimane
Droga: PF-00547659 SC iniezione
Dose di farmaco di livello 2 somministrata SC, 3 dosi separate da 4 settimane
Droga: PF-00547659 SC iniezione
Livello di dose di farmaco 3 erogato SC, 3 dosi separate da 4 settimane
Sperimentale: Livello di dose del farmaco 3- Iniezione SC
Livello di dose di farmaco 3 erogato SC, 3 dosi separate da 4 settimane.
Droga: PF-00547659 SC iniezione
Placebo consegnato SC, 3 dosi separate da 4 settimane
Droga: PF-00547659 SC iniezione
Livello di dose di farmaco 1 erogato SC, 3 dosi separate da 4 settimane
Droga: PF-00547659 SC iniezione
Dose di farmaco di livello 2 somministrata SC, 3 dosi separate da 4 settimane
Droga: PF-00547659 SC iniezione
Livello di dose di farmaco 3 erogato SC, 3 dosi separate da 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) 70 Tasso di risposta
Lasso di tempo: Settimana 8 e settimana 12
L'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) è un numero che consiste in informazioni raccolte da un diario di 7 giorni dai partecipanti per quanto riguarda i sintomi. La remissione è considerata un punteggio di 150 o meno. La malattia attiva è considerata 200 o superiore. Una risposta alla terapia è considerata una diminuzione del punteggio CDAI di 70 punti rispetto al basale. Il tasso di risposta CDAI alla settimana 8 e alla settimana 12 è stato misurato tra il gruppo del prodotto sperimentale e il gruppo placebo.
Settimana 8 e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità dei livelli di dose PF-00547659 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimana 0-12
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi (AE), ritiri dovuti a eventi avversi e eventi avversi gravi (SAE).
Settimana 0-12
Numero di eventi avversi (AE) - PF-00547659 Livelli di dose rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimana 0-12
Il numero di eventi avversi (tutti causali e correlati al trattamento) è stato riportato tra i gruppi di prodotti sperimentali e il gruppo placebo.
Settimana 0-12
Percentuale di partecipanti con remissione dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).
Lasso di tempo: Settimana 8 e settimana 12
Percentuale di partecipanti con remissione CDAI (definita come riduzione CDAI a <150 punti).
Settimana 8 e settimana 12
Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) -70 Tassi di risposta nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con risposta all'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) -70.
Settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) -100 Tassi di risposta nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con risposta CDAI (Crohn's Disease Activity Index) -100.
Settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Valutazione dell'immunogenicità degli anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36
Incidenza cumulativa confermata dello sviluppo di anticorpi anti-farmaco per PF-00547659
Giorno 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36
La farmacocinetica (PK) del totale PF-00547659 - Area sotto il profilo del tempo di concentrazione dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 e 252
La farmacocinetica (PK) del PF-00547659 totale è stata caratterizzata utilizzando un approccio PK di popolazione. I parametri farmacocinetici inclusi, ma non limitati a, l'area sotto il profilo concentrazione-tempo (AUC), la clearance (CL) e l'emivita sono stati stimati utilizzando dati raccolti da entrambi i gruppi farmacocinetici tipici e aggiuntivi. AUCinf è l'area sotto il profilo temporale della concentrazione dal tempo zero estrapolato al tempo infinito.
Giorno 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 e 252
La farmacocinetica (PK) del totale PF-00547659 - Area sotto il profilo temporale della concentrazione dal tempo zero al tempo Tau (AUCtau)
Lasso di tempo: Giorno 1, 14 e 28
La farmacocinetica (PK) del PF-00547659 totale è stata caratterizzata utilizzando un approccio PK di popolazione. I parametri farmacocinetici inclusi, ma non limitati a, AUC, CL ed emivita sono stati stimati utilizzando i dati raccolti da entrambi i gruppi farmacocinetici tipici e aggiuntivi. AUCtau è l'area sotto il profilo temporale della concentrazione dal tempo zero al tempo tau, l'intervallo di somministrazione, dove tau = 672 ore (4 settimane)
Giorno 1, 14 e 28
La farmacocinetica (PK) del totale PF-00547659 - Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 e 252
La farmacocinetica (PK) del PF-00547659 totale è stata caratterizzata utilizzando un approccio PK di popolazione. I parametri farmacocinetici inclusi, ma non limitati a, AUC, CL ed emivita sono stati stimati utilizzando i dati raccolti da entrambi i gruppi farmacocinetici tipici e aggiuntivi. Cmax è la massima concentrazione osservata.
Giorno 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 e 252
La farmacocinetica (PK) del totale PF-00547659 - Tempo per Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 e 252
La farmacocinetica (PK) del PF-00547659 totale è stata caratterizzata utilizzando un approccio PK di popolazione. I parametri farmacocinetici inclusi, ma non limitati a, AUC, CL ed emivita sono stati stimati utilizzando i dati raccolti da entrambi i gruppi farmacocinetici tipici e aggiuntivi. Tmax è il tempo per Cmax.
Giorno 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 e 252
La farmacocinetica (PK) del totale PF-00547659 - Emivita terminale (Thhalf)
Lasso di tempo: Giorno 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 e 252
La farmacocinetica (PK) del PF-00547659 totale è stata caratterizzata utilizzando un approccio PK di popolazione. I parametri farmacocinetici inclusi, ma non limitati a, AUC, CL ed emivita sono stati stimati utilizzando i dati raccolti da entrambi i gruppi farmacocinetici tipici e aggiuntivi. Thalf è l'emivita terminale.
Giorno 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 e 252
La farmacocinetica (PK) di Total PF-00547659 - Clearance apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 e 252
La farmacocinetica (PK) del PF-00547659 totale è stata caratterizzata utilizzando un approccio PK di popolazione. I parametri farmacocinetici inclusi, ma non limitati a, AUC, CL ed emivita sono stati stimati utilizzando i dati raccolti da entrambi i gruppi farmacocinetici tipici e aggiuntivi. CL/F è il gioco apparente.
Giorno 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 e 252

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A7281006
  • 2010-023437-30 (Numero EudraCT)
  • Opera (Alias Study Number)

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