(11C)dLop som en markør for P-glykoproteinfunksjon hos pasienter med gliom

• INKLUSJONSKRITERIER:
• Pasienter med histologisk påvist intrakranielt gliom vil være kvalifisert for denne protokollen. Kvalifiserte histologier inkluderer glioblastoma multiforme (GBM), gliosarkom (GS), anaplastisk astrocytom (AA), anaplastisk oligodendrogliom (AO), anaplastisk blandet oligoastrocytom (AMO), malignt astrocytom NOS (ikke annet spesifisert), lavgradig astrocytom (LGA), lavgradig astrocytom (LGA), grad oligoastocytom (LOA), og lavgradig oligodendrogliom (LGO). Pasienter med radiografisk diagnostisert eller mistenkt lavgradig gliom vil også være kvalifisert.

• Pasienter som nylig har gjennomgått reseksjon vil være kvalifisert så lenge alle følgende forhold gjelder:

  • De har kommet seg etter virkningene av kirurgi, for ikke å ha blitt utført innen 2 uker etter studieskanningen.
  • Gjenværende forsterkende eller ikke-forsterkende sykdom etter reseksjon av tilbakevendende svulst er påbudt for å være kvalifisert til studien. For best å vurdere omfanget av gjenværende sykdom postoperativt, bør en CT/MR gjøres:
  • senest 96 timer i den umiddelbare postoperative perioden, eller
  • minst 4 uker postoperativt, og
  • innen 14 dager etter registrering, og
  • på en steroiddose som har vært stabil i minst 5 dager.
• Normal organ- og margfunksjon definert som: totalt antall leukocytter større enn eller lik 3000 celler/ul, ANC større enn eller lik 1500 celler/ul, antall blodplater større enn eller lik 100 000 celler/ul, serumkreatinin mindre enn eller lik til 2,0 X øvre normalgrense, og bilirubin mindre enn eller lik 1,5 X øvre normalgrense, hemoglobin større enn eller lik 9,0 g/dL, serumkalsium mindre enn 12,0 mg/dL, ASAT/ALT mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense, PT mindre enn eller lik 1,5 ULN.
• Alle pasienter eller deres tidligere utpekte DPA (hvis pasienten av den behandlende legen anses å være svekket eller tvilsomt svekket på en slik måte at pasientens evne til å gi informert samtykke er tvilsom) må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over av den undersøkende karakteren til denne studien.
• Pasienter må være eldre enn eller lik 18 år.
• Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus som er større enn eller lik 60.
• Pasienter må ikke ha noen betydelige medisinske sykdommer som etter etterforskerens mening ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med passende terapi eller som ville kompromittere pasientens evne til å tolerere denne studien.
• Denne studien ble designet for å inkludere kvinner og minoriteter, men var ikke designet for å måle forskjeller i intervensjonseffekter. Menn og kvinner vil bli rekruttert uten preferanse for kjønn. Ingen eksklusjon fra denne studien vil være basert på rase. Minoriteter vil aktivt rekrutteres til å delta.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

• Pasienter som etter den behandlende legens syn har betydelige aktive hjerte-, lever-, nyre- eller psykiatriske sykdommer er ikke kvalifisert.
• Pasienter som har en aktiv infeksjon.
• Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinner.
• Pasienter kan ikke ta loperamid innen tre dager etter (11C)dLop-avbildning.
• Samtidig bruk av en Pgp-induktor som oppført i vedlegg A innen 2 uker etter en studieskanning. Bruk av disse medisinene er tillatt i løpet av deltakelsen i studien, men må ikke administreres innen 2 uker etter studiens avbildning.
• Tidligere deltakelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling det siste året slik at strålingseksponering, inkludert den fra denne protokollen, ville overstige retningslinjene fastsatt av Strålingssikkerhetskomiteen (RSC).
• Pasienter som har kontraindikasjoner for gadolinium forsterket MR.