Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentbruksundersøkelse (DUS) av trippelterapi (Methycobal (MBL)+ Myonal (MYO)+ Ikke-steroide antiinflammatoriske drag (NSAID)) om symptomlindring av lumbal DDD i Kina

21. desember 2011 oppdatert av: Eisai China Inc.

En retrospektiv undersøkelse av medikamentbruk (DUS) av trippelterapi (Methycobal (MBL) + Myonal (MYO) + ikke-steroide antiinflammatoriske drag (NSAID)) om symptomlindring av degenerativ lumbal disk sykdom i Kina

Hensikten med denne studien er å observere den generelle tilfredsheten til pasienter med degenerativ skivesykdom etter å ha mottatt trippelbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

DDD-pasienter (lumbal disc degenerative disease) som har blitt foreskrevet trippelterapi (MBL+ MYO+ NSAIDs) over 2 uker med trippelterapi ble inkludert i studien. De ble bedt om å vurdere sin generelle tilfredshet med trippelterapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
478

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Dongfang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Shao Yifu Hospital of Zhejiang University
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • The 1st Hospital of Zhejiang University
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • The 1st People Hospital of Hanzhou
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • The 2nd Hospital of Zhejiang University
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Zhejiang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

polikliniske pasienter besøkt klinikkene med lumbal disk degenerativ sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. lumbal degenerative disc disease (DDD)
  2. pasienter som har blitt foreskrevet over 2 uker med trippelbehandling

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriterier for DDD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Degenerativ sykdom i korsryggen
Trippelterapi (MBL+ MYO+ NSAIDs) som foreskrives av leger (Drs) basert på sykdomstilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tilfredshetsgrad etter 2 ukers behandling av trippelterapi (MBL+MYO+NSAID).
Tidsramme: 2 uker
Målingen av generell tilfredshetsgrad var i tre skalaer, det var tilfredsstillende, like så og utilfredsstillende. Målingen ble estimert av henholdsvis legene og pasientene.
2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Debuttidspunkt for symptomlindring.
Tidsramme: 2 uker
Kaplan-Meier-estimater for gjennomsnittlig debuttidspunkt for symptomlindring. I dette tilfellet ble starttidspunktet for symptomlindring definert som dagene mellom slutten av trippelbehandlingen og symptomforbedringen rapportert av pasientene.
2 uker
Sikkerhetsdata under trippelterapi.
Tidsramme: 2 uker
Prosentandel av deltakere med rapporterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
2 uker
Japanese Orthopedic Association (JOA) Score
Tidsramme: Baseline og 2 uker

Hver pasient blir skåret på JOA ved baseline og to uker. JOA er forkortelse for Japanese Orthopedic Association, som består av 12 elementer: korsryggsmerter, smerter og nummenhet i nedre ekstremiteter, gangevne, heving av rette ben, muskelstyrke, sensorisk og etc. Poengsummen til de første 3 elementene varierer fra 0 til 3 og de andre er fra 0 til 2. Høyere poengsum betyr bedre kondisjon.

Alle disse punktene er kombinert for en total total JOA-poengsum, som varierer fra 0 til 27.
Baseline og 2 uker
Score for visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Hver pasient blir skåret på VAS ved baseline og to uker. VAS er forkortelsen for visual analogue score. Det er ingen underskala i VAS. Maksimumsverdien av vas er 10 og minimum er 0. Dette er selvevalueringsmetode for å presentere alvorlighetsgraden av pasientens smerte. Mer scoretall, mer smerte.
Baseline og 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eisai China Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Haibo Song, Eisai China Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EISAI-MBL-2010-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger