Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av AN2898 og AN2728 aktuelle salver for å behandle mild til moderat atopisk dermatitt

6. februar 2019 oppdatert av: Pfizer

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, bilateral studie av sikkerheten og effekten av topisk påført AN2898 og AN2728 i behandling av pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt

Formålet med denne studien er å finne ut om AN2898 og AN2728 salver er trygge og effektive behandlinger for mild til moderat atopisk dermatitt (AD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Anacor Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Anacor Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Anacor Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Anacor Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Anacor Investigational Site
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Anacor Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Anacor Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Anacor Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Anacor Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Anacor Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Anacor Investigational Site
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Anacor Investigational Site
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Anacor Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av atopisk dermatitt som har vært klinisk stabil i ≥1 måned
  • Total kroppsoverflate (BSA) av atopisk dermatitt involvering ≤35 %, ekskludert involvering av ansikt, hodebunn og lyske
  • Tilstedeværelse av to (2) sammenlignbare mållesjoner
  • Villig og i stand til å bruke studiemedisiner som anvist, følge studieinstruksjoner og forplikte seg til å delta på alle besøk
  • Kvinner i fertil alder må bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode. Menn med partnere i fertil alder bør informere dem om deres deltakelse i denne kliniske studien og bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig eller nylig bruk av visse aktuelle eller systemiske medisiner eller fototerapi uten en tilstrekkelig utvaskingsperiode
  • Aktiv eller potensielt tilbakevendende dermatologisk tilstand annet enn atopisk dermatitt i mållesjonsområdet som kan forvirre evalueringen
  • Betydelige forstyrrende forhold vurdert av studielegen
  • Anamnese eller tegn på allergier som krever akutt eller kronisk behandling (unntatt sesongmessig allergisk rhinitt)
  • Deltatt i en hvilken som helst annen utprøving av et legemiddel eller enhet innen 30 dager eller deltagelse i en forskningsstudie samtidig med denne studien
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AN2898 salve, 1%, vs. salve kjøretøy

AN2898 salve påført to ganger daglig i 6 uker på én mållesjon, og AN2898 salvebærer påført to ganger daglig i 6 uker på en andre mållesjon.

Behandlinger vil bli tilfeldig tildelt til mållesjon A og B.
Legemiddel: AN2898 salve, 1 %
AN2898 salve, 1 %, påført to ganger daglig i 6 uker
Legemiddel: AN2898 salve kjøretøy
AN2898 salvebærer påført to ganger daglig i 6 uker
Eksperimentell: AN2728 salve, 2%, vs. salve kjøretøy

AN2728 salve påført to ganger daglig i 6 uker på én mållesjon, og AN2728 salvebærer påført to ganger daglig i 6 uker på en andre mållesjon.

Behandlinger vil bli tilfeldig tildelt til mållesjon A og B.
Legemiddel: AN2728 salve, 2 %
AN2728 salve, 2 %, påført to ganger daglig i 6 uker
Legemiddel: AN2728 salvekjøretøy
AN2728 salvebærer påført to ganger daglig i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atopisk dermatitt Alvorlighetsindeks (ADSI)-score ved baseline (dag 1)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
ADSI-score ble brukt til å måle alvorlighetsgraden av deltakerens atopiske dermatitt (AD) påvirket lesjon. Den evaluerte 5 tegn på AD (erytem, ​​kløe, ekssudasjon, ekskoriasjon og lichenification) i hver lesjon. Hvert tegn ble vurdert av etterforskeren på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), der høyere poengsum indikerte mer alvorlig tilstand. Total ADSI-poengsum for hver lesjon var summen av poengsummene av de 5 tegnene og varierte fra 0 (ingen) til 15 (mest alvorlig), der høyere poengsum indikerte mer alvorlig tilstand.
Grunnlinje (dag 1)
Atopisk dermatitt alvorlighetsindeks (ADSI)-poengsum på dag 14
Tidsramme: Dag 14
ADSI-score ble brukt til å måle alvorlighetsgraden av deltakerens AD-påvirkede lesjon. Den evaluerte 5 tegn på AD (erytem, ​​kløe, ekssudasjon, ekskoriasjon og lichenification) i hver lesjon. Hvert tegn ble vurdert av etterforskeren på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), der høyere poengsum indikerte mer alvorlig tilstand. Total ADSI-poengsum for hver lesjon var summen av poengsummene av de 5 tegnene og varierte fra 0 (ingen) til 15 (mest alvorlig), der høyere poengsum indikerte mer alvorlig tilstand.
Dag 14
Atopisk dermatitt Alvorlighetsindeks (ADSI)-score på dag 28
Tidsramme: Dag 28
ADSI-score ble brukt til å måle alvorlighetsgraden av deltakerens AD-påvirkede lesjon. Den evaluerte 5 tegn på AD (erytem, ​​kløe, ekssudasjon, ekskoriasjon og lichenification) i hver lesjon. Hvert tegn ble vurdert av etterforskeren på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), der høyere poengsum indikerte mer alvorlig tilstand. Total ADSI-poengsum for hver lesjon var summen av poengsummene av de 5 tegnene og varierte fra 0 (ingen) til 15 (mest alvorlig), der høyere poengsum indikerte mer alvorlig tilstand.
Dag 28
Atopisk dermatitt alvorlighetsindeks (ADSI)-score på dag 42
Tidsramme: Dag 42
ADSI-score ble brukt til å måle alvorlighetsgraden av deltakerens AD-påvirkede lesjon. Den evaluerte 5 tegn på AD (erytem, ​​kløe, ekssudasjon, ekskoriasjon og lichenification) i hver lesjon. Hvert tegn ble vurdert av etterforskeren på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), der høyere poengsum indikerte mer alvorlig tilstand. Total ADSI-poengsum for hver lesjon var summen av poengsummene av de 5 tegnene og varierte fra 0 (ingen) til 15 (mest alvorlig), der høyere poengsum indikerte mer alvorlig tilstand.
Dag 42
Prosentandel av deltakere med nedgang fra baseline i atopisk dermatitt alvorlighetsindeks (ADSI)-score på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 28
ADSI-score ble brukt til å måle alvorlighetsgraden av deltakerens AD-påvirkede lesjon. Den evaluerte 5 tegn på AD (erytem, ​​kløe, ekssudasjon, ekskoriasjon og lichenification) i hver lesjon. Hvert tegn ble vurdert av etterforskeren på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), der høyere poengsum indikerte mer alvorlig tilstand. Total ADSI-poengsum for hver lesjon var summen av poengsummene av de 5 tegnene og varierte fra 0 (ingen) til 15 (mest alvorlig), der høyere poengsum indikerte mer alvorlig tilstand. Prosentandelen av deltakerne der den aktive lesjonen (salvebehandlet) oppnådde en større reduksjon fra baseline til dag 28 i ADSI sammenlignet med kjøretøylesjon (kjøretøybehandlet) og hvor vehikellesjonen (kjøretøybehandlet) oppnådde en større reduksjon fra baseline til Dag 28 sammenlignet med aktiv lesjon (salvebehandlet) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje (dag 1), dag 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med nedgang fra baseline i atopisk dermatitt alvorlighetsindeks (ADSI)-score på dag 14 og 42
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 14, dag 42
ADSI-score ble brukt til å måle alvorlighetsgraden av deltakerens AD-påvirkede lesjon. Den evaluerte 5 tegn på AD (erytem, ​​kløe, ekssudasjon, ekskoriasjon og lichenification) i hver lesjon. Hvert tegn ble vurdert av etterforskeren på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), der høyere poengsum indikerte mer alvorlig tilstand. Total ADSI-poengsum for hver lesjon var summen av poengsummene av de 5 tegnene og varierte fra 0 (ingen) til 15 (mest alvorlig), der høyere poengsum indikerte mer alvorlig tilstand. Prosentandelen av deltakerne der den aktive lesjonen (salvebehandlet) oppnådde en større reduksjon fra baseline til dag 14, 42 i ADSI sammenlignet med kjøretøylesjon (kjøretøybehandlet) og hvor kjøretøylesjonen (kjøretøybehandlet) oppnådde en større reduksjon fra baseline til dag 14, 42 sammenlignet med aktiv lesjon (salvebehandlet) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje (dag 1), dag 14, dag 42
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 42
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiebehandling uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av andre grunner: død, innledende eller langvarig innleggelse på sykehus, livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø), vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, medfødt anomali. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose studiemedisin og frem til slutten av studiebehandlingen (dag 42) som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Grunnlinje (dag 1) til dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AN2898-AD-202
  • C3471001 (Annen identifikator: Pfizer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger