Effekt og sikkerhet av AN2898 og AN2728 aktuelle salver for å behandle mild til moderat atopisk dermatitt
6. februar 2019 oppdatert av: Pfizer
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, bilateral studie av sikkerheten og effekten av topisk påført AN2898 og AN2728 i behandling av pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt
Formålet med denne studien er å finne ut om AN2898 og AN2728 salver er trygge og effektive behandlinger for mild til moderat atopisk dermatitt (AD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Anacor Investigational Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Anacor Investigational Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Anacor Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Anacor Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Anacor Investigational Site
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Anacor Investigational Site
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Anacor Investigational Site
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Anacor Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Anacor Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Anacor Investigational Site
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Anacor Investigational Site
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Anacor Investigational Site
-
Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
- Anacor Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av atopisk dermatitt som har vært klinisk stabil i ≥1 måned
- Total kroppsoverflate (BSA) av atopisk dermatitt involvering ≤35 %, ekskludert involvering av ansikt, hodebunn og lyske
- Tilstedeværelse av to (2) sammenlignbare mållesjoner
- Villig og i stand til å bruke studiemedisiner som anvist, følge studieinstruksjoner og forplikte seg til å delta på alle besøk
- Kvinner i fertil alder må bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode. Menn med partnere i fertil alder bør informere dem om deres deltakelse i denne kliniske studien og bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig eller nylig bruk av visse aktuelle eller systemiske medisiner eller fototerapi uten en tilstrekkelig utvaskingsperiode
- Aktiv eller potensielt tilbakevendende dermatologisk tilstand annet enn atopisk dermatitt i mållesjonsområdet som kan forvirre evalueringen
- Betydelige forstyrrende forhold vurdert av studielegen
- Anamnese eller tegn på allergier som krever akutt eller kronisk behandling (unntatt sesongmessig allergisk rhinitt)
- Deltatt i en hvilken som helst annen utprøving av et legemiddel eller enhet innen 30 dager eller deltagelse i en forskningsstudie samtidig med denne studien
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AN2898 salve, 1%, vs. salve kjøretøy
AN2898 salve påført to ganger daglig i 6 uker på én mållesjon, og AN2898 salvebærer påført to ganger daglig i 6 uker på en andre mållesjon. Behandlinger vil bli tilfeldig tildelt til mållesjon A og B. |
AN2898 salve, 1 %, påført to ganger daglig i 6 uker
AN2898 salvebærer påført to ganger daglig i 6 uker
|
|
Eksperimentell: AN2728 salve, 2%, vs. salve kjøretøy
AN2728 salve påført to ganger daglig i 6 uker på én mållesjon, og AN2728 salvebærer påført to ganger daglig i 6 uker på en andre mållesjon. Behandlinger vil bli tilfeldig tildelt til mållesjon A og B. |
AN2728 salve, 2 %, påført to ganger daglig i 6 uker
AN2728 salvebærer påført to ganger daglig i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atopisk dermatitt Alvorlighetsindeks (ADSI)-score ved baseline (dag 1)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
ADSI-score ble brukt til å måle alvorlighetsgraden av deltakerens atopiske dermatitt (AD) påvirket lesjon.
Den evaluerte 5 tegn på AD (erytem, kløe, ekssudasjon, ekskoriasjon og lichenification) i hver lesjon.
Hvert tegn ble vurdert av etterforskeren på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), der høyere poengsum indikerte mer alvorlig tilstand.
Total ADSI-poengsum for hver lesjon var summen av poengsummene av de 5 tegnene og varierte fra 0 (ingen) til 15 (mest alvorlig), der høyere poengsum indikerte mer alvorlig tilstand.
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Atopisk dermatitt alvorlighetsindeks (ADSI)-poengsum på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
ADSI-score ble brukt til å måle alvorlighetsgraden av deltakerens AD-påvirkede lesjon.
Den evaluerte 5 tegn på AD (erytem, kløe, ekssudasjon, ekskoriasjon og lichenification) i hver lesjon.
Hvert tegn ble vurdert av etterforskeren på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), der høyere poengsum indikerte mer alvorlig tilstand.
Total ADSI-poengsum for hver lesjon var summen av poengsummene av de 5 tegnene og varierte fra 0 (ingen) til 15 (mest alvorlig), der høyere poengsum indikerte mer alvorlig tilstand.
|
Dag 14
|
|
Atopisk dermatitt Alvorlighetsindeks (ADSI)-score på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
ADSI-score ble brukt til å måle alvorlighetsgraden av deltakerens AD-påvirkede lesjon.
Den evaluerte 5 tegn på AD (erytem, kløe, ekssudasjon, ekskoriasjon og lichenification) i hver lesjon.
Hvert tegn ble vurdert av etterforskeren på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), der høyere poengsum indikerte mer alvorlig tilstand.
Total ADSI-poengsum for hver lesjon var summen av poengsummene av de 5 tegnene og varierte fra 0 (ingen) til 15 (mest alvorlig), der høyere poengsum indikerte mer alvorlig tilstand.
|
Dag 28
|
|
Atopisk dermatitt alvorlighetsindeks (ADSI)-score på dag 42
Tidsramme: Dag 42
|
ADSI-score ble brukt til å måle alvorlighetsgraden av deltakerens AD-påvirkede lesjon.
Den evaluerte 5 tegn på AD (erytem, kløe, ekssudasjon, ekskoriasjon og lichenification) i hver lesjon.
Hvert tegn ble vurdert av etterforskeren på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), der høyere poengsum indikerte mer alvorlig tilstand.
Total ADSI-poengsum for hver lesjon var summen av poengsummene av de 5 tegnene og varierte fra 0 (ingen) til 15 (mest alvorlig), der høyere poengsum indikerte mer alvorlig tilstand.
|
Dag 42
|
|
Prosentandel av deltakere med nedgang fra baseline i atopisk dermatitt alvorlighetsindeks (ADSI)-score på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 28
|
ADSI-score ble brukt til å måle alvorlighetsgraden av deltakerens AD-påvirkede lesjon.
Den evaluerte 5 tegn på AD (erytem, kløe, ekssudasjon, ekskoriasjon og lichenification) i hver lesjon.
Hvert tegn ble vurdert av etterforskeren på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), der høyere poengsum indikerte mer alvorlig tilstand.
Total ADSI-poengsum for hver lesjon var summen av poengsummene av de 5 tegnene og varierte fra 0 (ingen) til 15 (mest alvorlig), der høyere poengsum indikerte mer alvorlig tilstand.
Prosentandelen av deltakerne der den aktive lesjonen (salvebehandlet) oppnådde en større reduksjon fra baseline til dag 28 i ADSI sammenlignet med kjøretøylesjon (kjøretøybehandlet) og hvor vehikellesjonen (kjøretøybehandlet) oppnådde en større reduksjon fra baseline til Dag 28 sammenlignet med aktiv lesjon (salvebehandlet) ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med nedgang fra baseline i atopisk dermatitt alvorlighetsindeks (ADSI)-score på dag 14 og 42
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 14, dag 42
|
ADSI-score ble brukt til å måle alvorlighetsgraden av deltakerens AD-påvirkede lesjon.
Den evaluerte 5 tegn på AD (erytem, kløe, ekssudasjon, ekskoriasjon og lichenification) i hver lesjon.
Hvert tegn ble vurdert av etterforskeren på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), der høyere poengsum indikerte mer alvorlig tilstand.
Total ADSI-poengsum for hver lesjon var summen av poengsummene av de 5 tegnene og varierte fra 0 (ingen) til 15 (mest alvorlig), der høyere poengsum indikerte mer alvorlig tilstand.
Prosentandelen av deltakerne der den aktive lesjonen (salvebehandlet) oppnådde en større reduksjon fra baseline til dag 14, 42 i ADSI sammenlignet med kjøretøylesjon (kjøretøybehandlet) og hvor kjøretøylesjonen (kjøretøybehandlet) oppnådde en større reduksjon fra baseline til dag 14, 42 sammenlignet med aktiv lesjon (salvebehandlet) ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 14, dag 42
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 42
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiebehandling uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av andre grunner: død, innledende eller langvarig innleggelse på sykehus, livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø), vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose studiemedisin og frem til slutten av studiebehandlingen (dag 42) som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AN2898-AD-202
- C3471001 (Annen identifikator: Pfizer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .