Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røykeslutt for ungdom i primærhelsetjenesten for barn (Smokebusters)

16. januar 2018 oppdatert av: Jonathan D. Klein, American Academy of Pediatrics

Dette er en studie av effektiviteten av intervensjoner for røykeslutt hos ungdom i pediatriske primærhelsetjenester. Våre spesifikke mål er å:

  1. Demonstrere leverandørers troskap til retningslinjer for tobakksrådgivning og levering av avvenningsintervensjoner ved å bruke praksissystemendringer over tid, (inkludert systematisk screening ved bruk av kartverktøy og koblinger til tilleggsmateriell, inkludert selvhjelpsutdelinger og Internett-ressurser); og
  2. Vurder effekten av rådgivningsintervensjoner fra primærhelsepersonell på røykeslutt hos ungdom.

Vi antar at ungdommer som mottar veiledningsbasert røykesluttveiledning levert av kliniker ved besøk i primærhelsetjenesten, vil ha større sannsynlighet for å slutte forsøk og mer sannsynlig å forbli avholdende (med bedre langsiktig sluttrater) ved 6 og 12 måneder etter intervensjon, sammenlignet med til de som ikke mottar intervensjoner. I tillegg antar vi at vellykket henvisning til stadiebaserte selvhjelpstilsetninger og mer tilleggsbruk vil være assosiert med flere slutteforsøk og bedre langsiktige sluttrater.

Vi vil evaluere leverandørintervensjoner i opptil 120 pediatriske praksiser, rekruttert fra American Academy of Pediatric's Pediatric Research in Office Settings (PROS) praksisbaserte forskningsnettverk. Ungdom som møter opp for omsorg vil fullføre en kort baseline-undersøkelse før legebesøket, og en prosentandel av deltakerne vil bli undersøkt på telefon 4-6 uker etter besøket for å vurdere slutteforsøk og korttidsstopp, og igjen klokken 6 og 12. måneder for å evaluere langsiktige sluttresultater. Vi vil beskrive mønstrene for røyking blant ungdom, og utforske hvor mye det å motta intervensjoner påvirker motivasjon, slutte, avholds-/tilbakefallsholdninger, holdninger og bruk av tilleggsstrategier og annen røykeatferd for unge røykere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10967

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • American Academy of Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom som presenterer for regelmessige frisk- eller sykebesøk på barnelegekontoret.
  • Må bo i bolig eller leilighet med tilgang til telefon og postadresse.
  • Må kunne snakke engelsk.
  • Må kunne og være villig til å gi informert samtykke (hvis 18 år eller eldre) eller samtykke (hvis 14-17 år).
  • I tillegg: Foreldre/foresatte til mindreårige må kunne og være villig til å gi informert samtykke enten personlig eller per telefon i tilfeller der tenåringen møter til omsorg uten forelder/verge.

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom som faller utenfor aldersområdet spesifisert ovenfor.
  • Kan ikke snakke engelsk.
  • Har ikke tilgang til telefon og/eller postadresse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Intervensjonsgruppe
Røykeavvenningsintervensjonen er en offentlig helsetjeneste-godkjent intervensjon basert på 5A-modellen, som inkluderer (1) Spør om pasienten røyker, (2) Råder hver pasient om å slutte, (3) Vurder beredskap til å slutte, (4) Assistere. i å slutte og finne tjenester og (5) Tilrettelegge for avslutningstjenester og følge opp. Utøvere vil fylle ut en 5A sjekkliste for hver pasient i denne armen.
Annen: 5A sin modell

Røykeavvenningsintervensjonen er basert på 5A sin modell, som inkluderer følgende elementer:

  1. Spør om pasienten røyker.
  2. Råd hver pasient om å slutte.
  3. Vurder beredskapen til å slutte.
  4. Bistå med å slutte og finne tjenester.
  5. Tilrettelegge for avslutningstjenester og oppfølging.
Annen: Kontrollgruppe
Mediebruksvurderingen (kontrollbetingelsen) er delvis basert på American Academy of Pediatrics policyerklæring om barn og medier, publisert i november 2010-utgaven av Pediatrics. Denne vurderingen inkluderer forslag til spørsmål om hvor mye media som brukes per dag og hvorvidt ungdommen har TV eller Internett-tilgang på soverommet sitt. Ungdommen vil fylle ut et en-sides mediebruksvurderingsskjema for dette formålet, som vil legge grunnlaget for relevant foregripende veiledning.
Annen: Mediebruksvurdering
Mediebruksvurderingen (kontrollbetingelsen) er delvis basert på American Academy of Pediatrics policyerklæring om barn og medier, publisert i november 2010-utgaven av Pediatrics. Denne vurderingen inkluderer forslag til spørsmål om hvor mye media som brukes per dag og hvorvidt ungdommen har TV eller Internett-tilgang på soverommet sitt. Ungdommen vil fylle ut et en-sides mediebruksvurderingsskjema for dette formålet, som vil legge grunnlaget for relevant foregripende veiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert røykestatus siden baseline.
Tidsramme: 4-6 uker etter første legebesøk, 6 måneder etter første legebesøk, 12 måneder etter første legebesøk.
Via telefonintervju vil ungdom bli bedt om å rapportere sin nåværende røykestatus, eventuelle slutteforsøk, suksess med disse slutteforsøkene, avholdenhet fra tobakksprodukter og bruk av tilleggsressurser i tiden siden det første legebesøket deres.
4-6 uker etter første legebesøk, 6 måneder etter første legebesøk, 12 måneder etter første legebesøk.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ungdomsrapport fra klinikerbesøk.
Tidsramme: 4-6 uker etter første legebesøk
I et telefonintervju vil ungdommer bli bedt om å rapportere om screeningene, rådgivningen og henvisningen til eventuelle seponeringsmidler som oppstod under legebesøket.
4-6 uker etter første legebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
American Academy of Pediatrics

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jonathan D. Klein, MD, MPH, University of Illinois at Chicago and the American Academy of Pediatrics Julius B Richmond Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SB-1R01CA140576-01A2
  • 1R01CA140576-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger