Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et telematikkprogram for optimalisering av metabolsk kontroll hos pasienter med diabetes mellitus type 1 (DM1)

28. januar 2015 oppdatert av: Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Multisentrisk intervensjonsstudie som evaluerer effektiviteten av implementeringen i det spanske helsesystemet av et telematikksystem brukt på metabolsk kontrolloptimalisering for pasienter med type 1 diabetes mellitus (DM1)

En større besøksfrekvens mellom diabetes mellitus 1 (DM1) pasienten og det medisinske teamet øker mulighetene for å forbedre metabolsk kontroll. Støtten til telematikkbesøk kan støtte pasienten og helsesystemet.

Pasienter og metode: 160 pasienter (fra 5 deltakende sentre) med type 1 diabetes mellitus (DM1) kandidater for forbedret metabolsk kontroll valgt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Telepleiesystemet som brukes består av pasientenheten og legeenheten. Systemet lar pasienten sende glukoseverdier, insulindoser, karbohydratbidrag og andre hendelser via internett. Både pasienten og fagpersonen kan bruke denne informasjonen via telecare-systemplattformen.

Arbeidshypotese

Bruken av interaktive telematikksystemer mellom pasient-helseteam vil forbedre kostnadseffektiviteten til behandlingsprogrammer for optimalisering av metabolsk kontroll rettet mot diabetes mellitus (DM1) pasienter.

Mål:

Generelt mål Evaluere effekten av telepleiesystemet på effektiviteten av økonomisk og klinisk styring av menneskelige og materielle ressurser rettet mot et program for optimalisering av metabolsk kontroll hos pasienter med diabetes mellitus 1 (DM1) samt nivået av metabolsk kontroll og kvaliteten på pasientenes liv.

Spesifikke mål

  1. Å identifisere og analysere påvirkningen av teleomsorgssystemet på pasientkostnader i tid, penger og normal arbeid eller skoleaktivitet som pasienten må stoppe for å gjennomføre de fysiske besøkene for å følge programmet.
  2. Å identifisere og analysere påvirkningen av telepleiesystemet på medisinske teamkostnader i tid, penger og omsorgsorganisering rettet mot overvåkingsfasen av pleieprogrammet for metabolsk kontroll.
  3. For å identifisere og analysere påvirkningen av telecare-systemet på nivået av metabolsk kontroll: Glykosylert hemoglobin og tilstedeværelsen av akutte hypoglykemiske og hyperglykemiske komplikasjoner hos diabetes mellitus 1 (DM1) pasienter som følger det metabolske optimaliseringsprogrammet.
  4. Å identifisere og analysere påvirkningen av telepleiesystemet på livskvaliteten til pasienten målt i tilfredshetsskala, påvirkning, sosial/arbeidsmessig bekymring og bekymring knyttet til diabetes.
  5. Å identifisere og analysere påvirkningen av telecare-systemet på overholdelse av ulike behandlingskomponenter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

*Tittel: Multisentrisk tilfeldig, prospektiv, åpen og komparativ intervensjonsstudie som evaluerer effektiviteten av implementeringen i det spanske helsesystemet av et telematisk system brukt til metabolsk kontrolloptimalisering for type 1 diabetes mellitus (DM1) pasienter.

  • Protokoll:

    1) Pre-intervensjon. Etter at pasienten er informert og akseptert protokollen avlegger de 2 besøk for å planlegge individuell behandling. 2) Tilfeldig oppgave i 2 grupper: A) Intervensjon (telecare system). B) Kontroll. Intervensjonsgruppens pasienter vil få opplæring i telecare system-maskinen. Begge gruppene vil gjøre like mange 6 besøk over 6 måneder: Intervensjonsgruppe (5 telematikk og 1 sykehus), kontrollgruppe (6 sykehus). Resultatene vil bli vurdert etter 3 og 6 måneder og revurdert etter 12 måneder.

  • Pasienter Målet med denne studien er å demonstrere at telematisk kontroll av diabetes mellitus ikke er dårligere enn det ansikt til ansikt besøkskontrollsystemet, samtidig som det viser en merverdi en viktig kostnadsreduksjon. Kostnadsinformasjon fra tre studier har blitt brukt for å beregne prøven 2,3,20 hos pasienter med diabetes mellitus 1 (DM1), noen fulgt i telematisk form (210 ± 184€) og andre i form av ansikt til ansikt besøk (376 ± 278€). I forhold til dette trengs 72 pasienter per gruppe for å oppnå en statistisk styrke på 99 % og et alfanivå på 0,05 (tosidig). 80 pasienter per gruppe vil være nødvendig for å bli randomisert med hensyn til en 10 % tapsprosent.

Deltakende sentre

  • Hospital Clínico. Barcelona
  • Hospital Clínico. Valencia
  • Sykehuset Carlos Haya. Málaga
  • Hospital Clínico. Madrid
  • Hospital de Cruces. Barakaldo

Hver arm vil omfatte 80 pasienter, 160 totalt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
154

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barakaldo, Spania, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico de Madrid
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes Mellitus 1 (DM1) pasienter med mer enn 5 års utvikling med verdier av glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 8 % i alderen mellom 18 og 50 år.
  • Gjennomgår behandling med flere doser insulin.
  • Ta 3-4 blodsukkertester per dag.
  • Egnet kunnskap om diabetes (test av Diabetes kunnskapsspørreskjema (DKQ2)>25).
  • Pasienter med datamaskin og tilgang til internett hjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter med diabetes mellitus 1 (DM1).
  • Anamnese med alvorlig hypoglykemi.
  • Manipulering av resultater.
  • Psykiatrisk lidelse.
  • Ute av stand til å utføre intensiv terapiovervåking.
  • Fysisk og/eller synshemning.
  • Deltar i en annen studie.
  • Pasienter med infertilitetsbehandling (ISCI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonell telematikk
80 pasienter vil bli inkludert i denne armen. De vil motta 5 telematikkbesøk (Telecare-systemet) og 2 ansikt til ansikt-besøk.
Enhet: Telecare system
5 telematikkbesøk og 2 ansikt-til-ansikt-besøk.
Andre navn:
  • Medical Guard Diabetes®
  • - Tilgang på internett: https://www.medicalguard.net/
  • - Pulso Ediciones SL
Annen: Kontroll
80 pasienter vil bli inkludert i denne armen. De vil motta 7 ansikt-til-ansikt besøk (ikke telematikk).
Annen: Kontroll
7 besøk ansikt til ansikt.
Andre navn:
  • Kontrollgruppen bruker ikke telematikksystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimaliser metabolsk kontroll
Tidsramme: Måned 12
  • Insulindose og kriterier (ruter, kostholdsvaner og aktivitet).
  • Autokontrollbeskrivelse og undersøkelse om oppfatning av hypoglykemi
  • Kunnskap om diabetes: Diabetes kunnskapsspørreskjema (DKQ2) <25/35
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkostnader
Tidsramme: Måned 6
Tid, utgifter og ordinær aktivitet (studier og arbeid) som pasienten ikke kunne gjøre for å ivareta ansikt-til-ansikt-besøkene.
Måned 6
Medisinsk teamkostnader
Tidsramme: Måned 6
Tid, utgifter og helseproblemer brukt i oppfølgingsfasen av stoffskiftekontrollen.
Måned 6
Livskvalitet
Tidsramme: Måned 12
Spørreskjema for livskvalitet utviklet for diabetes mellitus (EsDQOL) og standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall (EuroQoL).
Måned 12
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Måned 12
Self-Care Inventory-revised (SCI-R), et selvrapporteringsmål på opplevd overholdelse av diabetesegenomsorgsanbefalinger, blant voksne med diabetes.
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Enric Esmatjes, MD and PhD, Hospital Clínic de Barcelona (CIBERDEM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIBERDEM-TELEMED-DIABETES

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger