Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et telematikkprogram for optimalisering av metabolsk kontroll hos pasienter med diabetes mellitus type 1 (DM1)

28. januar 2015 oppdatert av: Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Multisentrisk intervensjonsstudie som evaluerer effektiviteten av implementeringen i det spanske helsesystemet av et telematikksystem brukt på metabolsk kontrolloptimalisering for pasienter med type 1 diabetes mellitus (DM1)

En større besøksfrekvens mellom diabetes mellitus 1 (DM1) pasienten og det medisinske teamet øker mulighetene for å forbedre metabolsk kontroll. Støtten til telematikkbesøk kan støtte pasienten og helsesystemet.

Pasienter og metode: 160 pasienter (fra 5 deltakende sentre) med type 1 diabetes mellitus (DM1) kandidater for forbedret metabolsk kontroll valgt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Telepleiesystemet som brukes består av pasientenheten og legeenheten. Systemet lar pasienten sende glukoseverdier, insulindoser, karbohydratbidrag og andre hendelser via internett. Både pasienten og fagpersonen kan bruke denne informasjonen via telecare-systemplattformen.

Arbeidshypotese

Bruken av interaktive telematikksystemer mellom pasient-helseteam vil forbedre kostnadseffektiviteten til behandlingsprogrammer for optimalisering av metabolsk kontroll rettet mot diabetes mellitus (DM1) pasienter.

Mål:

Generelt mål Evaluere effekten av telepleiesystemet på effektiviteten av økonomisk og klinisk styring av menneskelige og materielle ressurser rettet mot et program for optimalisering av metabolsk kontroll hos pasienter med diabetes mellitus 1 (DM1) samt nivået av metabolsk kontroll og kvaliteten på pasientenes liv.

Spesifikke mål

  1. Å identifisere og analysere påvirkningen av teleomsorgssystemet på pasientkostnader i tid, penger og normal arbeid eller skoleaktivitet som pasienten må stoppe for å gjennomføre de fysiske besøkene for å følge programmet.
  2. Å identifisere og analysere påvirkningen av telepleiesystemet på medisinske teamkostnader i tid, penger og omsorgsorganisering rettet mot overvåkingsfasen av pleieprogrammet for metabolsk kontroll.
  3. For å identifisere og analysere påvirkningen av telecare-systemet på nivået av metabolsk kontroll: Glykosylert hemoglobin og tilstedeværelsen av akutte hypoglykemiske og hyperglykemiske komplikasjoner hos diabetes mellitus 1 (DM1) pasienter som følger det metabolske optimaliseringsprogrammet.
  4. Å identifisere og analysere påvirkningen av telepleiesystemet på livskvaliteten til pasienten målt i tilfredshetsskala, påvirkning, sosial/arbeidsmessig bekymring og bekymring knyttet til diabetes.
  5. Å identifisere og analysere påvirkningen av telecare-systemet på overholdelse av ulike behandlingskomponenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

*Tittel: Multisentrisk tilfeldig, prospektiv, åpen og komparativ intervensjonsstudie som evaluerer effektiviteten av implementeringen i det spanske helsesystemet av et telematisk system brukt til metabolsk kontrolloptimalisering for type 1 diabetes mellitus (DM1) pasienter.

  • Protokoll:

    1) Pre-intervensjon. Etter at pasienten er informert og akseptert protokollen avlegger de 2 besøk for å planlegge individuell behandling. 2) Tilfeldig oppgave i 2 grupper: A) Intervensjon (telecare system). B) Kontroll. Intervensjonsgruppens pasienter vil få opplæring i telecare system-maskinen. Begge gruppene vil gjøre like mange 6 besøk over 6 måneder: Intervensjonsgruppe (5 telematikk og 1 sykehus), kontrollgruppe (6 sykehus). Resultatene vil bli vurdert etter 3 og 6 måneder og revurdert etter 12 måneder.

  • Pasienter Målet med denne studien er å demonstrere at telematisk kontroll av diabetes mellitus ikke er dårligere enn det ansikt til ansikt besøkskontrollsystemet, samtidig som det viser en merverdi en viktig kostnadsreduksjon. Kostnadsinformasjon fra tre studier har blitt brukt for å beregne prøven 2,3,20 hos pasienter med diabetes mellitus 1 (DM1), noen fulgt i telematisk form (210 ± 184€) og andre i form av ansikt til ansikt besøk (376 ± 278€). I forhold til dette trengs 72 pasienter per gruppe for å oppnå en statistisk styrke på 99 % og et alfanivå på 0,05 (tosidig). 80 pasienter per gruppe vil være nødvendig for å bli randomisert med hensyn til en 10 % tapsprosent.

Deltakende sentre

  • Hospital Clínico. Barcelona
  • Hospital Clínico. Valencia
  • Sykehuset Carlos Haya. Málaga
  • Hospital Clínico. Madrid
  • Hospital de Cruces. Barakaldo

Hver arm vil omfatte 80 pasienter, 160 totalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barakaldo, Spania, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clínico de Madrid
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes Mellitus 1 (DM1) pasienter med mer enn 5 års utvikling med verdier av glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 8 % i alderen mellom 18 og 50 år.
  • Gjennomgår behandling med flere doser insulin.
  • Ta 3-4 blodsukkertester per dag.
  • Egnet kunnskap om diabetes (test av Diabetes kunnskapsspørreskjema (DKQ2)>25).
  • Pasienter med datamaskin og tilgang til internett hjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter med diabetes mellitus 1 (DM1).
  • Anamnese med alvorlig hypoglykemi.
  • Manipulering av resultater.
  • Psykiatrisk lidelse.
  • Ute av stand til å utføre intensiv terapiovervåking.
  • Fysisk og/eller synshemning.
  • Deltar i en annen studie.
  • Pasienter med infertilitetsbehandling (ISCI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell telematikk
80 pasienter vil bli inkludert i denne armen. De vil motta 5 telematikkbesøk (Telecare-systemet) og 2 ansikt til ansikt-besøk.
Enhet: Telecare system
5 telematikkbesøk og 2 ansikt-til-ansikt-besøk.
Andre navn:
  • Medical Guard Diabetes®
  • - Tilgang på internett: https://www.medicalguard.net/
  • - Pulso Ediciones SL
Annen: Kontroll
80 pasienter vil bli inkludert i denne armen. De vil motta 7 ansikt-til-ansikt besøk (ikke telematikk).
Annen: Kontroll
7 besøk ansikt til ansikt.
Andre navn:
  • Kontrollgruppen bruker ikke telematikksystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimaliser metabolsk kontroll
Tidsramme: Måned 12
  • Insulindose og kriterier (ruter, kostholdsvaner og aktivitet).
  • Autokontrollbeskrivelse og undersøkelse om oppfatning av hypoglykemi
  • Kunnskap om diabetes: Diabetes kunnskapsspørreskjema (DKQ2) <25/35
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkostnader
Tidsramme: Måned 6
Tid, utgifter og ordinær aktivitet (studier og arbeid) som pasienten ikke kunne gjøre for å ivareta ansikt-til-ansikt-besøkene.
Måned 6
Medisinsk teamkostnader
Tidsramme: Måned 6
Tid, utgifter og helseproblemer brukt i oppfølgingsfasen av stoffskiftekontrollen.
Måned 6
Livskvalitet
Tidsramme: Måned 12
Spørreskjema for livskvalitet utviklet for diabetes mellitus (EsDQOL) og standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall (EuroQoL).
Måned 12
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Måned 12
Self-Care Inventory-revised (SCI-R), et selvrapporteringsmål på opplevd overholdelse av diabetesegenomsorgsanbefalinger, blant voksne med diabetes.
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enric Esmatjes, MD and PhD, Hospital Clínic de Barcelona (CIBERDEM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBERDEM-TELEMED-DIABETES

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Telecare system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere