Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbakevendende hypoglykemi ved type 1 diabetes (HypoNeuro)

15. oktober 2014 oppdatert av: Anne-Sophie Sejling, Hillerod Hospital, Denmark

Tilbakevendende hypoglykemi ved type 1-diabetes: Effekter på kognitiv funksjon, cerebral elektrisk aktivitet og hudtemperatur

Pasienter med type 1-diabetes er i faresonen for svært lave blodsukkernivåer (hypoglykemi) som en alvorlig bivirkning ved insulinbehandling, spesielt pasienter som har mistet advarselen om hypoglykemi. Under hypoglykemi kan en lav hyppig aktivitet sees med elektroencefalografi (EEG) ettersom kognitiv funksjon avtar.

Formålet med studien er å undersøke aktiviteten i hjernen, den kognitive funksjonen og hudtemperaturen når pasienter utsettes for gjentatt hypoglykemi. Resultatene vil vise om responsen på hypoglykemi vil endre seg etter gjentatte episoder.

Det er vårt håp at resultater kan bidra til bedre forståelse av hypoglykemiske EEG-forandringer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Pasienter med type 1-diabetes er i faresonen for alvorlig hypoglykemi som en alvorlig bivirkning av insulinbehandling, spesielt pasienter som har mistet advarselen om hypoglykemi (hypoglykemi uvitende). Episodene er forbundet med nedsatt livskvalitet og kan føre til varig hjerneskade og død.

Under hypoglykemi kan en lav hyppig aktivitet sees med elektroencefalografi (EEG) ettersom kognitiv funksjon avtar. Gjentatte hypoglykemiske episoder resulterer i nedregulering av motregulerende og symptomatisk respons. Det er ikke kjent om et lignende fenomen er tilstede for cerebral dysfunksjon, bedømt ut fra EEG-endringer og kognitiv funksjon.

Hensikten er å undersøke aktiviteten i hjernen, den kognitive funksjonen og hudtemperaturen når pasienter utsettes for gjentatt hypoglykemi. Resultatene vil vise om responsen på hypoglykemi vil endre seg etter gjentatte episoder.

Metodene:

Etterforskerne vil rekruttere to grupper pasienter: Pasienter med hypoglykemibevissthet og pasienter med hypoglykemisk uvitenhet.

Pasientene blir utsatt for hypoglykemi i to samtidige dager mens etterforskerne registrerer EEG og utfører kognitive tester. Hudtemperaturen vurderes ved bruk av termografi. Dersom pasienten har hypoglykemisk uoppmerksomhet følger en 4 ukers periode hvor den glykemiske kontrollen løsnes for å unngå hypoglykemiepisoder og pasientene blir eksponert for hypoglykemi igjen.

Utsiktene:

Det er etterforskerne som håper at resultater kan bidra til bedre forståelse av hypoglykemiske EEG-endringer og hudtemperaturendringer. Dette kan være til potensiell fordel for pasienter med hypoglykemisk uvitenhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Hillerod Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Alder > 18 år
  • - Har hatt diabetes i mer enn 5 år
  • Negativ graviditetstest
  • kaukasisk
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Epilepsi
  • Selvopplevd nedsatt hørsel
  • Bruk av antiepileptisk medisin
  • Bruk av nevroleptika i løpet av de siste 6 månedene
  • Bruk av benzodiazepiner siste måned
  • Bruk av betablokkere
  • Tidligere hjerneslag eller annen sykdom i hjernen
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Alkohol-, narkotika- eller medisinmisbruk
  • Tidligere allergisk reaksjon på heparin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Pasienter med bevissthet om hypoglykemi
Pasienter som har symptomer når blodsukkernivået er lavt
Fremgangsmåte: Insulinklemme
Pasienter vil bli utsatt for lavt blodsukker
Andre navn:
  • Insulin
  • klemme
Eksperimentell: pasienter med hypoglykemisk uvitenhet.
Pasienter som ikke føler noen symptomer når blodsukkernivået er lavt
Fremgangsmåte: Insulinklemme
Pasienter vil bli utsatt for lavt blodsukker
Andre navn:
  • Insulin
  • klemme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG
Tidsramme: 2 år
EEG vil bli analysert for å se om det er noen forskjeller mellom bevisste og uvitende pasienter under hypoglykemi. Det er vårt håp at resultatet kan bidra til å utvikle en alarm før pasienten opplever alvorlig hypoglykemi.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QTc-intervall
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne ønsker å undersøke om QTc-komplekset blir bredere ved hypoglykemi. Dette er for å se om lang QTc kan være forklaringen bak plutselig mangel på diabetespasienter.
2 år
Hudtemperatur
Tidsramme: 2 år
Hudtemperaturen vil bli målt ved termografi. Etterforskerne ønsker å se om huden kan brukes som biomarkør for hypoglykemi.
2 år
Auditivt fremkalte potensialer
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne hva de skal se om det er noen forskjell i auditive evoked potentials (AEP) mellom bevisste og uvitende diabetespasienter. Personen vil høre en vanlig og en sjelden lyd i et 4:1-forhold mens EEG-en tas opp. Etterpå blir dataene analysert og AEP-ene blir adressert.
2 år
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne ønsker å ta opp om det er noen forskjeller i den kognitive funksjonen mellom bevisste og uvitende pasienter. Den kognitive funksjonen vil bli adressert ved bruk av kognitive funksjonstester (CalCAP) og Stroops-tester også.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hillerod Hospital, Denmark

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark
UNEEG Medical A/S

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anne-Sophie Sejling, MD, Hillerod Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-1-2011-024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger