Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рецидивирующая гипогликемия при диабете 1 типа (HypoNeuro)

15 октября 2014 г. обновлено: Anne-Sophie Sejling, Hillerod Hospital, Denmark

Рецидивирующая гипогликемия при диабете 1 типа: влияние на когнитивную функцию, электрическую активность головного мозга и температуру кожи

Пациенты с диабетом 1 типа подвержены риску очень низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) как серьезного побочного эффекта инсулинотерапии, в частности, у пациентов, которые потеряли предупреждение о гипогликемии. Во время гипогликемии с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) можно увидеть низкую частую активность по мере снижения когнитивной функции.

Цель исследования — изучить активность головного мозга, когнитивные функции и температуру кожи при повторных гипогликемиях пациентов. Результаты покажут, изменится ли реакция на гипогликемию после повторных эпизодов.

Мы надеемся, что результаты могут способствовать лучшему пониманию гипогликемических изменений ЭЭГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Задний план:

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа подвержены риску тяжелой гипогликемии как серьезного побочного эффекта инсулинотерапии, в частности пациенты, которые потеряли предупреждение о гипогликемии (неосознавание гипогликемии). Эпизоды связаны с ухудшением качества жизни и могут привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти.

Во время гипогликемии с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) можно увидеть низкую частую активность по мере снижения когнитивной функции. Повторяющиеся эпизоды гипогликемии приводят к подавлению контррегуляторных и симптоматических реакций. Неизвестно, присутствует ли подобное явление при церебральной дисфункции, судя по изменениям ЭЭГ и когнитивной функции.

Цель состоит в том, чтобы исследовать активность головного мозга, когнитивные функции и температуру кожи у пациентов, подвергающихся повторяющимся гипогликемиям. Результаты покажут, изменится ли реакция на гипогликемию после повторных эпизодов.

Методы:

Исследователи наберут две группы пациентов: пациенты с осведомленностью о гипогликемии и пациенты с неосведомленностью о гипогликемии.

Пациенты подвергаются гипогликемии в течение двух дней подряд, пока исследователи регистрируют ЭЭГ и проводят когнитивные тесты. Температуру кожи оценивают с помощью термографии. Если у пациента отсутствует ощущение гипогликемии, следует 4-недельный период, когда гликемический контроль ослабляется, чтобы избежать эпизодов гипогликемии, а затем пациент снова подвергается гипогликемии.

Перспектива:

Исследователи надеются, что результаты могут способствовать лучшему пониманию гипогликемических изменений ЭЭГ и изменений температуры кожи. Это может иметь потенциальную пользу для пациентов с нечувствительной гипогликемией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Hillerod Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа
  • Возраст > 18 лет
  • - Страдаете сахарным диабетом более 5 лет.
  • Отрицательный тест на беременность
  • кавказец
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • эпилепсия
  • Самооценочное нарушение слуха
  • Использование противоэпилептических препаратов
  • Применение нейролептиков в течение последних 6 мес.
  • Использование бензодиазепинов в течение последнего месяца
  • Использование бета-блокаторов
  • Предыдущий инсульт или другое заболевание головного мозга
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами
  • Предыдущая аллергическая реакция на гепарин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Пациенты с осознанием гипогликемии
Пациенты, у которых есть симптомы при низком уровне сахара в крови
Процедура: Инсулиновый зажим
Пациенты будут подвергаться воздействию низкого уровня сахара в крови
Другие имена:
  • Инсулин
  • зажим
Экспериментальный: пациенты с гипогликемическим бессознательным состоянием.
Пациенты, которые не чувствуют никаких симптомов при низком уровне сахара в крови
Процедура: Инсулиновый зажим
Пациенты будут подвергаться воздействию низкого уровня сахара в крови
Другие имена:
  • Инсулин
  • зажим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭЭГ
Временное ограничение: 2 года
ЭЭГ будет проанализирована, чтобы увидеть, есть ли какие-либо различия между осознанными и неосведомленными пациентами во время гипогликемии. Мы надеемся, что результат может помочь развить тревогу до того, как у пациента возникнет тяжелая гипогликемия.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервал QTc
Временное ограничение: 2 года
Исследователи хотят выяснить, расширяется ли комплекс QTc во время гипогликемии. Это делается для того, чтобы увидеть, может ли удлиненный интервал QTc быть причиной внезапной гипогликемии у пациентов с диабетом.
2 года
Температура кожи
Временное ограничение: 2 года
Температура кожи будет измеряться термографией. Исследователи хотят выяснить, можно ли использовать кожу в качестве биомаркера гипогликемии.
2 года
Слуховые вызванные потенциалы
Временное ограничение: 2 года
Исследователи хотели увидеть, есть ли какая-либо разница в слуховых вызванных потенциалах (AEP) между осознанными и неосведомленными пациентами с диабетом. Во время записи ЭЭГ испытуемый будет слышать обычный и редкий звук в соотношении 4:1. После этого данные анализируются и рассматриваются AEP.
2 года
Когнитивные функции
Временное ограничение: 2 года
Исследователи хотят выяснить, существуют ли какие-либо различия в когнитивной функции между осознанными и неосведомленными пациентами. Когнитивную функцию будут решать с помощью тестов когнитивных функций (CalCAP) и тестов Струпса.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hillerod Hospital, Denmark

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark
UNEEG Medical A/S

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anne-Sophie Sejling, MD, Hillerod Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-1-2011-024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками