Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Exenatid på kardiovaskulær treningsytelse ved type 2-diabetes (Exenatide)

10. juli 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Tidligere forskning i laboratoriet vårt og andre har fastslått at type 2 diabetes (T2D) er assosiert med betydelig nedsatt funksjonell treningskapasitet, en faktor som potensielt er assosiert med økt risiko for kardiovaskulær sykdom hos de med type 2 diabetes. Av stor bekymring er flertallet av personer med type 2-diabetes stillesittende, og en mulig årsak kan være at trening, selv på lave nivåer, oppfattes som en hardere innsats enn for ikke-diabetikere. Behandlinger som kan motivere pasienter med type 2-diabetes til å være mer fysisk aktive har således stor potensiell fordel.

Nyere observasjonsstudier tyder på at glukagonlignende peptid-1-midler, som exenatid, kan ha en gunstig effekt på endotel- og hjertefunksjon. Fordi disse to faktorene har vist seg å være assosiert med treningsdysfunksjon ved type 2 diabetes, antar etterforskerne at exenatid kan forbedre treningskapasiteten hos de med type 2 diabetes. Målet med denne studien er å (1) vurdere om exenatid vil forbedre funksjonell treningskapasitet hos personer med type 2 diabetes og (2) undersøke effekten av exenatid på spesifikke metabolske, endoteliale, hjerte- og perifere sirkulatoriske mål på funksjon relatert til endringer i treningskapasitet. Investigators primære hypotese er at exenatid vil forbedre funksjonell treningskapasitet hos personer med type 2 diabetes. Å ha et medikament som forbedrer treningskapasiteten kan motivere pasienter til å trene mer og dermed være en betydelig fordel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil komme for totalt syv testbesøk, inkludert to screeningbesøk, hvor evalueringer vil finne sted. Besøk er strukturert som følger:

Besøk 1, 2 og 3 vil bli gjennomført over en fire ukers periode.

  1. Etter at forsøkspersonene har gjennomgått studien og gitt samtykke til studiedeltakelse, vil det bli utført en historie- og fysisk undersøkelse. I tillegg vil Low-level Physical Activity Recall (LoPAR) spørreskjema, lungefunksjonstesting og vitale tegn bli utført.
  2. Forsøkspersonene vil bli bedt om å faste før besøk 2. Blod- og urinprøver vil bli samlet inn for måling av glykosylert hemoglobin(HbA1C), fastende glukose, fastende insulin, frie fettsyrer og mikroalbuminuri (disse målene vil være kovariater i analysene). En kostholdsundersøkelse vil bli administrert for matpreferanser for tredagers studiedietten administrert før besøk 3, 4, 6 og 7. Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) og kroppssammensetningstester vil bli utført for å sikre at gruppene har samme vekt (ved å bruke fettfri masse). Testing av autonomt nervesystem, hvile-elektrokardiogram (EKG) og familiariseringssykkeltest vil bli utført.
  3. Forsøkspersonene vil motta en tredagers studiediett før besøk 3. En hvile- og trenings-EKG vil bli utført på besøksdagen. Pasienter vil få målt hjertefunksjon og endotelfunksjon ved besøk 3 i tillegg ved bruk av pletysmografi og hjerteekko. Testen for maksimal aerob kapasitet (VO2max) vil bli utført. Vitale tegn vil bli tatt i hvile.
  4. Randomisering: Forsøkspersonene vil motta en tredagers studiediett før besøk 4. Under besøk fire vil arteriell stivhet/endotelfunksjon bli målt ikke-invasivt av Sphygmocor-systemet. Forsøkspersonene vil ha tre konstantbelastningstester for å måle oksygen (VO2) kinetikk der oksygenmetning (StO2) vil bli målt under trening. Et hvile- og trenings-EKG og vitale tegn vil bli utført under besøket. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten å ta exenatid eller placebo, og alle må ha tatt metformin (1-2 gram/d) i minst 3 måneder. Exenatid vil bli titrert med start på 5 mcg to ganger per dag i to uker og deretter flyttes til 10 mcg to ganger daglig som tolerert, og placebodosen vil matche denne titreringen. Under behandlingsfasen vil forsøkspersonene få en logg for å holde oversikt over blodsukkeret hver dag. Studiekoordinatorer vil kontakte hvert emne ukentlig for å få disse verdiene som vil bli kontrollert av studielegene og delt med emnets primærlege dersom justeringer i andre medisiner må gjøres.
  5. Uke 4: Besøk 5 vil bestå av en fysisk undersøkelse med en kliniker samt en blodprøvetaking og sjekk av vitale tegn under exenatidbehandling.
  6. Uke 12: Etter 3 måneders administrering av exenatid eller placebo, vil prosedyrene i besøk 3 bli gjentatt som besøk 6. Ytterligere tester som skal utføres under besøk 6 inkluderer en fysisk undersøkelse utført av en studielege, DXA-skanning og kroppssammensetningstester for å overvåke endringer i kroppssammensetning (fettfri masse), blodprøver for laboratorietester oppført i besøk 2 og LoPAR spørreskjema.
  7. Uke 13: Under besøk 7 vil testingen som ble utført under besøk 4 gjentas etter 3 måneders exenatid- eller placeboadministrering.

Forsøkspersonene vil fortsette behandling med exenatid eller placebo mens de fullfører utgangstesting i uke 12 og 13.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Menn og kvinner mellom 45 og 70 år
  • Diagnostisert med ukomplisert diabetes type 2
  • Stillesittende personer (trener ikke mer enn én gang i uken)
  • Kvinner som er postmenopausale
  • BMI må være mindre enn 35
  • Personer må ta metformin for diabeteskontroll og kan også bruke sulfonylureapreparater eller meglitinider
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1C) <9 %
  • Ikke-røykere eller tidligere røykere som har sluttet i minst 1 år
  • Fravær av komorbide tilstander
  • Systolisk blodtrykk i hvile < 190, diastolisk blodtrykk i hvile < 95

Eksklusjonskriterier

  • Personer med type 2-diabetes (T2D) som tar orale medisiner, annet enn metformin eller sulfonylureapreparater eller meglitinider, for å kontrollere diabetes.
  • Personer som behandles med insulin vil bli ekskludert
  • Personer som for tiden røyker eller ikke har sluttet på minst ett år
  • Perifer nevropati
  • Regionale avvik i veggbevegelser
  • Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel
  • Iskemisk hjertesykdom (unormal hvile- eller treningselektrokardiogram)
  • Tilstedeværelse av angina som ville begrense treningsytelsen
  • Lungeproblemer som ville begrense treningsytelsen
  • Systolisk blodtrykk >190 mmHg i hvile eller >250 mmHg med trening eller diastolisk trykk >95 mmHg i hvile eller >115 mmHg med trening
  • Personer med autonom dysfunksjon (>20 mm fall i oppreist BP uten endring i hjertefrekvens)
  • Proteinuri (urinprotein >200 mg/dl) eller kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Nyresykdom
  • Personer med perifer arteriell sykdom
  • Personer med en historie med pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Exenatid
Forhåndsdosert injiserbar penn (en automatisk enhet som injiserer under huden) 10 mcg to ganger daglig med exenatid i 2,5 måneder
Legemiddel: Exenatid
Subkutan injeksjon 2,5 mikrogram (mcg) til 10 mcg to ganger per dag (BID)
Andre navn:
  • Byetta
Placebo komparator: Placebo
Forhåndsdosert injiserbar penn (en automatisk enhet som injiserer under huden) 10 mcg to ganger daglig med placebo i 2,5 måneder
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon 2,5 mcg-10 mcg BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp oksygenforbruk (VO2 topp)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Forsøkspersonens maksimale oksygenforbruk (VO2-topp) vil bli testet på en stasjonær sykkel før og etter 3 måneder med studiemedisin eller placebo.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenopptakskinetikk Steady State Tau
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Tid til steady state oksygenforbruk vil bli vurdert i forsøksperson før og etter 3 måneder med studiemedisin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i arteriell stivhet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Pulsbølgehastigheten vil bli målt via sphygmocor før og etter 3 måneder med studiemedisin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i toppdilatasjon av brachialisarteriediameter
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i responsen til arterien brachialis på hyperemi vil bli vurdert før og etter 3 måneder med studiemedisin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Endring i (ikke-invasivt målt) oksygenert hemoglobinkonsentrasjon i Vastus Lateralis under trening
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Konsentrasjon av oksygenert hemoglobin vil bli målt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi under submaksimal trening før og etter 3 måneders administrering av studiemedisin.
Baseline og 3 måneder
Ekkokardiografiske mål - omkretsbelastning
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Potensiell endring i hjertefunksjon vil bli vurdert ved ekkokardiografi før og etter 3 måneder med studiemedisin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Ekkokardiografiske mål - Longitudinell belastning
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Potensiell endring i hjertefunksjon vil bli vurdert ved ekkokardiografi før og etter 3 måneder med studiemedisin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Ekkokardiografiske mål - Slagvolum
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Potensiell endring i hjertefunksjon vil bli vurdert ved ekkokardiografi før og etter 3 måneder med studiemedisin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Ekkokardiografiske mål - Mitralventil E Wave Velocity
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Potensiell endring i hjertefunksjon vil bli vurdert ved ekkokardiografi før og etter 3 måneder med studiemedisin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Ekkokardiografiske mål - Mitralventil E:A Wave Velocity
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Potensiell endring i hjertefunksjon vil bli vurdert ved ekkokardiografi før og etter 3 måneder med studiemedisin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Ekkokardiografiske mål - Mitralventilens retardasjonstid
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Potensiell endring i hjertefunksjon vil bli vurdert ved ekkokardiografi før og etter 3 måneder med studiemedisin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Ekkokardiografiske mål - septal E'
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Potensiell endring i hjertefunksjon vil bli vurdert ved ekkokardiografi før og etter 3 måneder med studiemedisin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Ekkokardiografiske mål - septal E:E'
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Potensiell endring i hjertefunksjon vil bli vurdert ved ekkokardiografi før og etter 3 måneder med studiemedisin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Ekkokardiografiske mål - Lateral E'
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Potensiell endring i hjertefunksjon vil bli vurdert ved ekkokardiografi før og etter 3 måneder med studiemedisin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Ekkokardiografiske mål - Lateral E:E'
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Potensiell endring i hjertefunksjon vil bli vurdert ved ekkokardiografi før og etter 3 måneder med studiemedisin eller placebo.
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Judith G Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10-0438

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger