Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Exenatid på kardiovaskulær treningsytelse ved type 2-diabetes (Exenatide)

10. juli 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Tidligere forskning i laboratoriet vårt og andre har fastslått at type 2 diabetes (T2D) er assosiert med betydelig nedsatt funksjonell treningskapasitet, en faktor som potensielt er assosiert med økt risiko for kardiovaskulær sykdom hos de med type 2 diabetes. Av stor bekymring er flertallet av personer med type 2-diabetes stillesittende, og en mulig årsak kan være at trening, selv på lave nivåer, oppfattes som en hardere innsats enn for ikke-diabetikere. Behandlinger som kan motivere pasienter med type 2-diabetes til å være mer fysisk aktive har således stor potensiell fordel.

Nyere observasjonsstudier tyder på at glukagonlignende peptid-1-midler, som exenatid, kan ha en gunstig effekt på endotel- og hjertefunksjon. Fordi disse to faktorene har vist seg å være assosiert med treningsdysfunksjon ved type 2 diabetes, antar etterforskerne at exenatid kan forbedre treningskapasiteten hos de med type 2 diabetes. Målet med denne studien er å (1) vurdere om exenatid vil forbedre funksjonell treningskapasitet hos personer med type 2 diabetes og (2) undersøke effekten av exenatid på spesifikke metabolske, endoteliale, hjerte- og perifere sirkulatoriske mål på funksjon relatert til endringer i treningskapasitet. Investigators primære hypotese er at exenatid vil forbedre funksjonell treningskapasitet hos personer med type 2 diabetes. Å ha et medikament som forbedrer treningskapasiteten kan motivere pasienter til å trene mer og dermed være en betydelig fordel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil komme for totalt syv testbesøk, inkludert to screeningbesøk, hvor evalueringer vil finne sted. Besøk er strukturert som følger:

Besøk 1, 2 og 3 vil bli gjennomført over en fire ukers periode.

  1. Etter at forsøkspersonene har gjennomgått studien og gitt samtykke til studiedeltakelse, vil det bli utført en historie- og fysisk undersøkelse. I tillegg vil Low-level Physical Activity Recall (LoPAR) spørreskjema, lungefunksjonstesting og vitale tegn bli utført.
  2. Forsøkspersonene vil bli bedt om å faste før besøk 2. Blod- og urinprøver vil bli samlet inn for måling av glykosylert hemoglobin(HbA1C), fastende glukose, fastende insulin, frie fettsyrer og mikroalbuminuri (disse målene vil være kovariater i analysene). En kostholdsundersøkelse vil bli administrert for matpreferanser for tredagers studiedietten administrert før besøk 3, 4, 6 og 7. Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) og kroppssammensetningstester vil bli utført for å sikre at gruppene har samme vekt (ved å bruke fettfri masse). Testing av autonomt nervesystem, hvile-elektrokardiogram (EKG) og familiariseringssykkeltest vil bli utført.
  3. Forsøkspersonene vil motta en tredagers studiediett før besøk 3. En hvile- og trenings-EKG vil bli utført på besøksdagen. Pasienter vil få målt hjertefunksjon og endotelfunksjon ved besøk 3 i tillegg ved bruk av pletysmografi og hjerteekko. Testen for maksimal aerob kapasitet (VO2max) vil bli utført. Vitale tegn vil bli tatt i hvile.
  4. Randomisering: Forsøkspersonene vil motta en tredagers studiediett før besøk 4. Under besøk fire vil arteriell stivhet/endotelfunksjon bli målt ikke-invasivt av Sphygmocor-systemet. Forsøkspersonene vil ha tre konstantbelastningstester for å måle oksygen (VO2) kinetikk der oksygenmetning (StO2) vil bli målt under trening. Et hvile- og trenings-EKG og vitale tegn vil bli utført under besøket. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten å ta exenatid eller placebo, og alle må ha tatt metformin (1-2 gram/d) i minst 3 måneder. Exenatid vil bli titrert med start på 5 mcg to ganger per dag i to uker og deretter flyttes til 10 mcg to ganger daglig som tolerert, og placebodosen vil matche denne titreringen. Under behandlingsfasen vil forsøkspersonene få en logg for å holde oversikt over blodsukkeret hver dag. Studiekoordinatorer vil kontakte hvert emne ukentlig for å få disse verdiene som vil bli kontrollert av studielegene og delt med emnets primærlege dersom justeringer i andre medisiner må gjøres.
  5. Uke 4: Besøk 5 vil bestå av en fysisk undersøkelse med en kliniker samt en blodprøvetaking og sjekk av vitale tegn under exenatidbehandling.
  6. Uke 12: Etter 3 måneders administrering av exenatid eller placebo, vil prosedyrene i besøk 3 bli gjentatt som besøk 6. Ytterligere tester som skal utføres under besøk 6 inkluderer en fysisk undersøkelse utført av en studielege, DXA-skanning og kroppssammensetningstester for å overvåke endringer i kroppssammensetning (fettfri masse), blodprøver for laboratorietester oppført i besøk 2 og LoPAR spørreskjema.
  7. Uke 13: Under besøk 7 vil testingen som ble utført under besøk 4 gjentas etter 3 måneders exenatid- eller placeboadministrering.

Forsøkspersonene vil fortsette behandling med exenatid eller placebo mens de fullfører utgangstesting i uke 12 og 13.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Menn og kvinner mellom 45 og 70 år
  • Diagnostisert med ukomplisert diabetes type 2
  • Stillesittende personer (trener ikke mer enn én gang i uken)
  • Kvinner som er postmenopausale
  • BMI må være mindre enn 35
  • Personer må ta metformin for diabeteskontroll og kan også bruke sulfonylureapreparater eller meglitinider
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1C) <9 %
  • Ikke-røykere eller tidligere røykere som har sluttet i minst 1 år
  • Fravær av komorbide tilstander
  • Systolisk blodtrykk i hvile < 190, diastolisk blodtrykk i hvile < 95

Eksklusjonskriterier

  • Personer med type 2-diabetes (T2D) som tar orale medisiner, annet enn metformin eller sulfonylureapreparater eller meglitinider, for å kontrollere diabetes.
  • Personer som behandles med insulin vil bli ekskludert
  • Personer som for tiden røyker eller ikke har sluttet på minst ett år
  • Perifer nevropati
  • Regionale avvik i veggbevegelser
  • Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel
  • Iskemisk hjertesykdom (unormal hvile- eller treningselektrokardiogram)
  • Tilstedeværelse av angina som ville begrense treningsytelsen
  • Lungeproblemer som ville begrense treningsytelsen
  • Systolisk blodtrykk >190 mmHg i hvile eller >250 mmHg med trening eller diastolisk trykk >95 mmHg i hvile eller >115 mmHg med trening
  • Personer med autonom dysfunksjon (>20 mm fall i oppreist BP uten endring i hjertefrekvens)
  • Proteinuri (urinprotein >200 mg/dl) eller kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Nyresykdom
  • Personer med perifer arteriell sykdom
  • Personer med en historie med pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exenatid
Forhåndsdosert injiserbar penn (en automatisk enhet som injiserer under huden) 10 mcg to ganger daglig med exenatid i 2,5 måneder
Legemiddel: Exenatid
Subkutan injeksjon 2,5 mikrogram (mcg) til 10 mcg to ganger per dag (BID)
Andre navn:
  • Byetta
Placebo komparator: Placebo
Forhåndsdosert injiserbar penn (en automatisk enhet som injiserer under huden) 10 mcg to ganger daglig med placebo i 2,5 måneder
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon 2,5 mcg-10 mcg BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp oksygenforbruk (VO2 topp)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Forsøkspersonens maksimale oksygenforbruk (VO2-topp) vil bli testet på en stasjonær sykkel før og etter 3 måneder med studiemedisin eller placebo.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenopptakskinetikk Steady State Tau
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Tid til steady state oksygenforbruk vil bli vurdert i forsøksperson før og etter 3 måneder med studiemedisin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i arteriell stivhet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Pulsbølgehastigheten vil bli målt via sphygmocor før og etter 3 måneder med studiemedisin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i toppdilatasjon av brachialisarteriediameter
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i responsen til arterien brachialis på hyperemi vil bli vurdert før og etter 3 måneder med studiemedisin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Endring i (ikke-invasivt målt) oksygenert hemoglobinkonsentrasjon i Vastus Lateralis under trening
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Konsentrasjon av oksygenert hemoglobin vil bli målt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi under submaksimal trening før og etter 3 måneders administrering av studiemedisin.
Baseline og 3 måneder
Ekkokardiografiske mål - omkretsbelastning
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Potensiell endring i hjertefunksjon vil bli vurdert ved ekkokardiografi før og etter 3 måneder med studiemedisin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Ekkokardiografiske mål - Longitudinell belastning
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Potensiell endring i hjertefunksjon vil bli vurdert ved ekkokardiografi før og etter 3 måneder med studiemedisin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Ekkokardiografiske mål - Slagvolum
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Potensiell endring i hjertefunksjon vil bli vurdert ved ekkokardiografi før og etter 3 måneder med studiemedisin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Ekkokardiografiske mål - Mitralventil E Wave Velocity
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Potensiell endring i hjertefunksjon vil bli vurdert ved ekkokardiografi før og etter 3 måneder med studiemedisin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Ekkokardiografiske mål - Mitralventil E:A Wave Velocity
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Potensiell endring i hjertefunksjon vil bli vurdert ved ekkokardiografi før og etter 3 måneder med studiemedisin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Ekkokardiografiske mål - Mitralventilens retardasjonstid
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Potensiell endring i hjertefunksjon vil bli vurdert ved ekkokardiografi før og etter 3 måneder med studiemedisin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Ekkokardiografiske mål - septal E'
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Potensiell endring i hjertefunksjon vil bli vurdert ved ekkokardiografi før og etter 3 måneder med studiemedisin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Ekkokardiografiske mål - septal E:E'
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Potensiell endring i hjertefunksjon vil bli vurdert ved ekkokardiografi før og etter 3 måneder med studiemedisin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Ekkokardiografiske mål - Lateral E'
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Potensiell endring i hjertefunksjon vil bli vurdert ved ekkokardiografi før og etter 3 måneder med studiemedisin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Ekkokardiografiske mål - Lateral E:E'
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Potensiell endring i hjertefunksjon vil bli vurdert ved ekkokardiografi før og etter 3 måneder med studiemedisin eller placebo.
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith G Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2011

Først lagt ut (Antatt)

2. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-0438

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Exenatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere