Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faith Moves Mountains: A Community Based Participatory Research (CBPR) Appalachian Wellness & Cancer Prevention Program

21. oktober 2013 oppdatert av: Nancy Schoenberg

Faith Moves Mountains: A CBPR Appalachian Wellness & Cancer Prevention Program

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten av et sett med kulturelt passende, trosbaserte leghelserådgiverintervensjoner rettet mot å lette røykeslutt og øke kreftscreening blant deltakere i Appalachien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Utviklingsfasen av dette prosjektet inkorporerte prinsipper for samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR) for å identifisere behov og preferanser til fellesskapsmedlemmer med hensyn til kreftforebygging. I intervensjonsfasen administrerer og evaluerer denne gruppe-randomiserte studien et sett med kulturelt passende intervensjoner som tar sikte på å lette røykeslutt og øke kreftscreeningen blant deltakere i 6 nødlidende appalachiske fylker. Trosinstitusjoner rekrutteres og randomiseres til behandlings- eller ventelistekontrollforhold, og deltakere rekrutteres og meldes inn i disse institusjonene. Deltakerne velger en eller flere målrettet helseatferd fra en meny, inkludert røykeslutt, kolorektal kreftscreening, livmorhalskreftscreening og brystkreftscreening, og mottar deretter intervensjonen(e) rettet mot deres utvalgte helseatferd.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1415

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Whitesburg, Kentucky, Forente stater
        • Faith Moves Mountains

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For røykeslutt: 18 år eller eldre; nåværende sigarettrøyker; kunne gi informert samtykke
  • For livmorhalskreftscreening: kvinne; alder 18 år eller eldre OG utenfor screeningsretningslinjene; kunne gi informert samtykke
  • For brystkreftscreening: kvinne; alder 40 eller eldre OG utenfor screeningsretningslinjene; kunne gi informert samtykke
  • For screening av tykktarmskreft: alder 40 eller eldre OG utenfor retningslinjene for screening; kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • For røykeslutt: Ingen
  • For livmorhalskreftscreening: Historie om livmorhalskreft; historie med hysterektomi
  • For brystkreftscreening: Historie om brystkreft
  • For screening av tykktarmskreft: Historie om tykktarmskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tidlig intervensjon
Deltakerne i denne gruppen er nestet i kirker som ble tilfeldig tildelt behandlingsgruppen.
Atferdsmessig: Samhandlinger med leghelserådgivere

For røykeslutt: Cooper-Clayton-gruppeøkter pluss motiverende intervjuer, begge levert av lokal leghelserådgiver.

For alle kreftscreeninger: hjemmebesøk av leghelserådgivere som inkluderer motiverende intervjuer og fokusert på å redusere deltakeridentifiserte barrierer for screening.
Ingen inngripen: Forsinket intervensjon
Deltakere i denne gruppen er nestet i kirker som ble tilfeldig tildelt kontrollgruppen for venteliste. De får en pedagogisk lunsj med fokus på stressreduksjon under intervensjonsvinduet for tidlig intervensjonsgruppen, og mottar deretter intervensjonen(e) for deres utvalgte helseatferd på et senere tidspunkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som rapporterer helseatferden av interesse (avhengig av hvilke intervensjonskomponent(er) som ble valgt)
Tidsramme: Vurdert ca. 4 måneder etter baseline
For røykeslutt: Selvrapportert røykestatus. For kreftscreeninger: Selvrapportert mottak av screening for livmorhalskreft, brystkreft og/eller tykktarmskreft. Denne vurderingen skjer etter at tidligbehandlingsgruppen har fullført intervensjonen.
Vurdert ca. 4 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stadium av beredskap til å endre valgt helseatferd(e) fra baseline
Tidsramme: Vurdert ca. 4 måneder etter baseline
Målt ved hjelp av pålitelige og gyldige instrumenter som ble forhåndstestet i fokusgrupper bestående av medlemmer av målpopulasjonen. Positiv endring (dvs. økende beredskapsstadium) fra baseline til post-test vil bli kodet som "1", mens negativ eller ingen endring vil bli kodet "0". Denne vurderingen skjer etter at tidligbehandlingsgruppen har fullført intervensjonen.
Vurdert ca. 4 måneder etter baseline
Antall fullførte besøk
Tidsramme: Omtrent 4 måneder etter baseline
Dette prosessmålet vil gjenspeile antall besøk/klasser deltakere deltar på, som et middel til å vurdere deltakelsesgrad og gjennomførbarhet.
Omtrent 4 måneder etter baseline
Oppbevaring (dvs. antall deltakere som fullfører alle planlagte vurderingstidspunkter)
Tidsramme: Omtrent ett år etter baseline
Oppbevaringstall vil bli vurdert som et prosesstiltak. Deltakere som fullfører alle studievurderingstidspunkter vil bli kodet som «1», mens deltakere som dropper ut vil bli kodet «0». Antall/prosent av deltakere som forble påmeldt og fullfører alle studieprosedyrer og vurderinger, vil bli brukt som en indikator på gjennomførbarhet i fellesskapet.
Omtrent ett år etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nancy Schoenberg

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nancy Schoenberg, Ph.D., University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R24MD002757 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger