Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en levende svekket japansk encefalitt kimær virusvaksine (IMOJEV™) sammenlignet med CD.JEVAX™ hos småbarn

24. mars 2014 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenisitet og sikkerhet for en enkelt dose av en levende svekket japansk encefalitt kimær virusvaksine (IMOJEV™) sammenlignet med en enkeltdose SA14-14-2-vaksine (CD.JEVAX™, Chengdu Institute of Biological Products, Kina) administrert i sunn Småbarn i Sør-Korea

Hensikten med denne studien er å sammenligne levende svekket japansk encefalitt kimær virusvaksine (IMOJEV™) med levende svekket japansk encefalittvaksine (SA14 14 2-vaksine [CD.JEVAX™]) etter en enkeltdosevaksinasjon for å støtte produktregistrering.

Hovedmål:

  • For å demonstrere non-inferioriteten til antistoffresponsen 28 dager etter administrering av én dose IMOJEV™ sammenlignet med antistoffresponsen 28 dager etter administrering av én dose CD.JEVAX™ kontrollvaksine.

Sekundære mål:

  • For å beskrive immunresponsen på japansk encefalitt (JE) i begge vaksinegruppene ved bruk av 50 % plakkreduksjonsnøytraliseringsanalyse (PRNT50) analyser før og etter en enkelt dose IMOJEV™-vaksine eller en enkeltdose CD.JEVAX™-vaksine.
  • For å beskrive sikkerheten ved vaksinasjon hos alle personer opp til 28 dager og alle alvorlige bivirkninger inntil 6 måneder etter vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere vil motta en enkelt dose av sin tildelte vaksinasjon ved besøk 1 (dag 0) og gjennomgå immunogenisitetsvurdering på dag 28 etter vaksinasjon. Sikkerheten vil bli vurdert fra vaksinasjonsdagen og inntil 6 måneder etter vaksinasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
274

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
      • Wonju, Korea, Republikken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 12 til 24 måneder på inklusjonsdagen
  • Ved god generell helse, uten betydelig sykehistorie.
  • Utlevering av informert samtykkeskjema signert av minst én forelder eller annen juridisk akseptabel representant.
  • Subjekt og forelder/foresatte kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen.
  • Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden.
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene, eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av IMOJEV™-komponentene eller historie med en livstruende reaksjon på en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene og vaksinasjon, kjent systemisk overfølsomhet overfor CD.JEVAX®-hovedkomponentene og de andre komponentene (inkludert gelatin, kanamycin og gentamicin).
  • Kronisk sykdom på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring, etter etterforskerens oppfatning.
  • Mottak av blod eller blodavledede produkter i løpet av de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen.
  • Tidligere vaksinasjon mot flavivirussykdom, inkludert japansk encefalitt (JE).
  • Administrering av antivirale midler innen 2 måneder før besøk 01 og opp til 4 uker etter prøvevaksinasjonen.
  • Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen, bortsett fra pandemisk influensavaksine, som kan mottas minst to uker før studievaksinene.
  • Planlagt mottak av eventuell vaksine fra inkludering til 4 uker etter prøvevaksinasjonen.
  • Anamnese med lidelse eller sykdom i sentralnervesystemet, inkludert anfall.
  • Planlagt mottak av enhver JE-vaksine i løpet av studien.
  • Anamnese med flavivirusinfeksjon (bekreftet enten klinisk, serologisk eller virologisk).
  • Administrering av systemiske kortikosteroider i mer enn to påfølgende uker innen de 4 ukene før vaksinasjon.
  • Febersykdom (temperatur ≥38,0°C) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon 3 dager før vaksinasjon samt vaksinasjonsdagen, ifølge Investigators vurdering.
  • Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse kontraindisert for vaksinasjon med samme administrasjonsvei, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IMOJEV™-vaksinegruppe
Deltakerne vil motta en enkelt dose av den levende svekkede japanske encefalitt-kimeriske virusvaksinen (IMOJEV™) på dag 0.
Biologisk: Levende svekket japansk encefalitt kimær virusvaksine
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
  • IMOJEV™
Aktiv komparator: CD.JEVAX ™ vaksinegruppe
Deltakerne vil motta en enkelt dose av japansk encefalitt levende svekket vaksine (SA14 14 2 vaksine), CD.JEVAX™ på dag 0
Biologisk: Japansk encefalitt levende svekket vaksine (SA14 14 2 vaksine)
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
  • CD.JEVAX™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med serokonversjon til japansk encefalitt chimerisk virus etter vaksinasjon med enten IMOJEV™ eller CD.JEVAX™ japansk encefalittvaksine
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
Immunogenisitet vurdert ved bruk av en japansk encefalitt chimerisk virus (JE-CV) 50 % plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT50). Serokonversjon ble definert som prosentandelen av deltakerne som utviklet nøytraliserende antistofftitere over 10 (1/dil) når seronegative ved baseline (
Dag 28 etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitere mot japansk encefalitt-kimærvirus før og etter vaksinasjon med enten IMOJEV™- eller CD.JEVAX™-vaksine mot japansk encefalitt
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon

Geometriske gjennomsnittstitre ble vurdert ved å bruke en japansk encefalitt chimeric virus (JE-CV) 50 % plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT50).

JE-CV PRNT50 antistofftiter >10 (1/dil, dag 0)
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Antall deltakere med serobeskyttelse mot japansk encefalitt chimerisk virus før og etter vaksinasjon med enten IMOJEV™ eller CD.JEVAX™ japansk encefalittvaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Immunogenisitet ble vurdert ved bruk av en japansk encefalitt chimerisk virus (JE-CV) PRNT50-analyse. Serobeskyttelse ble definert som prosentandelen av deltakere med en titer ≥10 (1/dil) ved førvaksinasjon og på dag 28 etter vaksinasjon.
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Antall deltakere som rapporterer anmodet injeksjonssted og systemiske reaksjoner etter vaksinasjon med enten IMOJEV™- eller CD.JEVAX™-vaksine mot japansk encefalitt
Tidsramme: Dag 0 til dag 14 etter vaksinasjon
Oppfordret injeksjonssted: Smerte, erytem og hevelse; Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), oppkast, unormal gråt, døsighet, tap av appetitt og irritabilitet. Grad 3 injeksjonssted: Smerte - Gråter når injisert lem flyttes eller bevegelsen av injisert lem reduseres; Erytem og hevelse lengste diameter ≥50 mm. Grad 3 systemiske reaksjoner: Feber >39,5°C; Oppkast ≥6 episoder per 24 timer eller krever parenteral hydrering; Unormal gråt - >3 timer; Døsighet - sover mesteparten av tiden eller vanskelig å våkne; Tap av appetitt - nekter ≥3 matinger eller de fleste matinger; Irritabilitet - utrøstelig.
Dag 0 til dag 14 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JEC12
  • U1111-1117-7378 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger