Studie av en levende svekket japansk encefalitt kimær virusvaksine (IMOJEV™) sammenlignet med CD.JEVAX™ hos småbarn

Inklusjonskriterier:

• I alderen 12 til 24 måneder på inklusjonsdagen
• Ved god generell helse, uten betydelig sykehistorie.
• Utlevering av informert samtykkeskjema signert av minst én forelder eller annen juridisk akseptabel representant.
• Subjekt og forelder/foresatte kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen.
• Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden.
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene, eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av IMOJEV™-komponentene eller historie med en livstruende reaksjon på en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene og vaksinasjon, kjent systemisk overfølsomhet overfor CD.JEVAX®-hovedkomponentene og de andre komponentene (inkludert gelatin, kanamycin og gentamicin).
• Kronisk sykdom på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring, etter etterforskerens oppfatning.
• Mottak av blod eller blodavledede produkter i løpet av de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen.
• Tidligere vaksinasjon mot flavivirussykdom, inkludert japansk encefalitt (JE).
• Administrering av antivirale midler innen 2 måneder før besøk 01 og opp til 4 uker etter prøvevaksinasjonen.
• Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen, bortsett fra pandemisk influensavaksine, som kan mottas minst to uker før studievaksinene.
• Planlagt mottak av eventuell vaksine fra inkludering til 4 uker etter prøvevaksinasjonen.
• Anamnese med lidelse eller sykdom i sentralnervesystemet, inkludert anfall.
• Planlagt mottak av enhver JE-vaksine i løpet av studien.
• Anamnese med flavivirusinfeksjon (bekreftet enten klinisk, serologisk eller virologisk).
• Administrering av systemiske kortikosteroider i mer enn to påfølgende uker innen de 4 ukene før vaksinasjon.
• Febersykdom (temperatur ≥38,0°C) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon 3 dager før vaksinasjon samt vaksinasjonsdagen, ifølge Investigators vurdering.
• Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse kontraindisert for vaksinasjon med samme administrasjonsvei, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inklusjon.