Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og farmakokinetikken til AGS-22M6E hos personer med ondartede solide svulster som uttrykker nektin-4

11. mars 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En fase 1-studie av sikkerheten og farmakokinetikken ved eskalerende doser av AGS-22M6E eller ASG-22CE gitt som monoterapi etterfulgt av ekspansjonskohorter hos personer med ondartede solide svulster som uttrykker nektin-4

En studie som undersøkte sikkerheten til AGS-22M6E eller ASG-22CE administrert som monoterapibehandling hos personer med ondartede solide svulster som uttrykker Nectin-4.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

AGS-22M6E og ASG-22CE er fullstendig humant monoklonalt antistoff konjugert til et cytotoksisk middel monometylauristatin E (MMAE) rettet mot Nectin-4 (Agensys kodenavn AGS-22). Hovedforskjellen mellom AGS-22M6E og ASG-22CE er endringen i cellelinje for antistoffproduksjon. AGS-22M6E og ASG-22CE vil bli administrert i mg/kg-doser basert på pasientens vekt ved baseline, og dosene vil ikke endres med mindre pasientens vekt endres med ≥ 10 % fra baseline-vekten eller kriteriene for undersøkelsesproduktet Doseringsvurdering er oppfylt.

Forsøkspersonene vil forhåndsscreenes for Nectin-4-ekspresjon før de gjennomgår screeningsprosedyrer for hovedstudien. Forsøkspersoner med svulster som er positive for Nectin-4-ekspresjon kan screenes for kvalifikasjoner til hovedstudien. Doseskaleringsperioden er estimert til å ta mellom 12 og 18 måneder avhengig av om 3 eller 6 individer er registrert i en gitt dosekohort, og tilgjengeligheten av samtykkende individer.

Forsøkspersoner vil bli behandlet i doseøkningsfasen av studien inntil maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt dose for utvidelse (RDE) er bestemt av datagjennomgangsteamet (DRT). Etter at RDE er bestemt, vil fagene bli registrert i 1 av 3 ekspansjonskohorter. Det vil være 3 ekspansjonskohorter, hver rettet mot en spesifikk kreft (dvs. bryst, blære og lunge pluss andre solide svulster). DRT kan anbefale å stoppe studien, justere dosen eller endre studien når som helst.

Den kliniske brobyggingen til ASG-22CE innebærer å behandle forsøkspersonene med ASG-22CE, uavhengig av krefttype, ved det nest laveste dosenivået som tidligere er fastslått å være trygt for AGS-22M6E. Etter at de første forsøkspersonene er behandlet i brodosen med ASG-22CE og har fullført sikkerhetsvurderingen, vil fremtidige forsøkspersoner kun bli behandlet med ASG-22CE gjennom resten av studien.

En sykdomsvurdering vil bli utført av utrederen i uke 8 (± 14 dager). Personer uten tegn på sykdomsprogresjon kan fortsette å motta behandling inntil sykdomsprogresjon eller intoleranse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Denver-Aurora
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: (for doseeskalering og doseutvidelse)

  • Forsøkspersonene må ha en svulst som er positiv for Nectin-4-ekspresjon (målt ved sentrallaboratorium ved bruk av primært eller metastatisk tumorvev
  • Histologisk bekreftede ondartede solide svulster (unntatt sarkom) som har sviktet alle FDA-godkjente terapier indisert for typen metastatisk kreft og behandlingslinje eller som de ikke var en kandidat til å motta behandling for

  • Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier (versjon 1.1) (Eisenhauer, et. al.) definert som tumorlesjoner som er nøyaktig målt i minst én dimensjon (den lengste diameteren i måleplanet skal registreres) med en minimumsstørrelse på:

    • 10 mm ved CT-skanning (CT-skanne skivetykkelse ikke større enn 5 mm
    • 10 mm skyvelære måling ved klinisk undersøkelse (lesjoner som ikke kan måles nøyaktig med skyvelære skal registreres som ikke-målbare
    • 20 mm ved røntgen thorax
    • ≥ 15 mm i kort akse for lymfeknuter når de vurderes ved CT-skanning (CT-skjæretykkelse anbefales ikke å være større enn 5 mm)

Merk: beinlesjoner, ascites og pleural effusjoner regnes ikke som målbare lesjoner

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Negativ graviditetstest (kvinner i fertil alder)

  • Hematologisk funksjon, som følger:

    • en. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 x109 /L
    • b. Blodplateantall ≥ 100 x 109/L
    • c. Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
  • Nyrefunksjon, som følger: serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL, eller målt 24-timers kreatininclearance på ≥ 45 ml/min.
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN)
  • Serumalbumin > 2,5 g/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 x ULN
  • Gamma GT ≤1,5 ​​ULN
  • International normalized ratio (INR) < 1,5 (eller ≤ 3 hvis du bruker warfarin eller andre medisiner for terapeutisk antikoagulasjon)
  • Kvinner og menn i fertil alder må rådes til og samtykke i å praktisere effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien

Inklusjonskriterier kun for doseutvidelse:

I tillegg til inkluderingskriteriene som er oppført ovenfor, vil følgende kriterier også være påkrevd for hver utvidelseskohort:

Ekspansjonskohort 1: Brystkreft

  • Personer med histologisk eller cytologisk diagnostisert metastatisk brystkreft

Ekspansjonskohort 2: Blærekreft

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet blærekreft med viscerale metastaser

Ekspansjonskohort 3: Lunge pluss annen solid svulstkreft

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller annen solid tumorkreft

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende nevropati grad ≥ 3 eller motorisk nevropati grad ≥ 2
  • Ukontrollerte hjerne- eller epidurale spinalmetastaser
  • Bruk av et hvilket som helst forsøkslegemiddel innen 14 dager eller 5 halveringstider før første dose av studiemedikamentet
  • Enhver kreftbehandling inkludert: små molekyler, immunterapi, kjemoterapi, monoklonal antistoffterapi, strålebehandling eller andre midler for å behandle kreft innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Aktiv angina eller kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV (New York Heart Association CHF Functional Classification System) eller klinisk signifikant hjertesykdom innen 12 måneder etter den første dosen av studiemedikamentet, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, grad 2 eller høyere perifer vaskulær sykdom , kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller arytmier som ikke kontrolleres av medisiner
  • Kjent HIV eller AIDS
  • Dekompensert leversykdom som påvist av klinisk signifikant ascites som er motstandsdyktig mot diuretikabehandling, hepatisk encefalopati eller koagulopati
  • Anamnese med tromboemboliske hendelser og blødningsforstyrrelser ≤ 3 måneder (f.eks. dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)) før første dose av studiemedikamentet
  • Større operasjon innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Aktiv infeksjon som krever behandling ≤7 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Antiandrogenbehandling initiert innen 28 dager etter påmelding (kun for prostatakreftpasienter)
  • Positiv hepatitt B overflateantigentest
  • Positiv hepatitt C antistofftest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AGS-22M6E-11-1 Dosenivå 1
Legemiddel: AGS-22M6E
IV infusjon
Eksperimentell: AGS-22M6E-11-1 Dosenivå 2
Legemiddel: AGS-22M6E
IV infusjon
Eksperimentell: AGS-22M6E-11-1 Dosenivå 3
Legemiddel: AGS-22M6E
IV infusjon
Eksperimentell: AGS-22M6E-11-1 Dosenivå 4
Legemiddel: AGS-22M6E
IV infusjon
Eksperimentell: AGS-22M6E-11-1 Dosenivå 5
Legemiddel: AGS-22M6E
IV infusjon
Eksperimentell: AGS-22M6E-11-1 Dosenivå 6
Legemiddel: AGS-22M6E
IV infusjon
Eksperimentell: ASG-22CE utvidelseskohort 1
Brystkreft
Legemiddel: ASG-22CE
IV infusjon
Eksperimentell: ASG-22CE utvidelseskohort 2
Blærekreft
Legemiddel: ASG-22CE
IV infusjon
Eksperimentell: ASG-22CE utvidelseskohort 3
Lunge pluss andre solide svulster
Legemiddel: ASG-22CE
IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Inntil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Sammensetning av farmakokinetikk: Ceoi eller Cmax, Ctrough, Tmax, AUC0-21, t½, CL, Vss
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Konsentrasjon ved slutten av infusjonen (Ceoi) eller Cmax, bunnkonsentrasjon (Ctrough), Tmax, delvis AUC etter første dose (AUC0-21), terminal eller tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2), systemisk clearance (CL), distribusjonsvolum ved steady state (Vss)
Inntil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dannelse av antistoff-antistoff
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Inntil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: Hver 8. uke (± 14 dager)
Forekomst av en tumorrespons er definert som en fullstendig eller delvis respons per responskriterier for solide svulster (RECIST versjon 1.1)
Hver 8. uke (± 14 dager)
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Hver 8. uke (± 14 dager)
Hver 8. uke (± 14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Seagen Inc.
Agensys, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Monitor, Agensys, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AGS-22M6E-11-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger