Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av prediktorer for behandlingssuksess ved smertefullt blæresyndrom (PBS)

4. august 2011 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Prospektiv observasjonsstudie som evaluerer prediktortester for suksessen til myofascial bekkenbunnsmuskler for behandling av PBS

Studiet tar sikte på å: (1) evaluere rollen til morfologiske og fysiologiske egenskaper ved bekkenbunnen, smerterelaterte psykologiske og -psykofysiske variabler i prediksjon av suksessen til myofascial fysioterapi (MPT) for behandling av smertefull blæresyndrom Pasienter med klinisk symptomer på PBS vil gjennomgå fysisk undersøkelse, sensorisk testing i genitalområdet, perineal ultralydundersøkelse for evaluering av lengden på levatormusklene før MPT og etter 10 påfølgende økter med MPT.

Forbedring av kliniske symptomer vil bli vurdert og evaluert for sammenhenger med psykofysiske undersøkelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Kronisk bekkensmertesyndrom (CPPS) er svært utbredt, men etiologien og behandlingstilnærmingen er ikke klare. Smertefullt blæresyndrom (PBS), en undertype av CPPS, behandles vanligvis med Myofascial fysioterapi (MPT), men effektiviteten er begrenset til en del av pasientene. Det relative bidraget fra lokale faktorer som bekkenets anatomiske og fysiologiske funksjon sammenlignet med systemiske smerterelaterte psykologiske og psykofysiske parametere i prediksjonen av MPT-utfall har ikke blitt belyst ennå.

Hypotese og mål: Forutsatt at MPT hovedsakelig har lokal effekt kan behandlingssuksessen forutsies ved lokal svekkelse av bekkenets anatomiske og fysiologiske funksjon vurdert forbehandling.

Studien tar sikte på å: (1) evaluere rollen til morfologiske og fysiologiske egenskaper ved bekkenbunnen, smerterelaterte psykologiske og psykofysiske variabler i prediksjon av MPT-suksess, (2) å vurdere effekten av MPT på disse parameterne.

Metoder: PBS-pasienter vil bli evaluert for alvorlighetsgrad av symptomer før MPT ved: (1) bekkenfysisk undersøkelse for identifisering av triggerpunkter, (2) selvrapportering av bekkensmerteintensitet på visuell analog skala (VAS), (3) fylle en spørreskjema for urintrangsymptomer, (4) evaluering av morfologiske og fysiologiske karakterer av bekkenmuskelbunnen ved henholdsvis ultralyd og doppler, (5) vurdering av smerterelaterte psykologiske variabler (depresjon, somatisering og smertekatastrofer) ved spørreskjemaer, og (6 ) psykofysiske tester av eksperimentell smerteoppfatning. Etter 3 måneders behandling av MPT, vil pasientene bli revurdert for de samme testene. Behandlingssuksess vil bli bestemt av 30 % reduksjon i smerte og urintrang.

Forventede resultater: Pasienter med kortere levatormuskulatur og redusert blodstrøm i bekkenregionen vil ha nytte av MPT sammenlignet med pasienter med økt smertesensitivitet og høyere depresjon, smertekatastrofiserende og somatiseringsscore. MPT vil forlenge levatormuskulaturen og økt blodstrøm til bekkenregionen som vil være assosiert med forbedring av PBS-symptomer.

Viktighet: Betydningen av den foreslåtte studien stammer fra dens potensial til å utvide konseptualisering av mekanismer assosiert med PBS og dens behandlingssuksess.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34987
        • Zvolon Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med klinisk diagnose av smertefullt blæresyndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder > 18 år
  2. urinfrekvens på minst 10 per 24 timer inkludert én natttømming
  3. klager på blæresmerter som har vært tilstede i minst 3 måneder
  4. smerteintensitet vurdert til minst fire på en VAS fra 0 ''ingen smerte i det hele tatt'' til 10 ''verst tenkelige smerte'' i løpet av forrige måned
  5. digital bekkenundersøkelse avslører minst tre forskjellige TrP-er i levator ani-musklene som er verbalt bekreftet.

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med bekkenkreft eller stråling
  2. bekken- eller mageoperasjon innen 3 måneder
  3. urinveisinfeksjon i løpet av den siste måneden
  4. diagnostisering av fibromyalgi eller irritabel tarmsykdom
  5. diagnose av nevrologisk lidelse; diabetes; svangerskap;
  6. bekkensmerter og/eller hastesymptomer vises kun under menstruasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med smertefullt blæresyndrom
Pasienter med diagnosen PBS vil bli tilbudt å delta i følgende studie.
Enhet: kvantitativ sensorisk testing
Mekanisk smerteterskel: Terskel vil bli vurdert ved å bruke von Frey-filamentene. Den laveste gramvekten som er i stand til å indusere smerte i to av tre forsøk vil bli vurdert som en smerteterskel Varmesmerteterskel (HPT): HPT vil bli målt ved hjelp av termisk sensorisk analysator
Andre navn:
  • TSA, Medoc Ramat Yishay, Israel
Enhet: Ultralydtesting
Morfologiske mål av bekkenmuskulaturen: Ved hjelp av en 3D 4-8MHz abdominal sonde vil det bli utført ultralydtesting. Følgende parametere vil bli målt: (1) anteroposterior hiatal diameter; (2) lateral hiatal diameter; (3) levator ani tykkelse og lengde ved 3-tiden og 9-tiden; (4) lengden av obturatoren (5) lengden av pubococcygeus-muskelen; (6) obturatortykkelse.
Andre navn:
  • Voluson 730 Expert; GE Healthcare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av smertenivå
Tidsramme: 3 måneder
Etter MPT forventes det at pasientens PBS-symptomer vil bli bedre, slik det vil bli evaluert av VAS.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forlengelse av levator ani muskler.
Tidsramme: 3 måneder
Etter MPT-behandling forventes det at levator ani-musklene vil bli forlenget som vil bli målt ved perineal UL.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rambam Health Care Campus

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RMV-0232-10
  • RMB-0232-10 (ANNEN: Helsinki)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger