Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av prediktorer for behandlingssuksess ved smertefullt blæresyndrom (PBS)

4. august 2011 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Prospektiv observasjonsstudie som evaluerer prediktortester for suksessen til myofascial bekkenbunnsmuskler for behandling av PBS

Studiet tar sikte på å: (1) evaluere rollen til morfologiske og fysiologiske egenskaper ved bekkenbunnen, smerterelaterte psykologiske og -psykofysiske variabler i prediksjon av suksessen til myofascial fysioterapi (MPT) for behandling av smertefull blæresyndrom Pasienter med klinisk symptomer på PBS vil gjennomgå fysisk undersøkelse, sensorisk testing i genitalområdet, perineal ultralydundersøkelse for evaluering av lengden på levatormusklene før MPT og etter 10 påfølgende økter med MPT.

Forbedring av kliniske symptomer vil bli vurdert og evaluert for sammenhenger med psykofysiske undersøkelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Kronisk bekkensmertesyndrom (CPPS) er svært utbredt, men etiologien og behandlingstilnærmingen er ikke klare. Smertefullt blæresyndrom (PBS), en undertype av CPPS, behandles vanligvis med Myofascial fysioterapi (MPT), men effektiviteten er begrenset til en del av pasientene. Det relative bidraget fra lokale faktorer som bekkenets anatomiske og fysiologiske funksjon sammenlignet med systemiske smerterelaterte psykologiske og psykofysiske parametere i prediksjonen av MPT-utfall har ikke blitt belyst ennå.

Hypotese og mål: Forutsatt at MPT hovedsakelig har lokal effekt kan behandlingssuksessen forutsies ved lokal svekkelse av bekkenets anatomiske og fysiologiske funksjon vurdert forbehandling.

Studien tar sikte på å: (1) evaluere rollen til morfologiske og fysiologiske egenskaper ved bekkenbunnen, smerterelaterte psykologiske og psykofysiske variabler i prediksjon av MPT-suksess, (2) å vurdere effekten av MPT på disse parameterne.

Metoder: PBS-pasienter vil bli evaluert for alvorlighetsgrad av symptomer før MPT ved: (1) bekkenfysisk undersøkelse for identifisering av triggerpunkter, (2) selvrapportering av bekkensmerteintensitet på visuell analog skala (VAS), (3) fylle en spørreskjema for urintrangsymptomer, (4) evaluering av morfologiske og fysiologiske karakterer av bekkenmuskelbunnen ved henholdsvis ultralyd og doppler, (5) vurdering av smerterelaterte psykologiske variabler (depresjon, somatisering og smertekatastrofer) ved spørreskjemaer, og (6 ) psykofysiske tester av eksperimentell smerteoppfatning. Etter 3 måneders behandling av MPT, vil pasientene bli revurdert for de samme testene. Behandlingssuksess vil bli bestemt av 30 % reduksjon i smerte og urintrang.

Forventede resultater: Pasienter med kortere levatormuskulatur og redusert blodstrøm i bekkenregionen vil ha nytte av MPT sammenlignet med pasienter med økt smertesensitivitet og høyere depresjon, smertekatastrofiserende og somatiseringsscore. MPT vil forlenge levatormuskulaturen og økt blodstrøm til bekkenregionen som vil være assosiert med forbedring av PBS-symptomer.

Viktighet: Betydningen av den foreslåtte studien stammer fra dens potensial til å utvide konseptualisering av mekanismer assosiert med PBS og dens behandlingssuksess.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34987
        • Zvolon Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Eyal Goldshmit, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med klinisk diagnose av smertefullt blæresyndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder > 18 år
  2. urinfrekvens på minst 10 per 24 timer inkludert én natttømming
  3. klager på blæresmerter som har vært tilstede i minst 3 måneder
  4. smerteintensitet vurdert til minst fire på en VAS fra 0 ''ingen smerte i det hele tatt'' til 10 ''verst tenkelige smerte'' i løpet av forrige måned
  5. digital bekkenundersøkelse avslører minst tre forskjellige TrP-er i levator ani-musklene som er verbalt bekreftet.

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med bekkenkreft eller stråling
  2. bekken- eller mageoperasjon innen 3 måneder
  3. urinveisinfeksjon i løpet av den siste måneden
  4. diagnostisering av fibromyalgi eller irritabel tarmsykdom
  5. diagnose av nevrologisk lidelse; diabetes; svangerskap;
  6. bekkensmerter og/eller hastesymptomer vises kun under menstruasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med smertefullt blæresyndrom
Pasienter med diagnosen PBS vil bli tilbudt å delta i følgende studie.
Enhet: kvantitativ sensorisk testing
Mekanisk smerteterskel: Terskel vil bli vurdert ved å bruke von Frey-filamentene. Den laveste gramvekten som er i stand til å indusere smerte i to av tre forsøk vil bli vurdert som en smerteterskel Varmesmerteterskel (HPT): HPT vil bli målt ved hjelp av termisk sensorisk analysator
Andre navn:
  • TSA, Medoc Ramat Yishay, Israel
Enhet: Ultralydtesting
Morfologiske mål av bekkenmuskulaturen: Ved hjelp av en 3D 4-8MHz abdominal sonde vil det bli utført ultralydtesting. Følgende parametere vil bli målt: (1) anteroposterior hiatal diameter; (2) lateral hiatal diameter; (3) levator ani tykkelse og lengde ved 3-tiden og 9-tiden; (4) lengden av obturatoren (5) lengden av pubococcygeus-muskelen; (6) obturatortykkelse.
Andre navn:
  • Voluson 730 Expert; GE Healthcare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av smertenivå
Tidsramme: 3 måneder
Etter MPT forventes det at pasientens PBS-symptomer vil bli bedre, slik det vil bli evaluert av VAS.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forlengelse av levator ani muskler.
Tidsramme: 3 måneder
Etter MPT-behandling forventes det at levator ani-musklene vil bli forlenget som vil bli målt ved perineal UL.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Etterforskere

  • Studiestol: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

5. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMV-0232-10
  • RMB-0232-10 (ANNEN: Helsinki)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertefullt blæresyndrom

Kliniske studier på kvantitativ sensorisk testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere