Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av akupunktur for funksjonell forstoppelse

8. november 2015 oppdatert av: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekten og sikkerheten til akupunktur for funksjonell forstoppelse: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse

En multisenter klinisk studie nylig utført av oss (NCT00508482) viser at needling på ST25 har samme effekt som laktulose i en ukes selvavføringsfrekvens uten hjelp og har bedre effekt på symptomforbedring (i trykk). Hensikten er å vurdere om akupunktur er effektivt for funksjonell forstoppelse. Som en forklarende forskning tok det ett enkelt punkt som intervensjon og falsk akupunktur som kontrollgruppe (pasienter ble blindet). På grunnlag av den bekreftede effekten tar vi en pragmatisk randomisert kontrollert studie for å vurdere om akupunktur er mer effektivt enn rutinebehandling. Akupunkturresepter brukt i denne studien er individuelt foreskrevet i henhold til syndromdifferensiering, noe som kan forbedre den kliniske effekten. .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

funksjonell forstoppelse, akupunktur, effekter og sikkerhet, pragmatisk RCT

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
684

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • No.5 Beixiange Street, Xuanwu District

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har blitt diagnostisert med funksjonell obstipasjon i henhold til Roma Ⅲ kriterier
  • Pasienter i alderen 18-75 år
  • Stopp medisinering eller akupunktur (hvis noen) 1 uke før randomisering og ikke involvert i andre studier
  • Signer det informerte samtykket ut av egen vilje

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær forstoppelse
  • Pasienter med bevissthetssvikt, psykotiske pasienter eller pasienter som ikke klarer å uttrykke seg tydelig
  • Pasienter med ondartet svulst i progressivt stadium, alvorlig sløsingssykdom og kan bli smittet og blø
  • Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, leverskade, nyreskade, fordøyelsessykdom eller hematologiske sykdommer
  • Kvinner under graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Akupunktur ved ST25 og BL25
poengformelen for back-shu-punktkombinasjon med front-mu-punkt.
Annen: akupunktur

Skyv og løft nålen for å oppnå De Qi. Etter å ha blitt nålet, vil punktene bli punktert igjen ved hjelp av hjelpenåler 2 mm lateralt for den første nålen, og til en dybde på 2 mm uten manuell stimulering. Sett den elektriske stimulatoren på nåleparet med en kontinuerlig bølge, 20Hz. Strømintensiteten økes til pasientenes maksimale toleranse og deretter svakt redusert til et utholdelig nivå (0,1-1,0 mA).

Huatuo Brand nål (φ0,30×25 mm, φ0,30×40 mm, φ0,30×50 mm, produsert av Suzhou Medical Appliance Factory) og G6805-1A elektroakupunkturapparater (produsert av Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.) vil bli brukt.

Fem økter/uke de første 2 ukene, tre økter/uke de siste 2 ukene.

Andre navn:
  • akupunktur og moxibustion
Eksperimentell: Akupunktur ved LI11 og ST37
poengformelen til He-poeng
Annen: akupunktur

Skyv og løft nålen for å oppnå De Qi. Etter å ha blitt nålet, vil punktene bli punktert igjen ved hjelp av hjelpenåler 2 mm lateralt for den første nålen, og til en dybde på 2 mm uten manuell stimulering. Sett den elektriske stimulatoren på nåleparet med en kontinuerlig bølge, 20Hz. Strømintensiteten økes til pasientenes maksimale toleranse og deretter svakt redusert til et utholdelig nivå (0,1-1,0 mA).

Huatuo Brand nål (φ0,30×25 mm, φ0,30×40 mm, φ0,30×50 mm, produsert av Suzhou Medical Appliance Factory) og G6805-1A elektroakupunkturapparater (produsert av Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.) vil bli brukt.

Fem økter/uke de første 2 ukene, tre økter/uke de siste 2 ukene.

Andre navn:
  • akupunktur og moxibustion
Eksperimentell: Akupunktur ved ST25, BL25, LI11 og ST37
formelen He-punkt, bak-shu-punkt og front-mu-punkt
Annen: akupunktur

Skyv og løft nålen for å oppnå De Qi. Etter å ha blitt nålet, vil punktene bli punktert igjen ved hjelp av hjelpenåler 2 mm lateralt for den første nålen, og til en dybde på 2 mm uten manuell stimulering. Sett den elektriske stimulatoren på nåleparet med en kontinuerlig bølge, 20Hz. Strømintensiteten økes til pasientenes maksimale toleranse og deretter svakt redusert til et utholdelig nivå (0,1-1,0 mA).

Huatuo Brand nål (φ0,30×25 mm, φ0,30×40 mm, φ0,30×50 mm, produsert av Suzhou Medical Appliance Factory) og G6805-1A elektroakupunkturapparater (produsert av Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.) vil bli brukt.

Fem økter/uke de første 2 ukene, tre økter/uke de siste 2 ukene.

Andre navn:
  • akupunktur og moxibustion
Aktiv komparator: medisin
oral bruk av mosapridsitrat
Legemiddel: mosaprid sitrat
4-ukers oral bruk av mosapridcitrat, 5mg, tre ganger daglig 0,5 time før måltid
Andre navn:
  • mosaprid sitrat, laget i Kina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av SBM-ene fra baseline ved uke 4
Tidsramme: baseline og ved 4 uker
[gjennomsnittlig antall spontane avføringer i løpet av en uke ved uke 4]-[gjennomsnittlig antall spontane avføringer i løpet av en uke ved baseline]
baseline og ved 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Bristol Stool Scale ved 4. uke
Tidsramme: baseline og ved 4 uker
Bristol avføringsvekt gir illustrasjon av syv avføringstyper. Det varierer fra 1 til 7 med den betydning at 1 refererer til separate harde klumper og 7 refererer til vannaktige, ingen faste biter. For pasienter med forstoppelse betyr høyere skår et bedre resultat. Dette resultatet betyr Bristol Stool Scale ved 4. uke - Bristol Stool Scale ved baseline.
baseline og ved 4 uker
Endring fra baseline i vanskelighetsgrad av avføring ved 4. uke
Tidsramme: baseline og ved 4 uker

Dette utfallet beskriver hvor mye anstrengelse pasientene sliter med mens de tar avføring. Det varierer fra 0 til 3.

0-Uten vanskeligheter

  1. Anstrengende avføring
  2. Alvorlig avføringsbelastning
  3. Avføring ved hjelp av hender, A 0 regnes som bedre enn 3 for utfall. Pasienter skårer for seg selv etter egne følelser.

[gjennomsnittlig poengsum for én uke ved 4. uke]-[gjennomsnittlig poengsum for én uke ved baseline]
baseline og ved 4 uker
Endringer av SBM-ene fra baseline ved uke 8
Tidsramme: baseline og ved 8 uker
[gjennomsnittlig antall spontane avføringer i løpet av en uke ved uke 8]-[gjennomsnittlig antall spontane avføringer i løpet av en uke ved baseline]
baseline og ved 8 uker
Endring fra baseline i Bristol Stool Scale ved 8. uke
Tidsramme: baseline og ved 8 uker
Bristol avføringsvekt gir illustrasjon av syv avføringstyper. Det varierer fra 1 til 7 med den betydning at 1 refererer til separate harde klumper og 7 refererer til vannaktige, ingen faste biter. For pasienter med forstoppelse betyr høyere skår et bedre resultat. Dette utfallet betyr Bristol Stool Scale på 8. uke - Bristol Stool Scale ved baseline.
baseline og ved 8 uker
Endring fra baseline i vanskelighetsgrad av avføring ved 8. uke
Tidsramme: baseline og ved 8 uker

Dette utfallet beskriver hvor mye anstrengelse pasientene har under avføring. Det varierer fra 0 til 3.

0-Uten vanskeligheter

  1. Anstrengende avføring
  2. Alvorlig avføringsbelastning
  3. Avføring ved hjelp av hender, A 0 regnes som bedre enn 3 for utfall. Pasienter skårer for seg selv etter egne følelser.

[gjennomsnittlig poengsum for én uke ved 8. uke]-[gjennomsnittlig poengsum for én uke ved baseline]
baseline og ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: LIU Zhishun, phD, Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2011CB505202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger