Effekt og sikkerhet av akupunktur for funksjonell forstoppelse
Effekten og sikkerheten til akupunktur for funksjonell forstoppelse: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- No.5 Beixiange Street, Xuanwu District
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har blitt diagnostisert med funksjonell obstipasjon i henhold til Roma Ⅲ kriterier
- Pasienter i alderen 18-75 år
- Stopp medisinering eller akupunktur (hvis noen) 1 uke før randomisering og ikke involvert i andre studier
- Signer det informerte samtykket ut av egen vilje
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær forstoppelse
- Pasienter med bevissthetssvikt, psykotiske pasienter eller pasienter som ikke klarer å uttrykke seg tydelig
- Pasienter med ondartet svulst i progressivt stadium, alvorlig sløsingssykdom og kan bli smittet og blø
- Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, leverskade, nyreskade, fordøyelsessykdom eller hematologiske sykdommer
- Kvinner under graviditet og amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur ved ST25 og BL25
poengformelen for back-shu-punktkombinasjon med front-mu-punkt.
|
Skyv og løft nålen for å oppnå De Qi. Etter å ha blitt nålet, vil punktene bli punktert igjen ved hjelp av hjelpenåler 2 mm lateralt for den første nålen, og til en dybde på 2 mm uten manuell stimulering. Sett den elektriske stimulatoren på nåleparet med en kontinuerlig bølge, 20Hz. Strømintensiteten økes til pasientenes maksimale toleranse og deretter svakt redusert til et utholdelig nivå (0,1-1,0 mA). Huatuo Brand nål (φ0,30×25 mm, φ0,30×40 mm, φ0,30×50 mm, produsert av Suzhou Medical Appliance Factory) og G6805-1A elektroakupunkturapparater (produsert av Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.) vil bli brukt. Fem økter/uke de første 2 ukene, tre økter/uke de siste 2 ukene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Akupunktur ved LI11 og ST37
poengformelen til He-poeng
|
Skyv og løft nålen for å oppnå De Qi. Etter å ha blitt nålet, vil punktene bli punktert igjen ved hjelp av hjelpenåler 2 mm lateralt for den første nålen, og til en dybde på 2 mm uten manuell stimulering. Sett den elektriske stimulatoren på nåleparet med en kontinuerlig bølge, 20Hz. Strømintensiteten økes til pasientenes maksimale toleranse og deretter svakt redusert til et utholdelig nivå (0,1-1,0 mA). Huatuo Brand nål (φ0,30×25 mm, φ0,30×40 mm, φ0,30×50 mm, produsert av Suzhou Medical Appliance Factory) og G6805-1A elektroakupunkturapparater (produsert av Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.) vil bli brukt. Fem økter/uke de første 2 ukene, tre økter/uke de siste 2 ukene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Akupunktur ved ST25, BL25, LI11 og ST37
formelen He-punkt, bak-shu-punkt og front-mu-punkt
|
Skyv og løft nålen for å oppnå De Qi. Etter å ha blitt nålet, vil punktene bli punktert igjen ved hjelp av hjelpenåler 2 mm lateralt for den første nålen, og til en dybde på 2 mm uten manuell stimulering. Sett den elektriske stimulatoren på nåleparet med en kontinuerlig bølge, 20Hz. Strømintensiteten økes til pasientenes maksimale toleranse og deretter svakt redusert til et utholdelig nivå (0,1-1,0 mA). Huatuo Brand nål (φ0,30×25 mm, φ0,30×40 mm, φ0,30×50 mm, produsert av Suzhou Medical Appliance Factory) og G6805-1A elektroakupunkturapparater (produsert av Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.) vil bli brukt. Fem økter/uke de første 2 ukene, tre økter/uke de siste 2 ukene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: medisin
oral bruk av mosapridsitrat
|
4-ukers oral bruk av mosapridcitrat, 5mg, tre ganger daglig 0,5 time før måltid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av SBM-ene fra baseline ved uke 4
Tidsramme: baseline og ved 4 uker
|
[gjennomsnittlig antall spontane avføringer i løpet av en uke ved uke 4]-[gjennomsnittlig antall spontane avføringer i løpet av en uke ved baseline]
|
baseline og ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Bristol Stool Scale ved 4. uke
Tidsramme: baseline og ved 4 uker
|
Bristol avføringsvekt gir illustrasjon av syv avføringstyper.
Det varierer fra 1 til 7 med den betydning at 1 refererer til separate harde klumper og 7 refererer til vannaktige, ingen faste biter.
For pasienter med forstoppelse betyr høyere skår et bedre resultat.
Dette resultatet betyr Bristol Stool Scale ved 4. uke - Bristol Stool Scale ved baseline.
|
baseline og ved 4 uker
|
|
Endring fra baseline i vanskelighetsgrad av avføring ved 4. uke
Tidsramme: baseline og ved 4 uker
|
Dette utfallet beskriver hvor mye anstrengelse pasientene sliter med mens de tar avføring. Det varierer fra 0 til 3. 0-Uten vanskeligheter
[gjennomsnittlig poengsum for én uke ved 4. uke]-[gjennomsnittlig poengsum for én uke ved baseline] |
baseline og ved 4 uker
|
|
Endringer av SBM-ene fra baseline ved uke 8
Tidsramme: baseline og ved 8 uker
|
[gjennomsnittlig antall spontane avføringer i løpet av en uke ved uke 8]-[gjennomsnittlig antall spontane avføringer i løpet av en uke ved baseline]
|
baseline og ved 8 uker
|
|
Endring fra baseline i Bristol Stool Scale ved 8. uke
Tidsramme: baseline og ved 8 uker
|
Bristol avføringsvekt gir illustrasjon av syv avføringstyper.
Det varierer fra 1 til 7 med den betydning at 1 refererer til separate harde klumper og 7 refererer til vannaktige, ingen faste biter.
For pasienter med forstoppelse betyr høyere skår et bedre resultat.
Dette utfallet betyr Bristol Stool Scale på 8. uke - Bristol Stool Scale ved baseline.
|
baseline og ved 8 uker
|
|
Endring fra baseline i vanskelighetsgrad av avføring ved 8. uke
Tidsramme: baseline og ved 8 uker
|
Dette utfallet beskriver hvor mye anstrengelse pasientene har under avføring. Det varierer fra 0 til 3. 0-Uten vanskeligheter
[gjennomsnittlig poengsum for én uke ved 8. uke]-[gjennomsnittlig poengsum for én uke ved baseline] |
baseline og ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: LIU Zhishun, phD, Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Forstoppelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalsiumchelateringsmidler
- Mosapride
- Sitronsyre
- Natriumsitrat
Andre studie-ID-numre
- 2011CB505202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .