Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av genterapi for iskemisk hjertesykdom i Korea (Engensis)

11. september 2025 oppdatert av: Helixmith Co., Ltd.

Åpen etikett, doseeskalering, fase 1-forsøk for å evaluere sikkerheten til VM202RY-genmedisin injisert i myokardområdet med ufullstendig revaskularisering under koronararterie-bypassgraft hos pasienter med iskemisk hjertesykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til VM202RY direkte injeksjon i hjertemuskulaturen i koronararterieterritoriet der fullstendig revaskularisering ikke kunne gjøres selv gjennom koronararteriebypassgraft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene som forventes å gjennomgå koronar bypassgraft vil screene for deltakelse i den kliniske studien. Personer som signerte det informerte samtykket vil motta alle screeningtestene innen 21 dager før operasjonen (dag 0). VM202RY vil bli injisert på 4 steder eller 8 steder på koronararterien der fullstendig revaskularisering ikke ble utført siden vaskulær anastomose ikke kunne utføres på grunn av den dårlige vaskulære tilstanden under operasjonen. VM202RY vil bli administrert til gruppe 1 (0,5 mg), gruppe 2 (1 mg) og gruppe 3 (2 mg) i forskjellige konsentrasjoner. Forsøkspersonene vil få døgnbehandling i løpet av genterapiperioden (7 dager) og oppfølgingstester i uke 2, 4, 8, 12 og 24 basert på operasjonsdag (dag 0). Bivirkninger og samtidige legemidler vil bli kontrollert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen ≥ 19 og ≤ 75 år
  2. Pasienter hvor reduksjon i myokardperfusjon i kransarterieterritorier (hvileperfusjon - stressperfusjon: ≥ 7%) ble observert av myokard SPECT
  3. Pasienter vurdert til å ha muligens ufullstendig revaskularisering basert på observasjon av kranspulsårens indre diameter på ≤ 1 mm, diffus aterosklerose eller alvorlig forkalkning på koronar angiografi, eller pasienter som ble bedømt til å ha noen myokardperfusjonsterritorier som ikke kunne utføres Koronararterie Bypass Graft
  4. Pasienter som eller hvis juridiske representant kan skrive det informerte samtykket før oppstart av den kliniske studien og overholde kravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med progressiv eller nåværende hjertesvikt
  2. Pasienter med ukontrollert ventrikkelarytmi på elektrokardiogram, eller som har blitt behandlet for ventrikulær arytmi
  3. Pasienter med nåværende eller historie med ondartet svulst
  4. Pasienter med alvorlig infeksjonssykdom
  5. Pasienter med ukontrollerte hematologiske lidelser
  6. Pasienter som trenger kirurgi for de medfølgende klaffesykdommene eller venstre ventrikkelvolumreduksjonskirurgi
  7. Pasienter med nåværende eller historie med proliferativ retinopati
  8. Pasienter med gjenværende levetid på mindre enn 1 år og alvorlige medfølgende sykdommer nok til å dø i løpet av den kliniske oppfølgingsperioden
  9. Pasienter med historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 3 månedene
  10. Kvinner som er gravide eller ammer eller premenopausale kvinner i fertil alder. Imidlertid kan kvinner som gjennomgikk kirurgisk sterilisering inkludert hysterektomi eller bilateral tubal ligering delta i denne kliniske studien. Selv om de samtykker til prevensjon, kan de ikke meldes inn.
  11. Pasienter i upassende tilstand bedømt av etterforskere
  12. Pasienter med cerebrovaskulære sykdommer (hjerneinfarkt, cerebral blødning eller forbigående iskemisk angrep som for øyeblikket forekommer eller oppstod innen 6 måneder)
  13. Pasienter med idiopatisk hypertensjon som ikke er kontrollert med legemidler
  14. Pasienter med alvorlige leversykdommer
  15. Pasienter med alvorlige nyresykdommer
  16. Pasienter som gjennomgikk koronar bypassgraft
  17. Pasienter som gjennomgikk angioplastikk innen 1 år før de ble registrert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort i
0,5 mg/ 1 ml VM202 ble intramyokardielt injisert i 4 steder
Biologisk: VM202-0,5 mg
0,5 mg intramyokardiell injeksjon
Eksperimentell: Kohort II
1 mg/ 2 ml VM202 ble intramyokardielt injisert i 8 steder
Biologisk: VM202-1,0 mg
1 mg intramyocardial injeksjon
Eksperimentell: Kohort III
2 mg/ 4 ml VM202 ble intramyokardielt injisert i 8 steder
Biologisk: VM202-2,0 mg
2 mg intramyocardial injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av bivirkninger - Total bivirkninger (AE)
Tidsramme: 24 uker

Personer som har blitt administrert etterforskningsmedisinen, vil bli inkludert, uavhengig av brudd på protokoll eller overholdelse av planer. Denne kliniske studien er designet for å evaluere sikkerhet over en 6-måneders periode.

Vurderinger inkluderer:

Bivirkninger, vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietestresultater
24 uker
Alvorlighetsgraden av bivirkninger - totale bivirkninger etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: 24 uker

Personer som har blitt administrert etterforskningsmedisinen, vil bli inkludert, uavhengig av brudd på protokoll eller overholdelse av planer. Denne kliniske studien er designet for å evaluere sikkerhet over en 6-måneders periode.

Vurderinger inkluderer:

Bivirkninger, vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietestresultater
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av endring fra baseline/screening i venstre ventrikkelutstøtningsfraksjon evaluert ved magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Dag 0, 12 uker, 24 uker
Endringer i prosentandel av venstre ventrikkelutstøtningsfraksjon ved hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI). Hjerte MR vil bli brukt til å overvåke for utvikling av intramyokardiale hemangiomer. Analyse vil følge standard hjerte -MR -protokoller fra Institutt for radiologi ved Seoul National University Hospital, ved bruk av en passende segmentmodell basert på pasientens hjertestørrelse. Parametere som er evaluert vil omfatte venstre ventrikkelvolum (ML), veggbevegelsesindeks, myokardiell tykkelse (mm) og LVEF (%). Det vil bli gjort sammenligninger mellom baseline/screening og oppfølgingsmålinger for hver pasient, så vel som mellom behandlingsgrupper.
Dag 0, 12 uker, 24 uker
Prosentandel av endring fra baseline/screening i hjertefunksjon evaluert ved ekkokardiografi
Tidsramme: Dag 0, dag 7, 12 uker, 24 uker
Endringer fra screening i hjertefunksjon evaluert basert på prosentandel av venstre ventrikkelutviklingsfraksjon ved hjertetrans-thoracic ekkokardiografi (TTE). Fra transthorakisk ekkokardiografi, venstre ventrikulær diameter (mm), vil utkastingsfraksjon (%) og veggtykkelse (ml) bli målt og sammenlignet fra screening/baseline til oppfølgingsresultater etter operasjonen. Veggbevegelsesscore -indeksen vil bli beregnet ved å dele myokardiet i 16 segmenter og tilordne en poengsum til hvert område basert på bevegelse: [1 = normal, 2 = hypokinetisk, 3 = Akinetic, 4 = dyskinetisk]. Den totale poengsummen for hele myokardiet og høyre koronararterieområde vil bli gjennomsnittet av antall segmenter.
Dag 0, dag 7, 12 uker, 24 uker
Endringer i størrelse på levedyktig myokard - slutt -systolisk tykkelse
Tidsramme: Dag 0, 12 uker, 24 uker
Størrelsen på det levedyktige myokardiet ble evaluert basert på myokardtykkelsen på stedet for intramyocardial geninjeksjon ved magnetisk resonansavbildning - slutt -systolisk tykkelse. Ved å bruke hjertemRI, myokardtykkelse på geninjeksjonsstedet, vil omfanget av sen gadoliniumforbedring og lokal veggbevegelsesstyrke bli evaluert. Forskjeller mellom gruppene før og etter VM202ry-administrering vil bli testet ved bruk av Kruskal-Wallis-testen.
Dag 0, 12 uker, 24 uker
Endringer i størrelse på levedyktig myokard - end -diastolisk tykkelse
Tidsramme: Dag 0, 12 uker, 24 uker
Størrelsen på det levedyktige myokardiet ble evaluert basert på myokardtykkelsen på stedet for intramyocardial geninjeksjon ved magnetisk resonansavbildning - end -diastolisk tykkelse. Ved å bruke hjertemRI, myokardtykkelse på geninjeksjonsstedet, vil omfanget av sen gadoliniumforbedring og lokal veggbevegelsesstyrke bli evaluert. Forskjeller mellom gruppene før og etter VM202ry-administrering vil bli testet ved bruk av Kruskal-Wallis-testen.
Dag 0, 12 uker, 24 uker
Endringer i myokardiell iskemisk område - Stresstilstand
Tidsramme: Dag 0, 12 uker, 24 uker
Endringer i myokardiell iskemisk område evaluert med 99 mtc sestamibi metoksylisobutyl isonitril enkelt fotonutslippsberegnet tomografi (SPECT) basert på prosentandel av perfusjonsvolum - stresstilstand
Dag 0, 12 uker, 24 uker
Endringer i myokardiell iskemisk område - hviletilstand
Tidsramme: Dag 0, 12 uker, 24 uker
Endringer i myokardiell iskemisk område evaluert med 99 mtc sestamibi metoksylisobutyl isonitril enkelt fotonemisjon computertomografi (SPECT) basert på prosentandel av perfusjonsvolum - hviletilstand
Dag 0, 12 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Helixmith Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gibong Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VM202RY-VM01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger