Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av genterapi for iskemisk hjertesykdom i Korea (Engensis)

11. september 2025 oppdatert av: Helixmith Co., Ltd.

Åpen etikett, doseeskalering, fase 1-forsøk for å evaluere sikkerheten til VM202RY-genmedisin injisert i myokardområdet med ufullstendig revaskularisering under koronararterie-bypassgraft hos pasienter med iskemisk hjertesykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til VM202RY direkte injeksjon i hjertemuskulaturen i koronararterieterritoriet der fullstendig revaskularisering ikke kunne gjøres selv gjennom koronararteriebypassgraft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene som forventes å gjennomgå koronar bypassgraft vil screene for deltakelse i den kliniske studien. Personer som signerte det informerte samtykket vil motta alle screeningtestene innen 21 dager før operasjonen (dag 0). VM202RY vil bli injisert på 4 steder eller 8 steder på koronararterien der fullstendig revaskularisering ikke ble utført siden vaskulær anastomose ikke kunne utføres på grunn av den dårlige vaskulære tilstanden under operasjonen. VM202RY vil bli administrert til gruppe 1 (0,5 mg), gruppe 2 (1 mg) og gruppe 3 (2 mg) i forskjellige konsentrasjoner. Forsøkspersonene vil få døgnbehandling i løpet av genterapiperioden (7 dager) og oppfølgingstester i uke 2, 4, 8, 12 og 24 basert på operasjonsdag (dag 0). Bivirkninger og samtidige legemidler vil bli kontrollert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen ≥ 19 og ≤ 75 år
  2. Pasienter hvor reduksjon i myokardperfusjon i kransarterieterritorier (hvileperfusjon - stressperfusjon: ≥ 7%) ble observert av myokard SPECT
  3. Pasienter vurdert til å ha muligens ufullstendig revaskularisering basert på observasjon av kranspulsårens indre diameter på ≤ 1 mm, diffus aterosklerose eller alvorlig forkalkning på koronar angiografi, eller pasienter som ble bedømt til å ha noen myokardperfusjonsterritorier som ikke kunne utføres Koronararterie Bypass Graft
  4. Pasienter som eller hvis juridiske representant kan skrive det informerte samtykket før oppstart av den kliniske studien og overholde kravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med progressiv eller nåværende hjertesvikt
  2. Pasienter med ukontrollert ventrikkelarytmi på elektrokardiogram, eller som har blitt behandlet for ventrikulær arytmi
  3. Pasienter med nåværende eller historie med ondartet svulst
  4. Pasienter med alvorlig infeksjonssykdom
  5. Pasienter med ukontrollerte hematologiske lidelser
  6. Pasienter som trenger kirurgi for de medfølgende klaffesykdommene eller venstre ventrikkelvolumreduksjonskirurgi
  7. Pasienter med nåværende eller historie med proliferativ retinopati
  8. Pasienter med gjenværende levetid på mindre enn 1 år og alvorlige medfølgende sykdommer nok til å dø i løpet av den kliniske oppfølgingsperioden
  9. Pasienter med historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 3 månedene
  10. Kvinner som er gravide eller ammer eller premenopausale kvinner i fertil alder. Imidlertid kan kvinner som gjennomgikk kirurgisk sterilisering inkludert hysterektomi eller bilateral tubal ligering delta i denne kliniske studien. Selv om de samtykker til prevensjon, kan de ikke meldes inn.
  11. Pasienter i upassende tilstand bedømt av etterforskere
  12. Pasienter med cerebrovaskulære sykdommer (hjerneinfarkt, cerebral blødning eller forbigående iskemisk angrep som for øyeblikket forekommer eller oppstod innen 6 måneder)
  13. Pasienter med idiopatisk hypertensjon som ikke er kontrollert med legemidler
  14. Pasienter med alvorlige leversykdommer
  15. Pasienter med alvorlige nyresykdommer
  16. Pasienter som gjennomgikk koronar bypassgraft
  17. Pasienter som gjennomgikk angioplastikk innen 1 år før de ble registrert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort i
0,5 mg/ 1 ml VM202 ble intramyokardielt injisert i 4 steder
Biologisk: VM202-0,5 mg
0,5 mg intramyokardiell injeksjon
Eksperimentell: Kohort II
1 mg/ 2 ml VM202 ble intramyokardielt injisert i 8 steder
Biologisk: VM202-1,0 mg
1 mg intramyocardial injeksjon
Eksperimentell: Kohort III
2 mg/ 4 ml VM202 ble intramyokardielt injisert i 8 steder
Biologisk: VM202-2,0 mg
2 mg intramyocardial injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av bivirkninger - Total bivirkninger (AE)
Tidsramme: 24 uker

Personer som har blitt administrert etterforskningsmedisinen, vil bli inkludert, uavhengig av brudd på protokoll eller overholdelse av planer. Denne kliniske studien er designet for å evaluere sikkerhet over en 6-måneders periode.

Vurderinger inkluderer:

Bivirkninger, vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietestresultater
24 uker
Alvorlighetsgraden av bivirkninger - totale bivirkninger etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: 24 uker

Personer som har blitt administrert etterforskningsmedisinen, vil bli inkludert, uavhengig av brudd på protokoll eller overholdelse av planer. Denne kliniske studien er designet for å evaluere sikkerhet over en 6-måneders periode.

Vurderinger inkluderer:

Bivirkninger, vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietestresultater
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av endring fra baseline/screening i venstre ventrikkelutstøtningsfraksjon evaluert ved magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Dag 0, 12 uker, 24 uker
Endringer i prosentandel av venstre ventrikkelutstøtningsfraksjon ved hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI). Hjerte MR vil bli brukt til å overvåke for utvikling av intramyokardiale hemangiomer. Analyse vil følge standard hjerte -MR -protokoller fra Institutt for radiologi ved Seoul National University Hospital, ved bruk av en passende segmentmodell basert på pasientens hjertestørrelse. Parametere som er evaluert vil omfatte venstre ventrikkelvolum (ML), veggbevegelsesindeks, myokardiell tykkelse (mm) og LVEF (%). Det vil bli gjort sammenligninger mellom baseline/screening og oppfølgingsmålinger for hver pasient, så vel som mellom behandlingsgrupper.
Dag 0, 12 uker, 24 uker
Prosentandel av endring fra baseline/screening i hjertefunksjon evaluert ved ekkokardiografi
Tidsramme: Dag 0, dag 7, 12 uker, 24 uker
Endringer fra screening i hjertefunksjon evaluert basert på prosentandel av venstre ventrikkelutviklingsfraksjon ved hjertetrans-thoracic ekkokardiografi (TTE). Fra transthorakisk ekkokardiografi, venstre ventrikulær diameter (mm), vil utkastingsfraksjon (%) og veggtykkelse (ml) bli målt og sammenlignet fra screening/baseline til oppfølgingsresultater etter operasjonen. Veggbevegelsesscore -indeksen vil bli beregnet ved å dele myokardiet i 16 segmenter og tilordne en poengsum til hvert område basert på bevegelse: [1 = normal, 2 = hypokinetisk, 3 = Akinetic, 4 = dyskinetisk]. Den totale poengsummen for hele myokardiet og høyre koronararterieområde vil bli gjennomsnittet av antall segmenter.
Dag 0, dag 7, 12 uker, 24 uker
Endringer i størrelse på levedyktig myokard - slutt -systolisk tykkelse
Tidsramme: Dag 0, 12 uker, 24 uker
Størrelsen på det levedyktige myokardiet ble evaluert basert på myokardtykkelsen på stedet for intramyocardial geninjeksjon ved magnetisk resonansavbildning - slutt -systolisk tykkelse. Ved å bruke hjertemRI, myokardtykkelse på geninjeksjonsstedet, vil omfanget av sen gadoliniumforbedring og lokal veggbevegelsesstyrke bli evaluert. Forskjeller mellom gruppene før og etter VM202ry-administrering vil bli testet ved bruk av Kruskal-Wallis-testen.
Dag 0, 12 uker, 24 uker
Endringer i størrelse på levedyktig myokard - end -diastolisk tykkelse
Tidsramme: Dag 0, 12 uker, 24 uker
Størrelsen på det levedyktige myokardiet ble evaluert basert på myokardtykkelsen på stedet for intramyocardial geninjeksjon ved magnetisk resonansavbildning - end -diastolisk tykkelse. Ved å bruke hjertemRI, myokardtykkelse på geninjeksjonsstedet, vil omfanget av sen gadoliniumforbedring og lokal veggbevegelsesstyrke bli evaluert. Forskjeller mellom gruppene før og etter VM202ry-administrering vil bli testet ved bruk av Kruskal-Wallis-testen.
Dag 0, 12 uker, 24 uker
Endringer i myokardiell iskemisk område - Stresstilstand
Tidsramme: Dag 0, 12 uker, 24 uker
Endringer i myokardiell iskemisk område evaluert med 99 mtc sestamibi metoksylisobutyl isonitril enkelt fotonutslippsberegnet tomografi (SPECT) basert på prosentandel av perfusjonsvolum - stresstilstand
Dag 0, 12 uker, 24 uker
Endringer i myokardiell iskemisk område - hviletilstand
Tidsramme: Dag 0, 12 uker, 24 uker
Endringer i myokardiell iskemisk område evaluert med 99 mtc sestamibi metoksylisobutyl isonitril enkelt fotonemisjon computertomografi (SPECT) basert på prosentandel av perfusjonsvolum - hviletilstand
Dag 0, 12 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helixmith Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gibong Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

24. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VM202RY-VM01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom

Kliniske studier på VM202-0,5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere