Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supplerende oksygen i kateterisert koronar nødreperfusjon (SOCCER)

30. august 2016 oppdatert av: Region Skane
Målet med SOCCER er å evaluere effekten av behandling med supplerende O2 før og under akutt ballongangioplastikk (PCI) for pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI). Ett hundre STEMI-pasienter randomiseres i ambulansen til enten standard O2-behandling (10 l/min) eller ingen supplerende O2, som skal gis til slutten av den akutte PCI. Magnetisk resonansavbildning og ekkokardiografi under sykehusoppholdet brukes til å vurdere infarktstørrelse og myokardytelse. Alle pasienter følges i 6 måneder. Ved 6 måneder registreres opplevd helse og NT-proBNP for alle pasienter, og det utføres en ekstra ekkokardiografi. Det primære endepunktet er brøkdelen av myokard som er lagret med akutt PCI. De sekundære endepunktene inkluderer smerteforskjellen mellom inklusjonstid og start av PCI og myokardytelse på ekkokardiografi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nesten alle pasienter med ST-elevasjonshjerteinfarkt (STEMI) i Sverige gjennomgår akutt ballongangioplastikk (PCI) for å åpne den okkluderte koronararterien, og dermed redusere eller avskaffe hjerteinfarktet. Standardbehandling i disse tilfellene er 10-15 l tilleggsoksygen for å redusere myokardiskemien og infarktstørrelsen. Det er imidlertid ukjent om tilskudd av O2 er fordelaktig eller skadelig for pasienter med STEMI som gjennomgår PCI.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av behandling med supplerende O2 ved akutt PCI for STEMI.

Studien er en randomisert multisenterstudie med enkel blind parallellgruppe. Ett hundre normoksiske STEMI-ambulansepasienter akseptert for primær PCI blir randomisert i ambulansen til enten standard O2-behandling (10 l/min) eller ingen tilleggs-O2, som skal gis til slutten av akutt PCI. Alle pasienter gjennomgår hjerte-MR på dag 4-6 for å bestemme risikoområde, infarktstørrelse og myokard-redningsindeks. Femti pasienter gjennomgår en utvidet ekkokardiografi under sykehusoppholdet for å vurdere infarktstørrelse og veggbevegelsesscoreindeks. Alle pasienter følges i 6 måneder. Ved 6 måneder registreres opplevd helse (EQ-5D) og NT-proBNP for alle pasienter, og en ekstra ekkokardiografi utføres for undergruppen på 50 pasienter. Det primære endepunktet er myokard bergingsindeks. Sekundære endepunkter inkluderer smerteforskjell mellom inklusjonstid og start av PCI og veggbevegelsesscoreindeks på ekkokardiografi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, SE251 87
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Sverige, SE22185
        • SUS Lund
      • Malmö, Sverige, SE20502
        • SUS Malmö

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • STEMI-pasient fraktet med ambulanse til SUS Lund eller Malmö eller Helsingborg sykehus, og akseptert for akutt PCI
  • Symptomvarighet mindre enn 6 timer
  • Normal SaO2 (≥ 94 %) målt med pulsoksymeter
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forrige AMI
  • Manglende evne til å ta beslutning om å delta; demens og lignende
  • For CMR: Betydelig klaustrofobi, proteser eller annet magnetisk materiale inne i kroppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 10 L O2/min
Oksygenpust via Oxymask TM
Legemiddel: Oksygen
Montering av Oxymask TM og behandling med 10 L O2/min
Sham-komparator: Romluft
Innånding av romluft via Oxymask TM
Enhet: Romluft
Montering av Oxymask TM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokard bergingsindeks
Tidsramme: Dag 4-6 etter den akutte PCI
Vurdert ved magnetisk resonansavbildning av hjertet
Dag 4-6 etter den akutte PCI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforskjell
Tidsramme: Ved randomisering vs ved PCI ballongoppblåsing start
Visuell analog skala
Ved randomisering vs ved PCI ballongoppblåsing start
Utsatt område
Tidsramme: Dag 4-6 etter den akutte PCI
Vurdert ved magnetisk resonansavbildning av hjertet
Dag 4-6 etter den akutte PCI
Infarktstørrelse
Tidsramme: Dag 4-6 etter den akutte PCI
Vurdert ved magnetisk resonansavbildning av hjertet
Dag 4-6 etter den akutte PCI
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: Dag 4-6 etter den akutte PCI
Vurdert ved magnetisk resonansavbildning av hjertet
Dag 4-6 etter den akutte PCI
Mikrovaskulær obstruksjon
Tidsramme: Dag 4-6 etter den akutte PCI
Vurdert ved magnetisk resonansavbildning av hjertet
Dag 4-6 etter den akutte PCI
Doser av opioider (substans og mg) og betablokkere (substans og mg)
Tidsramme: Gitt før og under PCI
Gitt før og under PCI
Endring av oksygenmetningen i blodet
Tidsramme: Fra inkludering til PCI-start
Målt med pulsoksymeter
Fra inkludering til PCI-start
Infarktstørrelse
Tidsramme: Første 24 timer etter inkludering
Målt med areal under TnT-kurve
Første 24 timer etter inkludering
ST-segmentgjenoppretting
Tidsramme: 90 minutter etter akutt PCI
Målt på EKG
90 minutter etter akutt PCI
TIMI flyt
Tidsramme: Under akutt PCI
Målt med koronar angiografi
Under akutt PCI
Bruk av hjertesviktmedisiner (betablokkere, ACEI, ARB, diuretika, digoksin og sinusknutehemmere osv.)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Opplevd helse
Tidsramme: Ved 6 måneder
Målt med EQ-5D
Ved 6 måneder
Veggbevegelsespoengindeks på ekkokardiografi
Tidsramme: Dag 2-3 etter akutt PCI
Målt på ekkokardiografi
Dag 2-3 etter akutt PCI
Endring i veggbevegelsespoengindeks
Tidsramme: Fra indeks sykehusinnleggelse til 6 måneder
Målt på ekkokardiografi
Fra indeks sykehusinnleggelse til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Region Skane

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ulf Ekelund, MD PhD, Skåne University Hospital at Lund

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2011-001452-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger