Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supplerende oksygen i kateterisert koronar nødreperfusjon (SOCCER)

30. august 2016 oppdatert av: Region Skane
Målet med SOCCER er å evaluere effekten av behandling med supplerende O2 før og under akutt ballongangioplastikk (PCI) for pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI). Ett hundre STEMI-pasienter randomiseres i ambulansen til enten standard O2-behandling (10 l/min) eller ingen supplerende O2, som skal gis til slutten av den akutte PCI. Magnetisk resonansavbildning og ekkokardiografi under sykehusoppholdet brukes til å vurdere infarktstørrelse og myokardytelse. Alle pasienter følges i 6 måneder. Ved 6 måneder registreres opplevd helse og NT-proBNP for alle pasienter, og det utføres en ekstra ekkokardiografi. Det primære endepunktet er brøkdelen av myokard som er lagret med akutt PCI. De sekundære endepunktene inkluderer smerteforskjellen mellom inklusjonstid og start av PCI og myokardytelse på ekkokardiografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nesten alle pasienter med ST-elevasjonshjerteinfarkt (STEMI) i Sverige gjennomgår akutt ballongangioplastikk (PCI) for å åpne den okkluderte koronararterien, og dermed redusere eller avskaffe hjerteinfarktet. Standardbehandling i disse tilfellene er 10-15 l tilleggsoksygen for å redusere myokardiskemien og infarktstørrelsen. Det er imidlertid ukjent om tilskudd av O2 er fordelaktig eller skadelig for pasienter med STEMI som gjennomgår PCI.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av behandling med supplerende O2 ved akutt PCI for STEMI.

Studien er en randomisert multisenterstudie med enkel blind parallellgruppe. Ett hundre normoksiske STEMI-ambulansepasienter akseptert for primær PCI blir randomisert i ambulansen til enten standard O2-behandling (10 l/min) eller ingen tilleggs-O2, som skal gis til slutten av akutt PCI. Alle pasienter gjennomgår hjerte-MR på dag 4-6 for å bestemme risikoområde, infarktstørrelse og myokard-redningsindeks. Femti pasienter gjennomgår en utvidet ekkokardiografi under sykehusoppholdet for å vurdere infarktstørrelse og veggbevegelsesscoreindeks. Alle pasienter følges i 6 måneder. Ved 6 måneder registreres opplevd helse (EQ-5D) og NT-proBNP for alle pasienter, og en ekstra ekkokardiografi utføres for undergruppen på 50 pasienter. Det primære endepunktet er myokard bergingsindeks. Sekundære endepunkter inkluderer smerteforskjell mellom inklusjonstid og start av PCI og veggbevegelsesscoreindeks på ekkokardiografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, SE251 87
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Sverige, SE22185
        • SUS Lund
      • Malmö, Sverige, SE20502
        • SUS Malmö

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • STEMI-pasient fraktet med ambulanse til SUS Lund eller Malmö eller Helsingborg sykehus, og akseptert for akutt PCI
  • Symptomvarighet mindre enn 6 timer
  • Normal SaO2 (≥ 94 %) målt med pulsoksymeter
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forrige AMI
  • Manglende evne til å ta beslutning om å delta; demens og lignende
  • For CMR: Betydelig klaustrofobi, proteser eller annet magnetisk materiale inne i kroppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 L O2/min
Oksygenpust via Oxymask TM
Legemiddel: Oksygen
Montering av Oxymask TM og behandling med 10 L O2/min
Sham-komparator: Romluft
Innånding av romluft via Oxymask TM
Enhet: Romluft
Montering av Oxymask TM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokard bergingsindeks
Tidsramme: Dag 4-6 etter den akutte PCI
Vurdert ved magnetisk resonansavbildning av hjertet
Dag 4-6 etter den akutte PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforskjell
Tidsramme: Ved randomisering vs ved PCI ballongoppblåsing start
Visuell analog skala
Ved randomisering vs ved PCI ballongoppblåsing start
Utsatt område
Tidsramme: Dag 4-6 etter den akutte PCI
Vurdert ved magnetisk resonansavbildning av hjertet
Dag 4-6 etter den akutte PCI
Infarktstørrelse
Tidsramme: Dag 4-6 etter den akutte PCI
Vurdert ved magnetisk resonansavbildning av hjertet
Dag 4-6 etter den akutte PCI
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: Dag 4-6 etter den akutte PCI
Vurdert ved magnetisk resonansavbildning av hjertet
Dag 4-6 etter den akutte PCI
Mikrovaskulær obstruksjon
Tidsramme: Dag 4-6 etter den akutte PCI
Vurdert ved magnetisk resonansavbildning av hjertet
Dag 4-6 etter den akutte PCI
Doser av opioider (substans og mg) og betablokkere (substans og mg)
Tidsramme: Gitt før og under PCI
Gitt før og under PCI
Endring av oksygenmetningen i blodet
Tidsramme: Fra inkludering til PCI-start
Målt med pulsoksymeter
Fra inkludering til PCI-start
Infarktstørrelse
Tidsramme: Første 24 timer etter inkludering
Målt med areal under TnT-kurve
Første 24 timer etter inkludering
ST-segmentgjenoppretting
Tidsramme: 90 minutter etter akutt PCI
Målt på EKG
90 minutter etter akutt PCI
TIMI flyt
Tidsramme: Under akutt PCI
Målt med koronar angiografi
Under akutt PCI
Bruk av hjertesviktmedisiner (betablokkere, ACEI, ARB, diuretika, digoksin og sinusknutehemmere osv.)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Opplevd helse
Tidsramme: Ved 6 måneder
Målt med EQ-5D
Ved 6 måneder
Veggbevegelsespoengindeks på ekkokardiografi
Tidsramme: Dag 2-3 etter akutt PCI
Målt på ekkokardiografi
Dag 2-3 etter akutt PCI
Endring i veggbevegelsespoengindeks
Tidsramme: Fra indeks sykehusinnleggelse til 6 måneder
Målt på ekkokardiografi
Fra indeks sykehusinnleggelse til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulf Ekelund, MD PhD, Skåne University Hospital at Lund

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-001452-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST Elevation Hjerteinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere