Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av oksykodonhydroklorid og naltrexonhydroklorid kapsler med forlenget frigivelse hos personer med moderat til alvorlig kronisk smerte uten kreft

28. september 2016 oppdatert av: Pfizer

En multisenter, 12-måneders, åpen etikett, enarms, sikkerhetsstudie av oksykodonhydroklorid og naltreksonhydroklorid kapsler med forlenget frigivelse hos personer med moderat til alvorlig kronisk smerte uten kreft

Studien vil gi informasjon for å vurdere fordelene kontra risikoen ved forlenget eksponering for oksykodon-HCl og naltrekson-HCl med forlenget frigivelse i en populasjon med kronisk smerte uten kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
395

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Drug Study Institute
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Accord Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies, Inc.
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
        • Crossroads Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
        • DM Clinical Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • MAPS Applied Research Center
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Mid-South Anesthesia Consultants
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 64042
        • Healthcare Research, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Neuroscience Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Drug Trials America - New York
      • North Syracuse, New York, Forente stater, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Center for Clinical Research, LLC - Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
        • HypotheTest, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har moderat til alvorlig kronisk smerte uten kreft (varighet på minst 3 måneder) som krever et kontinuerlig opioidanalgetikum døgnet rundt i en lengre periode. Tilstandene kan inkludere, men er ikke begrenset til, slitasjegikt, kroniske korsryggsmerter eller andre opioidresponsive smertetilstander.
  • Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra å ta andre opioidmedisiner enn studiemedisinen under studien. (Unntaket er i løpet av forbehandlingsperioden når pasienten kan fortsette gjeldende opioidbehandling for å veilede de første 4 ukene av behandlingsperioden når pasienten kan administrere oksykodon med umiddelbar frigjøring for å støtte konvertering til studiemedikament.)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har moderat eller alvorlig kronisk smerte på grunn av kreft, migrene, nylig traumer, infeksjon eller annen smerte som forventes å være kortvarig (varighet mindre enn 3 måneder).
  • Forsøkspersonen har en dokumentert historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 1 år før studiestart som etter etterforskerens vurdering vil påvirke forsøkspersonens deltakelse.
  • Forsøkspersonen har et pågående eller aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk som etter etterforskerens vurdering vil påvirke forsøkspersonens deltakelse.
  • Forsøkspersonen har en positiv urin narkotikatest for ulovlig bruk av narkotika eller medisiner ved screening uten legitim medisinsk forklaring.
  • Personen har en klinisk signifikant medisinsk tilstand (f.eks. kardiovaskulær, nevrologisk, nyre-, lever-, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, immunologisk, revmatologisk, metabolsk eller psykiatrisk) eller fysisk undersøkelse, vitale tegn (VS), 12-avlednings elektrokardiogram ( EKG), kliniske laboratorieavvik som etter etterforskerens mening vil påvirke sikkerheten til forsøkspersonen under studiedeltakelsen.
  • Hvis kvinnen er kvinne, er personen gravid eller ammer.
  • Personen har en kjent historie eller kjent overfølsomhet overfor oksykodon, oksykodonsalter, naltrekson eller paracetamol, eller farmakologisk lignende forbindelser.
  • Pasienten har historisk sett ikke respondert på oksykodonbehandling eller krever mer enn 160 mg oksykodon i et 24-timers tidsintervall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: oksykodon-HCl og naltrekson-HCl med forlenget frigivelse
Legemiddel: oksykodon-HCl og naltrekson-HCl med forlenget frigivelse
Daglig doseområde på 20 mg til 160 mg av oksykodonkomponenten i et 24-timers tidsintervall, administrert to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom (etter etterforskerens skjønn, kan oksykodon-HCl og naltrekson-HCl forlenget-release-kapsler administreres én gang daglig, med 24 timers mellomrom.)
Andre navn:
  • ALO-02

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (2 uker etter slutten av måned 12)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En bivirkning som ble tilskrevet studiemedikament hos en deltaker som mottok studiemedikament ble definert som en bivirkning. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og frem til slutten av studien (2 uker etter slutten av måned 12) som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Grunnlinje frem til slutten av studiet (2 uker etter slutten av måned 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutte behandlinger (TE) bivirkninger (AE) basert på intensitet
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (2 uker etter slutten av måned 12)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Intensiteten av uønsket hendelse ble definert på grunnlag av alvorlighetsgraden av en hendelse og ble klassifisert som; mild (forstyrrer ikke deltakerens vanlige funksjon), moderat (forstyrrer til en viss grad deltakerens vanlige funksjon) og alvorlig (interfererer betydelig med deltakerens vanlige funksjon). Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og frem til slutten av studien (2 uker etter slutten av måned 12) som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Grunnlinje frem til slutten av studiet (2 uker etter slutten av måned 12)
Prosentandel av deltakere med Score for Clinical Opiat Abstinensskala (COWS).
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
Tilstedeværelsen og nivået av kliniske opiatabstinenstegn eller -symptomer ble bestemt av kliniker-administrert, klinisk opiatabstinensskala (COWS). Den inneholder 11 vanlige opiatabstinenstegn eller -symptomer vurdert av kliniker (hvilepuls, gastrointestinale forstyrrelser, svette, skjelving, rastløshet, gjesping, pupillstørrelse, angst eller irritabilitet, bein- eller leddsmerter, hud med gåsekjøtt, rennende nese eller tårer), vurdert på enten 3-punkts, 4-punkts eller 5-punkts skala indikerte høyere poengsum flere symptomer på abstinenser. Den totale poengsummen er summen av alle elementer, fra 0 til 48, høyere poengsum indikerte alvorlig tilbaketrekning. Deltakerne ble kategorisert som mindre enn mild (score 0-4) mild (score 5-12), moderat (score 13-24), moderat alvorlig (score 25-36) eller alvorlig (score større enn 36). Andel av deltakerne med mild (score 5-12), moderat (score 13-24), moderat alvorlig (score 25-36) eller alvorlig (score større enn 36) ble rapportert.
Baseline opp til måned 12
Score for subjektiv opiatuttaksskala (SOWS).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 4, måned 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Tilstedeværelsen og nivået av kliniske opiatabstinenstegn eller -symptomer ble bestemt av deltakerrapportert instrument, subjektiv opiatabstinensskala (SOWS). Den inneholder 16 symptomer på opiatabstinens vurdert av deltakeren (angst, gjesping, svetting, riving, rennende nese, gåsehud, skjelving, hetetokter, kuldeglimt, bein- eller muskelsmerter, rastløshet, kvalme, oppkast, muskelrykninger, magekramper og har lyst til å bruke nå). Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (0= ikke i det hele tatt, 1= litt, 2= moderat, 3= ganske mye, 4= ekstremt). Den totale poengsummen er summen av alle elementer, fra 0 til 64, høyere poengsum indikerte alvorlig tilbaketrekning.
Grunnlinje, uke 1, 4, måned 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observerte stabile plasmakonsentrasjoner (kolber) av oksykodon
Tidsramme: Uke 1, 4, måned 2, 3, 6, 9, 12 eller tidlig avslutning
Uke 1, 4, måned 2, 3, 6, 9, 12 eller tidlig avslutning
Observerte steady-state plasmakonsentrasjoner (kolber) av noroksykodon
Tidsramme: Uke 1, 4, måned 2, 3, 6, 9, 12 eller tidlig avslutning
Noroksikodon var en metabolitt av oksykodon.
Uke 1, 4, måned 2, 3, 6, 9, 12 eller tidlig avslutning
Observerte stabile plasmakonsentrasjoner (kolber) av Naltrexone
Tidsramme: Uke 1, 4, måned 2, 3, 6, 9, 12 eller tidlig avslutning
Uke 1, 4, måned 2, 3, 6, 9, 12 eller tidlig avslutning
Observerte stabile plasmakonsentrasjoner (kolber) av 6-beta-naltrexol
Tidsramme: Uke 1, 4, måned 2, 3, 6, 9, 12 eller tidlig avslutning
6-Beta-naltreksol var en metabolitt av naltrekson.
Uke 1, 4, måned 2, 3, 6, 9, 12 eller tidlig avslutning
Tid til stabilisering av studiemedisin
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
Stabilisering ble ansett for å ha skjedd når: total daglig dose av oksykodon og naltrekson forble uendret i mer enn eller lik (>=) 3 påfølgende dager, daglig brukt paracetamol holdt seg på 1 gram eller mindre og oksykodon med umiddelbar frigjøring ikke ble brukt som en redningsmedisin. Dager til stabilisering = stabiliseringsdato - dato for første dose + 1.
Baseline opp til måned 12
Varighet av eksponering for studiemedisin
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker etter siste dose
Varighet av eksponering for studiemedisin i løpet av studien ble vurdert.
Baseline opptil 2 uker etter siste dose
Gjennomsnittlig daglig dose av studiemedisin (oksykodonkomponent)
Tidsramme: Baseline- mindre enn (<) uke 1, uke 1-<4, uke 4-<måned 2, måned 2-<3, måned 3-<4, måned 4-< 5, måned 5-<6, måned 6- <7, måned 7-<8, måned 8-<9, måned 9-<10, måned 10-<11, måned 11-<12, måned 12-<Slutt av studiet (2 uker etter slutten av måned 12)
Baseline- mindre enn (<) uke 1, uke 1-<4, uke 4-<måned 2, måned 2-<3, måned 3-<4, måned 4-< 5, måned 5-<6, måned 6- <7, måned 7-<8, måned 8-<9, måned 9-<10, måned 10-<11, måned 11-<12, måned 12-<Slutt av studiet (2 uker etter slutten av måned 12)
Antall deltakere med redningsmedisin (Acetaminophen-tabletter)
Tidsramme: Baseline- mindre enn (<) uke 1, uke 1-<4, uke 4-<måned 2, måned 2-<3, måned 3-<4, måned 4-< 5, måned 5-<6, måned 6- <7, måned 7-<8, måned 8-<9, måned 9-<10, måned 10-<11, måned 11-<12, måned 12-<Slutt av studiet (2 uker etter slutten av måned 12)
Deltakerne hadde acetaminophen opptil 2 gram per dag i løpet av studiens behandlingsperiode som redningsmedisin.
Baseline- mindre enn (<) uke 1, uke 1-<4, uke 4-<måned 2, måned 2-<3, måned 3-<4, måned 4-< 5, måned 5-<6, måned 6- <7, måned 7-<8, måned 8-<9, måned 9-<10, måned 10-<11, måned 11-<12, måned 12-<Slutt av studiet (2 uker etter slutten av måned 12)
Prosentandel av deltakere med respons på urinmedisintest
Tidsramme: Screening, uke 4, måned 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 eller tidlig avslutning
Deltakere med en positiv urin narkotikatest for ulovlige rusmidler (marihuana, kokain, amfetamin, metamfetamin, fencyklidin og ecstasy), eller uventede rusmidler (de som ikke er rapportert av deltakeren som terapeutiske samtidige medisiner som opiater og metadon), eller en negativ urinprøve for forventet opioid (oksykodon) ble vurdert.
Screening, uke 4, måned 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 eller tidlig avslutning
Prosentandel av deltakere med nåværende mål for opioidmisbruk (COMM) score på 9 eller høyere
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, måned 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 eller tidlig avslutning
COMM er et 17-elements selvrapporteringsskjema for å overvåke for avvikende medisinrelatert atferd blant deltakere med kronisk smerte. Deltakerne blir bedt om å angi frekvensen av individuell atferd på en skala fra 0 til 4 (0 = aldri, 1 = sjelden, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4= veldig ofte). Den totale COMM-poengsummen er summen av de 17 elementskårene med et område fra 0 til 68. Høyere poengsum indikerte høyere risiko for avvikende medisinrelatert atferd. En score på 9 eller høyere ble definert som høy risiko for avvikende medisinrelatert atferd.
Grunnlinje, uke 4, måned 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 eller tidlig avslutning
Gjennomsnittlig daglig dose av oksykodon med umiddelbar frigjøring som redningsmedisin
Tidsramme: Frem til uke 4
Oksykodon med umiddelbar frigjøring som et enkeltingrediensprodukt ble kun brukt som redningsmedisin i løpet av de første 4 ukene av behandlingsperioden for å støtte oppstart av oksykodon-HCl og naltrekson-HCl-behandling.
Frem til uke 4
Deltakere Global Assessment of Treatment Satisfaction
Tidsramme: Uke 1, 4, måned 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, avsluttet behandling
Deltagerens globale vurdering av behandlingstilfredshet ble skåret på en 5-punkts kategorisk skala basert på svar på spørsmålet "Vennligst ranger din generelle tilfredshet med studiemedikamentet du mottok?" hvor 1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = verken fornøyd eller misfornøyd, 4 = fornøyd, 5 = veldig fornøyd.
Uke 1, 4, måned 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, avsluttet behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i smerte akkurat nå-poengsum ved uke 1, 4, måned 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 4, måneder 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidlig oppsigelse (ET)
Smerteintensitetsskalaen besto av 4 spørsmål (smerte på sitt verste de siste 24 timene, smerte på det minste de siste 24 timene, smerte i gjennomsnitt de siste 24 timene og smerte akkurat nå) hver scoret på 11 poeng numerisk vurderingsskala, der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg. «Smerte akkurat nå» ble rapportert.
Grunnlinje, uke 1, 4, måneder 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidlig oppsigelse (ET)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig smertescore ved uke 1, 4, måned 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 4, måneder 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidlig oppsigelse
Smerteintensitetsskalaen besto av 4 spørsmål (smerte på sitt verste de siste 24 timene, smerte på det minste de siste 24 timene, smerte i gjennomsnitt de siste 24 timene og smerte akkurat nå) hver scoret på 11 poeng numerisk vurderingsskala, der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg. Smerter i gjennomsnitt siste 24 timer" ble rapportert.
Grunnlinje, uke 1, 4, måneder 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidlig oppsigelse
Gjennomsnittlig endring fra baseline i verste smertescore ved uke 1, 4, måned 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 4, måneder 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidlig oppsigelse
Smerteintensitetsskalaen besto av 4 spørsmål (smerte på sitt verste de siste 24 timene, smerte på det minste de siste 24 timene, smerte i gjennomsnitt de siste 24 timene og smerte akkurat nå) hver scoret på 11 poeng numerisk vurderingsskala, der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg. «Smerter på sitt verste siste døgn» ble rapportert.
Grunnlinje, uke 1, 4, måneder 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidlig oppsigelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ALO-02-10-3001
  • B4531001 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger