Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av oksykodonhydroklorid og naltrexonhydroklorid kapsler med forlenget frigivelse hos personer med moderat til alvorlig kronisk smerte uten kreft

28. september 2016 oppdatert av: Pfizer

En multisenter, 12-måneders, åpen etikett, enarms, sikkerhetsstudie av oksykodonhydroklorid og naltreksonhydroklorid kapsler med forlenget frigivelse hos personer med moderat til alvorlig kronisk smerte uten kreft

Studien vil gi informasjon for å vurdere fordelene kontra risikoen ved forlenget eksponering for oksykodon-HCl og naltrekson-HCl med forlenget frigivelse i en populasjon med kronisk smerte uten kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

395

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Drug Study Institute
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Accord Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies, Inc.
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
        • Crossroads Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
        • DM Clinical Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • MAPS Applied Research Center
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Mid-South Anesthesia Consultants
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 64042
        • Healthcare Research, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Neuroscience Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Drug Trials America - New York
      • North Syracuse, New York, Forente stater, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Center for Clinical Research, LLC - Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
        • HypotheTest, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har moderat til alvorlig kronisk smerte uten kreft (varighet på minst 3 måneder) som krever et kontinuerlig opioidanalgetikum døgnet rundt i en lengre periode. Tilstandene kan inkludere, men er ikke begrenset til, slitasjegikt, kroniske korsryggsmerter eller andre opioidresponsive smertetilstander.
  • Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra å ta andre opioidmedisiner enn studiemedisinen under studien. (Unntaket er i løpet av forbehandlingsperioden når pasienten kan fortsette gjeldende opioidbehandling for å veilede de første 4 ukene av behandlingsperioden når pasienten kan administrere oksykodon med umiddelbar frigjøring for å støtte konvertering til studiemedikament.)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har moderat eller alvorlig kronisk smerte på grunn av kreft, migrene, nylig traumer, infeksjon eller annen smerte som forventes å være kortvarig (varighet mindre enn 3 måneder).
  • Forsøkspersonen har en dokumentert historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 1 år før studiestart som etter etterforskerens vurdering vil påvirke forsøkspersonens deltakelse.
  • Forsøkspersonen har et pågående eller aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk som etter etterforskerens vurdering vil påvirke forsøkspersonens deltakelse.
  • Forsøkspersonen har en positiv urin narkotikatest for ulovlig bruk av narkotika eller medisiner ved screening uten legitim medisinsk forklaring.
  • Personen har en klinisk signifikant medisinsk tilstand (f.eks. kardiovaskulær, nevrologisk, nyre-, lever-, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, immunologisk, revmatologisk, metabolsk eller psykiatrisk) eller fysisk undersøkelse, vitale tegn (VS), 12-avlednings elektrokardiogram ( EKG), kliniske laboratorieavvik som etter etterforskerens mening vil påvirke sikkerheten til forsøkspersonen under studiedeltakelsen.
  • Hvis kvinnen er kvinne, er personen gravid eller ammer.
  • Personen har en kjent historie eller kjent overfølsomhet overfor oksykodon, oksykodonsalter, naltrekson eller paracetamol, eller farmakologisk lignende forbindelser.
  • Pasienten har historisk sett ikke respondert på oksykodonbehandling eller krever mer enn 160 mg oksykodon i et 24-timers tidsintervall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oksykodon-HCl og naltrekson-HCl med forlenget frigivelse
Legemiddel: oksykodon-HCl og naltrekson-HCl med forlenget frigivelse
Daglig doseområde på 20 mg til 160 mg av oksykodonkomponenten i et 24-timers tidsintervall, administrert to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom (etter etterforskerens skjønn, kan oksykodon-HCl og naltrekson-HCl forlenget-release-kapsler administreres én gang daglig, med 24 timers mellomrom.)
Andre navn:
  • ALO-02

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (2 uker etter slutten av måned 12)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En bivirkning som ble tilskrevet studiemedikament hos en deltaker som mottok studiemedikament ble definert som en bivirkning. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og frem til slutten av studien (2 uker etter slutten av måned 12) som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Grunnlinje frem til slutten av studiet (2 uker etter slutten av måned 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutte behandlinger (TE) bivirkninger (AE) basert på intensitet
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (2 uker etter slutten av måned 12)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Intensiteten av uønsket hendelse ble definert på grunnlag av alvorlighetsgraden av en hendelse og ble klassifisert som; mild (forstyrrer ikke deltakerens vanlige funksjon), moderat (forstyrrer til en viss grad deltakerens vanlige funksjon) og alvorlig (interfererer betydelig med deltakerens vanlige funksjon). Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og frem til slutten av studien (2 uker etter slutten av måned 12) som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Grunnlinje frem til slutten av studiet (2 uker etter slutten av måned 12)
Prosentandel av deltakere med Score for Clinical Opiat Abstinensskala (COWS).
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
Tilstedeværelsen og nivået av kliniske opiatabstinenstegn eller -symptomer ble bestemt av kliniker-administrert, klinisk opiatabstinensskala (COWS). Den inneholder 11 vanlige opiatabstinenstegn eller -symptomer vurdert av kliniker (hvilepuls, gastrointestinale forstyrrelser, svette, skjelving, rastløshet, gjesping, pupillstørrelse, angst eller irritabilitet, bein- eller leddsmerter, hud med gåsekjøtt, rennende nese eller tårer), vurdert på enten 3-punkts, 4-punkts eller 5-punkts skala indikerte høyere poengsum flere symptomer på abstinenser. Den totale poengsummen er summen av alle elementer, fra 0 til 48, høyere poengsum indikerte alvorlig tilbaketrekning. Deltakerne ble kategorisert som mindre enn mild (score 0-4) mild (score 5-12), moderat (score 13-24), moderat alvorlig (score 25-36) eller alvorlig (score større enn 36). Andel av deltakerne med mild (score 5-12), moderat (score 13-24), moderat alvorlig (score 25-36) eller alvorlig (score større enn 36) ble rapportert.
Baseline opp til måned 12
Score for subjektiv opiatuttaksskala (SOWS).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 4, måned 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Tilstedeværelsen og nivået av kliniske opiatabstinenstegn eller -symptomer ble bestemt av deltakerrapportert instrument, subjektiv opiatabstinensskala (SOWS). Den inneholder 16 symptomer på opiatabstinens vurdert av deltakeren (angst, gjesping, svetting, riving, rennende nese, gåsehud, skjelving, hetetokter, kuldeglimt, bein- eller muskelsmerter, rastløshet, kvalme, oppkast, muskelrykninger, magekramper og har lyst til å bruke nå). Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (0= ikke i det hele tatt, 1= litt, 2= moderat, 3= ganske mye, 4= ekstremt). Den totale poengsummen er summen av alle elementer, fra 0 til 64, høyere poengsum indikerte alvorlig tilbaketrekning.
Grunnlinje, uke 1, 4, måned 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observerte stabile plasmakonsentrasjoner (kolber) av oksykodon
Tidsramme: Uke 1, 4, måned 2, 3, 6, 9, 12 eller tidlig avslutning
Uke 1, 4, måned 2, 3, 6, 9, 12 eller tidlig avslutning
Observerte steady-state plasmakonsentrasjoner (kolber) av noroksykodon
Tidsramme: Uke 1, 4, måned 2, 3, 6, 9, 12 eller tidlig avslutning
Noroksikodon var en metabolitt av oksykodon.
Uke 1, 4, måned 2, 3, 6, 9, 12 eller tidlig avslutning
Observerte stabile plasmakonsentrasjoner (kolber) av Naltrexone
Tidsramme: Uke 1, 4, måned 2, 3, 6, 9, 12 eller tidlig avslutning
Uke 1, 4, måned 2, 3, 6, 9, 12 eller tidlig avslutning
Observerte stabile plasmakonsentrasjoner (kolber) av 6-beta-naltrexol
Tidsramme: Uke 1, 4, måned 2, 3, 6, 9, 12 eller tidlig avslutning
6-Beta-naltreksol var en metabolitt av naltrekson.
Uke 1, 4, måned 2, 3, 6, 9, 12 eller tidlig avslutning
Tid til stabilisering av studiemedisin
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
Stabilisering ble ansett for å ha skjedd når: total daglig dose av oksykodon og naltrekson forble uendret i mer enn eller lik (>=) 3 påfølgende dager, daglig brukt paracetamol holdt seg på 1 gram eller mindre og oksykodon med umiddelbar frigjøring ikke ble brukt som en redningsmedisin. Dager til stabilisering = stabiliseringsdato - dato for første dose + 1.
Baseline opp til måned 12
Varighet av eksponering for studiemedisin
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker etter siste dose
Varighet av eksponering for studiemedisin i løpet av studien ble vurdert.
Baseline opptil 2 uker etter siste dose
Gjennomsnittlig daglig dose av studiemedisin (oksykodonkomponent)
Tidsramme: Baseline- mindre enn (<) uke 1, uke 1-<4, uke 4-<måned 2, måned 2-<3, måned 3-<4, måned 4-< 5, måned 5-<6, måned 6- <7, måned 7-<8, måned 8-<9, måned 9-<10, måned 10-<11, måned 11-<12, måned 12-<Slutt av studiet (2 uker etter slutten av måned 12)
Baseline- mindre enn (<) uke 1, uke 1-<4, uke 4-<måned 2, måned 2-<3, måned 3-<4, måned 4-< 5, måned 5-<6, måned 6- <7, måned 7-<8, måned 8-<9, måned 9-<10, måned 10-<11, måned 11-<12, måned 12-<Slutt av studiet (2 uker etter slutten av måned 12)
Antall deltakere med redningsmedisin (Acetaminophen-tabletter)
Tidsramme: Baseline- mindre enn (<) uke 1, uke 1-<4, uke 4-<måned 2, måned 2-<3, måned 3-<4, måned 4-< 5, måned 5-<6, måned 6- <7, måned 7-<8, måned 8-<9, måned 9-<10, måned 10-<11, måned 11-<12, måned 12-<Slutt av studiet (2 uker etter slutten av måned 12)
Deltakerne hadde acetaminophen opptil 2 gram per dag i løpet av studiens behandlingsperiode som redningsmedisin.
Baseline- mindre enn (<) uke 1, uke 1-<4, uke 4-<måned 2, måned 2-<3, måned 3-<4, måned 4-< 5, måned 5-<6, måned 6- <7, måned 7-<8, måned 8-<9, måned 9-<10, måned 10-<11, måned 11-<12, måned 12-<Slutt av studiet (2 uker etter slutten av måned 12)
Prosentandel av deltakere med respons på urinmedisintest
Tidsramme: Screening, uke 4, måned 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 eller tidlig avslutning
Deltakere med en positiv urin narkotikatest for ulovlige rusmidler (marihuana, kokain, amfetamin, metamfetamin, fencyklidin og ecstasy), eller uventede rusmidler (de som ikke er rapportert av deltakeren som terapeutiske samtidige medisiner som opiater og metadon), eller en negativ urinprøve for forventet opioid (oksykodon) ble vurdert.
Screening, uke 4, måned 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 eller tidlig avslutning
Prosentandel av deltakere med nåværende mål for opioidmisbruk (COMM) score på 9 eller høyere
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, måned 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 eller tidlig avslutning
COMM er et 17-elements selvrapporteringsskjema for å overvåke for avvikende medisinrelatert atferd blant deltakere med kronisk smerte. Deltakerne blir bedt om å angi frekvensen av individuell atferd på en skala fra 0 til 4 (0 = aldri, 1 = sjelden, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4= veldig ofte). Den totale COMM-poengsummen er summen av de 17 elementskårene med et område fra 0 til 68. Høyere poengsum indikerte høyere risiko for avvikende medisinrelatert atferd. En score på 9 eller høyere ble definert som høy risiko for avvikende medisinrelatert atferd.
Grunnlinje, uke 4, måned 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 eller tidlig avslutning
Gjennomsnittlig daglig dose av oksykodon med umiddelbar frigjøring som redningsmedisin
Tidsramme: Frem til uke 4
Oksykodon med umiddelbar frigjøring som et enkeltingrediensprodukt ble kun brukt som redningsmedisin i løpet av de første 4 ukene av behandlingsperioden for å støtte oppstart av oksykodon-HCl og naltrekson-HCl-behandling.
Frem til uke 4
Deltakere Global Assessment of Treatment Satisfaction
Tidsramme: Uke 1, 4, måned 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, avsluttet behandling
Deltagerens globale vurdering av behandlingstilfredshet ble skåret på en 5-punkts kategorisk skala basert på svar på spørsmålet "Vennligst ranger din generelle tilfredshet med studiemedikamentet du mottok?" hvor 1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = verken fornøyd eller misfornøyd, 4 = fornøyd, 5 = veldig fornøyd.
Uke 1, 4, måned 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, avsluttet behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i smerte akkurat nå-poengsum ved uke 1, 4, måned 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 4, måneder 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidlig oppsigelse (ET)
Smerteintensitetsskalaen besto av 4 spørsmål (smerte på sitt verste de siste 24 timene, smerte på det minste de siste 24 timene, smerte i gjennomsnitt de siste 24 timene og smerte akkurat nå) hver scoret på 11 poeng numerisk vurderingsskala, der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg. «Smerte akkurat nå» ble rapportert.
Grunnlinje, uke 1, 4, måneder 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidlig oppsigelse (ET)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig smertescore ved uke 1, 4, måned 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 4, måneder 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidlig oppsigelse
Smerteintensitetsskalaen besto av 4 spørsmål (smerte på sitt verste de siste 24 timene, smerte på det minste de siste 24 timene, smerte i gjennomsnitt de siste 24 timene og smerte akkurat nå) hver scoret på 11 poeng numerisk vurderingsskala, der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg. Smerter i gjennomsnitt siste 24 timer" ble rapportert.
Grunnlinje, uke 1, 4, måneder 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidlig oppsigelse
Gjennomsnittlig endring fra baseline i verste smertescore ved uke 1, 4, måned 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 4, måneder 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidlig oppsigelse
Smerteintensitetsskalaen besto av 4 spørsmål (smerte på sitt verste de siste 24 timene, smerte på det minste de siste 24 timene, smerte i gjennomsnitt de siste 24 timene og smerte akkurat nå) hver scoret på 11 poeng numerisk vurderingsskala, der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg. «Smerter på sitt verste siste døgn» ble rapportert.
Grunnlinje, uke 1, 4, måneder 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidlig oppsigelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALO-02-10-3001
  • B4531001 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte uten kreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere