Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propofol vs. Midazolam-basert balansert propofol for moderat sedasjon uten anestesiolog ved koloskopi (MIDAPROP)

16. april 2016 oppdatert av: Javier Molina-Infante, MD, Infante, Javier Molina, M.D.

Fase 4, prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som sammenligner Propofol vs. Midazolam Plus Propofol for ikke-anestesiolog målrettet moderat sedasjon i poliklinisk koloskopi

Administrasjon av propofol for sedasjon uten anestesiologer er faktisk et felt med økende interesse for endoskopister, som demonstrert av nyere amerikanske og europeiske retningslinjer om dette problemet. Propofol er et hypnotisk medikament med rask innsettende og forskyvning av virkning. Brukt som et enkelt middel, titreres det ofte til dyp sedasjon, mens balansert propofolsedasjon (BPS), som kombinerer propofol med små doser av et benzodiazepin og/eller et opioid, med hell kan titreres til moderat sedasjon. Imidlertid forblir administrasjon av propofol fra ikke-anestesiologer kontroversiell på grunn av muligheten for dyp sedasjon/generell anestesi-relaterte bivirkninger. På den annen side kan bruk av medikamenter med lengre eliminasjonshalveringstid, som opioider og benzodiazepiner, teoretisk forlenge sedasjon og restitusjon.

Til dags dato har ingen studier tatt for seg en head-to-head sammenligning av begge regimene administrert av ikke-anestesileger og titrert til moderat sedasjon.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten på propofolsedasjon av premedisinering med en fast dose midazolam (2 mg) 2 minutter før propofoladministrering rettet mot moderat sedasjon, når det gjelder sedasjonsdybde, restitusjonstider, sikkerhet og tilfredshet.

Begynnelsen av sedativ virkning av midazolam er rapportert å være 1-2,5 minutter og den maksimale effekten av midazolam inntreffer 8-12 minutter. Tatt i betraktning at koloskopi vanligvis varer i minimum 15-20 minutter, er vår hypotese at synergi mellom propofol og midazolam kan øke dybden av sedasjon gjennom de innledende fasene av prosedyren, redusere propofolbehovet, men ikke forlenge restitusjonstiden betydelig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse for studien:

Administrasjon av propofol uten anestesiolog er kontroversiell på grunn av bekymringer om dyp sedasjon. En av de siste terapeutiske nyvinningene på dette problemet har vært utviklingen av balansert propofol-sedasjon, som består av å tilsette lave doser opioider eller benzodiazepiner. Flere studier har nylig vist at BPS tillater vellykket moderat sedasjon, opprettholder en reversibel medikamentkomponent, reduserer den totale dosen av propofol selv med mer enn 50 % uten å øke bivirkninger og opprettholder høye nivåer av lege- og pasienttilfredshet, selv for avansert endoskopisk prosedyre. Imidlertid kan restitusjonen forlenges ved bruk av midazolam eller meperidin, da de har en lengre eliminasjonshalveringstid enn propofol har.

Til dags dato har ikke-anestesiolog administrasjon av propofol og BPS, ved bruk av enten midazolam eller fentanyl, for poliklinisk koloskopi blitt sammenlignet i en enkelt ikke-placebokontrollert randomisert studie (VanNatta og Rex, 2006). I denne studien oppnådde forfatterne kortere restitusjonstider med BPS sammenlignet med propofol alene, i motsetning til forventet på grunn av farmakokinetikk. Disse resultatene kan lett forstås, allikevel ble propofol med ett middel titrert til dyp sedasjon, mens BPS ble titrert til moderat sedasjon.

Derfor er det nødvendig å foreta en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for direkte å sammenligne begge sedasjonsregimene målrettet mot et tilsvarende moderat nivå av sedasjon. Resultatene av denne studien vil konkludere med hvilken som bør være førstelinjebehandlingen for moderat sedasjon i koloskopi, og gir ytterligere innsikt i medikamentsynergi og dens innvirkning på dybden av sedasjon og restitusjonstider

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
135

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Caceres, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår elektiv poliklinisk koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Allergi mot propofol, soyabønner, egg eller midazolam
  • Kronisk inntak av benzodiazepiner
  • Historie om kolorektal kirurgi
  • ASA klasse IV, kort hals og flåtthals, vanskelig intubasjon på grunn av manglende evne til å åpne munnen vidt
  • Svangerskap
  • Nektelse, manglende evne eller vilje til å gi skriftlig samtykke
  • Pasienter som er planlagt for avansert terapeutisk koloskopi eller for mer enn én endoskopisk prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Midazolam balansert propofol sedasjon
2 mg midazolam i 2 ml saltvann midazolam etterfulgt av kontinuerlig propofol iv infusjon
Legemiddel: Midazolam
Midazolam (5 mg/5 ml) 2 mg før standard propofol-induksjon (0,5-1,5 mg/kg) og bolusbasert sedasjon under koloskopi, målrettet mot et moderat sedasjonsnivå
Andre navn:
  • Ikke nødvendig
Placebo komparator: Enkeltmiddel propofol sedasjon
2 ml saltvann etterfulgt av kontinuerlig propofol iv infusjon
Legemiddel: Propofol
Placebo (normal saltvann 2 ml) før standard propofol-induksjon (0,5-1,5 mg/kg) og bolusbasert sedasjon under koloskopi, målrettet mot et moderat sedasjonsnivå
Andre navn:
  • Ikke nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av sedasjon gjennom hele prosedyren
Tidsramme: Inntil 1 time etter innføring av koloskopet
Vurdering hvert annet minutt av sedasjonsnivået under den endoskopiske prosedyren, ranger det som minimalt, moderat eller dypt.
Inntil 1 time etter innføring av koloskopet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av utvinning etter den endoskopiske prosedyren
Tidsramme: Inntil 1 time etter koloskopi

Etter endt prosedyre sto pasienten på undersøkelsesrommet overvåket kontinuerlig av sykepleier. Når pasientene reagerte på vanlig verbal kommando, ble de bedt om å sette seg opp og ble tilbudt en drink. Dette ble ansett som den tidlige restitusjonstiden.

Hvis de var i stand til å stå uten hjelp ved sengen og hadde stabile hemodynamiske parametere (metning >90 % på romluft og blodtrykk og hjertefrekvens innenfor 20 % av baseline), ble de overført til et garderobe i følge med en pårørende. Utslippskriteriene inkluderte evnen til å stå uten hjelp og tolerere klare væsker når de først ble kledd. Når en pasient oppfylte utskrivningskriteriene, fikk de gå etter eget skjønn
Inntil 1 time etter koloskopi
Hyppighet av sedasjonsrelaterte komplikasjoner under prosedyren og gjenopprettingsfasene
Tidsramme: Opptil to timer, inkludert koloskopi-ytelse og restitusjonsperiode
Følgende hendelser ble ansett som komplikasjoner av prosedyremessig sedasjon: en nedgang i oksygenmetning til mindre enn 85 % lenger enn 30 s etter økning av oksygenstrømningshastigheten til 5 l/min og forbigående propofolavbrudd, en hjertefrekvens på mindre enn 40 slag per minutt og blodtrykk mindre enn 80/50 mmHg. Større komplikasjoner ble definert som behov for mekanisk ventilasjon eller enhver kardiorespiratorisk hendelse som krever assistanse fra anestesilege.
Opptil to timer, inkludert koloskopi-ytelse og restitusjonsperiode
Hyppighet av pasienter og leges tilfredshet med sedasjon
Tidsramme: Inntil 1 time etter koloskopi for endoskopister og inntil 48 timer for pasienter

Endoskopister og pasienter vurderte deres tilfredshet med sedasjon i en 10 cm visuell analog skala etter utskrivning. Pasientene ble kontaktet 24-48 timer etter prosedyren for å svare på et spørreskjema angående om de husket innsetting av skop eller fjerning av skop og vilje til å gjenta det med en lignende protokoll og vurderte deres tilfredshet og smerteoppfatning fra 0 til 10. Denne telefonundersøkelsen ble gjort av sykepleieren som spesifikt foretok målingene på endoskopirommet, som ble blindet for sedasjonsregimet.

For tolkning av resultater på 0-10 punkts numerisk skala, står 0 for "ekstremt misfornøyd med sedasjonsnivå under den endoskopiske prosedyren", mens 10 står for "ekstremt fornøyd med sedasjonsnivå under den endoskopiske prosedyren".
Inntil 1 time etter koloskopi for endoskopister og inntil 48 timer for pasienter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Infante, Javier Molina, M.D.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MIDP11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger