Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propofol vs. Midazolam-basert balansert propofol for moderat sedasjon uten anestesiolog ved koloskopi (MIDAPROP)

16. april 2016 oppdatert av: Javier Molina-Infante, MD, Infante, Javier Molina, M.D.

Fase 4, prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som sammenligner Propofol vs. Midazolam Plus Propofol for ikke-anestesiolog målrettet moderat sedasjon i poliklinisk koloskopi

Administrasjon av propofol for sedasjon uten anestesiologer er faktisk et felt med økende interesse for endoskopister, som demonstrert av nyere amerikanske og europeiske retningslinjer om dette problemet. Propofol er et hypnotisk medikament med rask innsettende og forskyvning av virkning. Brukt som et enkelt middel, titreres det ofte til dyp sedasjon, mens balansert propofolsedasjon (BPS), som kombinerer propofol med små doser av et benzodiazepin og/eller et opioid, med hell kan titreres til moderat sedasjon. Imidlertid forblir administrasjon av propofol fra ikke-anestesiologer kontroversiell på grunn av muligheten for dyp sedasjon/generell anestesi-relaterte bivirkninger. På den annen side kan bruk av medikamenter med lengre eliminasjonshalveringstid, som opioider og benzodiazepiner, teoretisk forlenge sedasjon og restitusjon.

Til dags dato har ingen studier tatt for seg en head-to-head sammenligning av begge regimene administrert av ikke-anestesileger og titrert til moderat sedasjon.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten på propofolsedasjon av premedisinering med en fast dose midazolam (2 mg) 2 minutter før propofoladministrering rettet mot moderat sedasjon, når det gjelder sedasjonsdybde, restitusjonstider, sikkerhet og tilfredshet.

Begynnelsen av sedativ virkning av midazolam er rapportert å være 1-2,5 minutter og den maksimale effekten av midazolam inntreffer 8-12 minutter. Tatt i betraktning at koloskopi vanligvis varer i minimum 15-20 minutter, er vår hypotese at synergi mellom propofol og midazolam kan øke dybden av sedasjon gjennom de innledende fasene av prosedyren, redusere propofolbehovet, men ikke forlenge restitusjonstiden betydelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse for studien:

Administrasjon av propofol uten anestesiolog er kontroversiell på grunn av bekymringer om dyp sedasjon. En av de siste terapeutiske nyvinningene på dette problemet har vært utviklingen av balansert propofol-sedasjon, som består av å tilsette lave doser opioider eller benzodiazepiner. Flere studier har nylig vist at BPS tillater vellykket moderat sedasjon, opprettholder en reversibel medikamentkomponent, reduserer den totale dosen av propofol selv med mer enn 50 % uten å øke bivirkninger og opprettholder høye nivåer av lege- og pasienttilfredshet, selv for avansert endoskopisk prosedyre. Imidlertid kan restitusjonen forlenges ved bruk av midazolam eller meperidin, da de har en lengre eliminasjonshalveringstid enn propofol har.

Til dags dato har ikke-anestesiolog administrasjon av propofol og BPS, ved bruk av enten midazolam eller fentanyl, for poliklinisk koloskopi blitt sammenlignet i en enkelt ikke-placebokontrollert randomisert studie (VanNatta og Rex, 2006). I denne studien oppnådde forfatterne kortere restitusjonstider med BPS sammenlignet med propofol alene, i motsetning til forventet på grunn av farmakokinetikk. Disse resultatene kan lett forstås, allikevel ble propofol med ett middel titrert til dyp sedasjon, mens BPS ble titrert til moderat sedasjon.

Derfor er det nødvendig å foreta en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for direkte å sammenligne begge sedasjonsregimene målrettet mot et tilsvarende moderat nivå av sedasjon. Resultatene av denne studien vil konkludere med hvilken som bør være førstelinjebehandlingen for moderat sedasjon i koloskopi, og gir ytterligere innsikt i medikamentsynergi og dens innvirkning på dybden av sedasjon og restitusjonstider

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Caceres, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår elektiv poliklinisk koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Allergi mot propofol, soyabønner, egg eller midazolam
  • Kronisk inntak av benzodiazepiner
  • Historie om kolorektal kirurgi
  • ASA klasse IV, kort hals og flåtthals, vanskelig intubasjon på grunn av manglende evne til å åpne munnen vidt
  • Svangerskap
  • Nektelse, manglende evne eller vilje til å gi skriftlig samtykke
  • Pasienter som er planlagt for avansert terapeutisk koloskopi eller for mer enn én endoskopisk prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam balansert propofol sedasjon
2 mg midazolam i 2 ml saltvann midazolam etterfulgt av kontinuerlig propofol iv infusjon
Legemiddel: Midazolam
Midazolam (5 mg/5 ml) 2 mg før standard propofol-induksjon (0,5-1,5 mg/kg) og bolusbasert sedasjon under koloskopi, målrettet mot et moderat sedasjonsnivå
Andre navn:
  • Ikke nødvendig
Placebo komparator: Enkeltmiddel propofol sedasjon
2 ml saltvann etterfulgt av kontinuerlig propofol iv infusjon
Legemiddel: Propofol
Placebo (normal saltvann 2 ml) før standard propofol-induksjon (0,5-1,5 mg/kg) og bolusbasert sedasjon under koloskopi, målrettet mot et moderat sedasjonsnivå
Andre navn:
  • Ikke nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av sedasjon gjennom hele prosedyren
Tidsramme: Inntil 1 time etter innføring av koloskopet
Vurdering hvert annet minutt av sedasjonsnivået under den endoskopiske prosedyren, ranger det som minimalt, moderat eller dypt.
Inntil 1 time etter innføring av koloskopet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av utvinning etter den endoskopiske prosedyren
Tidsramme: Inntil 1 time etter koloskopi

Etter endt prosedyre sto pasienten på undersøkelsesrommet overvåket kontinuerlig av sykepleier. Når pasientene reagerte på vanlig verbal kommando, ble de bedt om å sette seg opp og ble tilbudt en drink. Dette ble ansett som den tidlige restitusjonstiden.

Hvis de var i stand til å stå uten hjelp ved sengen og hadde stabile hemodynamiske parametere (metning >90 % på romluft og blodtrykk og hjertefrekvens innenfor 20 % av baseline), ble de overført til et garderobe i følge med en pårørende. Utslippskriteriene inkluderte evnen til å stå uten hjelp og tolerere klare væsker når de først ble kledd. Når en pasient oppfylte utskrivningskriteriene, fikk de gå etter eget skjønn
Inntil 1 time etter koloskopi
Hyppighet av sedasjonsrelaterte komplikasjoner under prosedyren og gjenopprettingsfasene
Tidsramme: Opptil to timer, inkludert koloskopi-ytelse og restitusjonsperiode
Følgende hendelser ble ansett som komplikasjoner av prosedyremessig sedasjon: en nedgang i oksygenmetning til mindre enn 85 % lenger enn 30 s etter økning av oksygenstrømningshastigheten til 5 l/min og forbigående propofolavbrudd, en hjertefrekvens på mindre enn 40 slag per minutt og blodtrykk mindre enn 80/50 mmHg. Større komplikasjoner ble definert som behov for mekanisk ventilasjon eller enhver kardiorespiratorisk hendelse som krever assistanse fra anestesilege.
Opptil to timer, inkludert koloskopi-ytelse og restitusjonsperiode
Hyppighet av pasienter og leges tilfredshet med sedasjon
Tidsramme: Inntil 1 time etter koloskopi for endoskopister og inntil 48 timer for pasienter

Endoskopister og pasienter vurderte deres tilfredshet med sedasjon i en 10 cm visuell analog skala etter utskrivning. Pasientene ble kontaktet 24-48 timer etter prosedyren for å svare på et spørreskjema angående om de husket innsetting av skop eller fjerning av skop og vilje til å gjenta det med en lignende protokoll og vurderte deres tilfredshet og smerteoppfatning fra 0 til 10. Denne telefonundersøkelsen ble gjort av sykepleieren som spesifikt foretok målingene på endoskopirommet, som ble blindet for sedasjonsregimet.

For tolkning av resultater på 0-10 punkts numerisk skala, står 0 for "ekstremt misfornøyd med sedasjonsnivå under den endoskopiske prosedyren", mens 10 står for "ekstremt fornøyd med sedasjonsnivå under den endoskopiske prosedyren".
Inntil 1 time etter koloskopi for endoskopister og inntil 48 timer for pasienter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Infante, Javier Molina, M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIDP11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere