Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abstinensstudie for å demonstrere vedlikeholdseffekten ved behandling av ikke-24-timers søvn- og våkneforstyrrelse

8. oktober 2014 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals

En randomisert uttaksstudie for å demonstrere opprettholdelsen av effekten av 20 mg Tasimelteon i behandlingen av N24HSWD

Hensikten med denne studien er å evaluere vedlikeholdseffekten og sikkerheten til 20 mg tasimelteon versus placebo hos personer som lider av ikke-24-timers søvn- og våkneforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ikke-24-timers søvn- og våkneforstyrrelse (N24HSWD) oppstår når individer ikke er i stand til å synkronisere sin endogene circadian pacemaker til 24-timers lys-mørke syklusen, og tidspunktet for døgnrytmen deres i stedet gjenspeiler den iboende perioden til deres endogene circadian pacemaker. . Som et resultat vil døgnrytmen for søvn- og våknetilbøyelighet hos disse individene bevege seg gradvis senere og senere hver dag hvis døgnperioden er > 24 timer og tidligere og tidligere er < 24 timer. Disse individene vil være i stand til å sove godt om natten når deres søvn-våkne tilbøyelighetsrytme er omtrent på linje med den 24-timers lys-mørke og sosiale syklusen. Etter kort tid vil imidlertid den endogene søvn-våkne-tilbøyelighetsrytmen og den 24-timers lys-mørke-syklusen bevege seg ut av synkronisering med hverandre, og de kan ha problemer med å sovne til langt ut på natten. I tillegg til problemer med å sove til ønsket tid, opplever forsøkspersonene søvnighet på dagtid og lur på dagtid. Etter hvert som tiden skrider frem, beveger den endogene døgnrytmen til søvn- og våknetilbøyelighet hos disse individene seg lenger og lenger bort fra den 24-timers lys-mørke syklusen, og gradvis klarer ikke disse individene å sove om natten og opplever som et resultat ekstrem søvnighet under dagtimer og hyppigere lurer med lengre varighet. Etter hvert beveger søvn- og våkentiden seg tilbake til den sosiale tiden for søvn, og individene sover godt om natten og har redusert lur på dagtid. Justeringen mellom deres endogene døgnrytme og 24-timers døgnet er midlertidig, da de kontinuerlig driver senere og senere hver dag.

Dette vil være en multisenter, randomisert abstinens, dobbeltmasket, placebokontrollert, parallell studie. Studien har tre faser: tasimelteon-innkjøringsfasen, tau-estimeringsfasen og den randomiserte uttaksfasen. Forsøkspersoner som har deltatt i studien VP-VEC-162-3201 som oppfyller kriteriene for denne studien, vil være kvalifisert for innkjøringsfasen Innkjøringsfasen omfatter et screeningbesøk hvor forsøkspersonens første kvalifikasjon vil bli evaluert. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene ved screening vil gå inn i innkjøringsfasen og vil bli dosert med 20 mg tasimelteon daglig i 6 uker. Tau-estimeringsfasen (48 timers urinprøver for å evaluere respons på tasimelteon) vil følge innkjøringsfasen og vil vare i ca. 6 uker. Den randomiserte abstinensfasen omfatter ca. åtte ukers behandling med enten placebo eller tasimelteon 20 mg, tatt ca. 1 time før ønsket sengetid på en dobbeltmasket måte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • SDS Clinical Trials Inc.
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
        • Radiant Research - Denver
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • PAB Clinical Research Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Ocean Sleep Disorders Center - Ormond Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Suburban Lung Associates SC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
    • Oklahoma
      • Oklahoma city, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Columbia Research Group Inc.
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19444
        • Mercy Fitzgerald Hospital - Sleep Disorders Center (Philadelphia Metropolitan Area)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15221
        • Consolidated Clinical Trials
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • SleepMed, Inc. - Columbia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77063
        • Todd J. Swick, M.D., P.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne og aksept til å gi informert samtykke;
  2. Hanner, ikke-ferdige kvinner (dvs. kirurgisk sterilisert, hvis prosedyren ble utført 6 måneder før screening eller personen er postmenopausal, uten menstruasjon i 6 måneder før screening), eller kvinner i fertil alder som bruker en akseptabel prevensjonsmetode for en periode på 35 dager før første dosering og må ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline besøk; Merk: Kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmetoder må bruke en ekstra prevensjonsmetode under studien og i én måned etter siste dose.
  3. Villig og i stand til å overholde studiekrav og restriksjoner, inkludert en forpliktelse til en fast 9-timers søvnmulighet under studiet;
  4. Diagnose av N24HSWD i en tidligere klinisk studie målt ved en tau-verdi på > 24,1 og den nedre grensen for 95 % KI er > 24.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese (innen 12 måneder før screening) med psykiatriske lidelser, inkludert alvorlig depressiv lidelse, generalisert angstlidelse, akse II-lidelser, delirium eller andre psykiatriske lidelser, som ikke blir behandlet med hell eller ikke har blitt løst og som etter oppfatning av den kliniske etterforskeren vil påvirke deltakelse i studien eller full overholdelse av studieprosedyrer;
  2. Anamnese med intoleranse og/eller overfølsomhet overfor melatonin eller melatoninagonister;

  3. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk som definert i DSM-IV, Diagnostiske kriterier for narkotika- og alkoholmisbruk, innen 12 måneder før screening og/eller regelmessig inntak av alkoholholdige drikker (> 2 drinker/dag eller > 14 drinker/uke);

    en. Merk: En standarddrikk er lik 13,7 gram (0,6 unser) ren alkohol eller

    • 12 gram øl
    • 8 gram maltbrennevin
    • 5 gram vin
    • 1,5 unser eller en "shot" av 80-proof destillert brennevin eller brennevin (f.eks. gin, rom, vodka eller whisky);
  4. Forsøkspersonen er i fare for selvmord, mener etterforskeren. Bevis på selvmordsrisiko kan inkludere ethvert selvmordsforsøk i løpet av det siste året eller annen selvmordsatferd i løpet av det siste året;
  5. Gjeldende klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nevrologisk, hepatisk, hematopoetisk, renal, gastrointestinal eller metabolsk dysfunksjon med mindre den for tiden er kontrollert og stabil;
  6. Personer som har estimert kreatininclearance (CLcr; basert på Cockcroft-Gault-ligningen) ≤ til 55 ml/min;
  7. Klinisk signifikant avvik fra normalen i kliniske laboratorieresultater, målinger av vitale tegn eller fysiske undersøkelsesfunn ved screening som bestemt av den kliniske etterforskeren;
  8. Indikasjon på nedsatt leverfunksjon (verdier for ASAT, ALAT eller bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense);
  9. gravide eller ammende kvinner;
  10. En positiv test for misbruk av rusmidler ved screeningbesøket; Merk: En positiv medikamentskjerm ved besøk 1 må diskuteres med den medisinske monitoren og vil bli evaluert fra sak til sak.
  11. Røyker mer enn 10 sigaretter om dagen;
  12. Arbeidet natt, roterende eller delt (arbeidsperiode, etterfulgt av pause og deretter tilbake til jobb) skiftarbeid innen 1 måned etter screeningbesøket eller planlegger å jobbe disse skiftene under studiet;
  13. Uvillig eller ute av stand til å følge medisinrestriksjonene beskrevet i avsnitt 8.2., eller uvillig eller ute av stand til å vaske ut tilstrekkelig fra bruk av begrenset medisin
  14. Kan ikke ringe til studiens IVR-system for å rapportere spørreskjemaresultater;
  15. Enhver annen forsvarlig medisinsk grunn som bestemt av den kliniske etterforskeren;
  16. Juridisk inhabilitet eller begrenset juridisk kompetanse, internering i institusjon av offisielle eller juridiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsler
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsler, daglig
EKSPERIMENTELL: tasimelteon
20 mg tasimelteon kapsler
Legemiddel: tasimelteon
20 mg tasimelteon kapsler, daglig
Andre navn:
  • VEC-162

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av entrainment (aMT6s) hos personer med N24HSWD.
Tidsramme: Omtrent 12 uker
Entrainment er et mål på synkronisering av hovedkroppsklokken til 24-timersdagen. Døgnperioden (τ) ble beregnet ved å bruke urin-aMT6-er samlet over fire separate 48-timersperioder, med omtrent 1 ukes mellomrom, under innkjøringsfasen og randomiserte fase av forsøket. Vedlikehold av entrainment er definert som andelen av forsøkspersoner som blir ikke-medført til en 24-timers dag etter randomisering til tasimelteon eller placebo. Non-entrainment ble definert som å ha en post-baseline τ-verdi ≥ 24,1 eller den nedre grensen for 95 % KI >24,0.
Omtrent 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av entrainment (kortisol) hos personer med N24HSWD
Tidsramme: Omtrent 12 uker
Entrainment er et mål på synkronisering av hovedkroppsklokken til 24-timersdagen. Døgntidsperioden (τ) ble beregnet ved bruk av urinkortisol samlet over fire separate 48 timers perioder, med omtrent 1 ukes mellomrom, under innkjøringsfasen og randomiserte fase av forsøket. Vedlikehold av entrainment er definert som andelen av forsøkspersoner som blir ikke-medført til en 24-timers dag etter randomisering til tasimelteon eller placebo. Non-entrainment ble definert som å ha en post-baseline τ-verdi ≥ 24,1 eller den nedre grensen for 95 % KI >24,0.
Omtrent 12 uker
Endring fra innkjøring i subjektiv nattlig total søvntid i nedre kvartil av dager (LQ-nTST) under den randomiserte fasen
Tidsramme: Omtrent 12 uker
LQ-nTST måler gjennomsnittlig nattesøvn under pasientens dårligste 25 % av nettene (korteste total nattesøvn) fra innkjøring og randomisert fase. Det høyere tallet indikerer forbedring.
Omtrent 12 uker
Endring fra innkjøring i total søvnvarighet på dagtid i nedre kvartil av dager (UQ-dTSD) under den randomiserte fasen
Tidsramme: Omtrent 12 uker
UQ-dTSD måler gjennomsnittlig dagssøvn i løpet av pasientens verste 25 % av dagene (den lengste totale dagsøvnen) fra innkjøring og randomisert fase. Lavere tall indikerer forbedring.
Omtrent 12 uker
Endring fra innkjøring i midtpunktet av søvn (MoST) under den randomiserte fasen
Tidsramme: Omtrent 12 uker
Midpoint of Sleep Timing (MoST) er målingen av gjennomsnittlig søvntidspunkt i forhold til sengetid. Den gjennomsnittlige MoST-verdien vil trende til 0 etter hvert som en persons søvn blir mer fragmentert. Forbedring er definert som en økning i gjennomsnittet.
Omtrent 12 uker
Bytt fra innkjøring i døgn til tilbakefall under den randomiserte fasen
Tidsramme: Omtrent 8 uker
Tid til tilbakefall er definert som en reduksjon på 45 minutter eller mer i det ukentlige gjennomsnittet av subjektiv natts søvntid (nTST) sammenlignet med innkjøringsfasen.
Omtrent 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanda Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VP-VEC-162-3203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger