Forsøk med autolog dendrittiske cellevaksinasjon hos pasienter med stadium II-III HER2 negativ brystkreft
Fase II studie med autolog dendrittiske cellevaksinasjon hos pasienter med stadium II-III HER2 negativ brystkreft
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapi tidsplan:
- dose tett epirubucin 100 mgr/m2 pluss ciklofosfamid 600 mgr/m2 annenhver uke i fire sykluser med GM-CSF-støtte på dag +1 (pegylert filgastrim) eller på dager +5 til +9 (filgastrim) subkutant
- docetaxel 80-100 mgr/m2 hver tredje uke i fire sykluser. Tilsetning av GM-CSF dersom docetaxeldoser er > 85 mgr/m2
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HER2 negative og stadium II og III brystkreftpasienter som har nytte av neoadjuvant kjemoterapi
- alder 18-75
- for å få nok svulstprøve til å utarbeide vaksinen
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- alvorlige sykdommer
- hepatitt eller HIV
- må gå på immundempende medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DENDRITISK CELLEVAKSINASJON
Px vil motta standard neoadjuvant kjemoterapi pluss aktiv vaksinasjon.
vi vil sammenligne resultatene med en historisk kohort av pasienter behandlet med samme kjemoterapi uten vaksinene
|
Autolog dendrittiske cellevaksinasjon.
Dendritiske celler pulseres med sine egne tumorantigener
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
patologisk fullstendig respons (pCR) i brystet og aksillen
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av kjemoterapi
|
6 måneder etter oppstart av kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 6-24 måneder med administrering av vaksinen
|
I løpet av 6-24 måneder med administrering av vaksinen
|
|
|
Vaksinens innvirkning på pasientens DFS og OS
Tidsramme: tre til fem år etter diagnosen brystkreft
|
Vi vil sammenligne vår kohort av pasienter vaksinert og behandlet med kjemoterapi, kirurgi og strålebehandling med en historisk kohort i vårt senter behandlet med samme tidsplan for kjemoterapi, kirurgi og strålebehandling uten vaksinen
|
tre til fem år etter diagnosen brystkreft
|
|
EORTC livskvalitet
Tidsramme: Fra 9 måneder og opptil to år
|
Fra 9 måneder og opptil to år
|
|
|
Korrelasjon mellom den spesifikke immunresponsen indusert hos pasienter og den patologiske responsen til svulsten
Tidsramme: 6-24 måneder
|
Spesifikk immunrespons vil bli evaluert som forsinket hoftesensitivitet (DTH), humoral respons ved kuantifiseringsantistoffer mot tumorceller (ELISA) og cellulær respons (proliferasjonsanalyse og citokinproduksjon)
|
6-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Santisteban, MD, PhD., Clinica Universidad de Navarra
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- DEND/CM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .