Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med autolog dendrittiske cellevaksinasjon hos pasienter med stadium II-III HER2 negativ brystkreft

18. mai 2016 oppdatert av: Marta Santisteban, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Fase II studie med autolog dendrittiske cellevaksinasjon hos pasienter med stadium II-III HER2 negativ brystkreft

Molekylær ekspresjon i brystkreft (BC) definerer spesielle fenotyper med forskjellige prognostiske og prediktive funksjoner. Siden tillegg av trastuzumab og lapatinib til kjemoterapi, har HER2-overuttrykkende svulster blitt de beste respondere på systemiske terapier, og nådd patologisk komplett responsrate (pCR) rundt 50 %. Men HER2 negative svulster (luminal A og trippel negative) er karakterisert ved lav kjemosensitivitet (luminal A) eller tidlig fjernt tilbakefall etter diagnose (trippel negativ BC). I denne åpne, prospektive, ikke-randomiserte og multisentriske fase II-studien inkluderer etterforskerne stadium II og III HER2 negative BC-pasienter som skal motta neoadjuvant sekvensiell kjemoterapi Epirubicin+Ciclofosfamid x 4 og deretter Docetaxel x 4) med en individualisert vaksinasjon med autolog dendritiske celler pulset med sin egen svulst. Hypotesen er at forsterkning av immunsystemet med den autologe dendrittiske cellevaksinasjonen mot HER2-negativ BC kan øke patologiske komplette responser (pCR) og sykdomsfri overlevelse (DFS), når det legges til cellegift, kirurgi og strålebehandling og i en vedlikeholdsplan. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi tidsplan:

  • dose tett epirubucin 100 mgr/m2 pluss ciklofosfamid 600 mgr/m2 annenhver uke i fire sykluser med GM-CSF-støtte på dag +1 (pegylert filgastrim) eller på dager +5 til +9 (filgastrim) subkutant
  • docetaxel 80-100 mgr/m2 hver tredje uke i fire sykluser. Tilsetning av GM-CSF dersom docetaxeldoser er > 85 mgr/m2

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HER2 negative og stadium II og III brystkreftpasienter som har nytte av neoadjuvant kjemoterapi
  • alder 18-75
  • for å få nok svulstprøve til å utarbeide vaksinen

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • alvorlige sykdommer
  • hepatitt eller HIV
  • må gå på immundempende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DENDRITISK CELLEVAKSINASJON
Px vil motta standard neoadjuvant kjemoterapi pluss aktiv vaksinasjon. vi vil sammenligne resultatene med en historisk kohort av pasienter behandlet med samme kjemoterapi uten vaksinene
Autolog dendrittiske cellevaksinasjon. Dendritiske celler pulseres med sine egne tumorantigener

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patologisk fullstendig respons (pCR) i brystet og aksillen
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av kjemoterapi
6 måneder etter oppstart av kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 6-24 måneder med administrering av vaksinen
I løpet av 6-24 måneder med administrering av vaksinen
Vaksinens innvirkning på pasientens DFS og OS
Tidsramme: tre til fem år etter diagnosen brystkreft
Vi vil sammenligne vår kohort av pasienter vaksinert og behandlet med kjemoterapi, kirurgi og strålebehandling med en historisk kohort i vårt senter behandlet med samme tidsplan for kjemoterapi, kirurgi og strålebehandling uten vaksinen
tre til fem år etter diagnosen brystkreft
EORTC livskvalitet
Tidsramme: Fra 9 måneder og opptil to år
Fra 9 måneder og opptil to år
Korrelasjon mellom den spesifikke immunresponsen indusert hos pasienter og den patologiske responsen til svulsten
Tidsramme: 6-24 måneder
Spesifikk immunrespons vil bli evaluert som forsinket hoftesensitivitet (DTH), humoral respons ved kuantifiseringsantistoffer mot tumorceller (ELISA) og cellulær respons (proliferasjonsanalyse og citokinproduksjon)
6-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta Santisteban, MD, PhD., Clinica Universidad de Navarra

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Innen 2017 skal vitenskapelige data formidles

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere