- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01431196
Forsøk med autolog dendrittiske cellevaksinasjon hos pasienter med stadium II-III HER2 negativ brystkreft
18. mai 2016 oppdatert av: Marta Santisteban, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Fase II studie med autolog dendrittiske cellevaksinasjon hos pasienter med stadium II-III HER2 negativ brystkreft
Molekylær ekspresjon i brystkreft (BC) definerer spesielle fenotyper med forskjellige prognostiske og prediktive funksjoner. Siden tillegg av trastuzumab og lapatinib til kjemoterapi, har HER2-overuttrykkende svulster blitt de beste respondere på systemiske terapier, og nådd patologisk komplett responsrate (pCR) rundt 50 %.
Men HER2 negative svulster (luminal A og trippel negative) er karakterisert ved lav kjemosensitivitet (luminal A) eller tidlig fjernt tilbakefall etter diagnose (trippel negativ BC).
I denne åpne, prospektive, ikke-randomiserte og multisentriske fase II-studien inkluderer etterforskerne stadium II og III HER2 negative BC-pasienter som skal motta neoadjuvant sekvensiell kjemoterapi Epirubicin+Ciclofosfamid x 4 og deretter Docetaxel x 4) med en individualisert vaksinasjon med autolog dendritiske celler pulset med sin egen svulst.
Hypotesen er at forsterkning av immunsystemet med den autologe dendrittiske cellevaksinasjonen mot HER2-negativ BC kan øke patologiske komplette responser (pCR) og sykdomsfri overlevelse (DFS), når det legges til cellegift, kirurgi og strålebehandling og i en vedlikeholdsplan. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapi tidsplan:
- dose tett epirubucin 100 mgr/m2 pluss ciklofosfamid 600 mgr/m2 annenhver uke i fire sykluser med GM-CSF-støtte på dag +1 (pegylert filgastrim) eller på dager +5 til +9 (filgastrim) subkutant
- docetaxel 80-100 mgr/m2 hver tredje uke i fire sykluser. Tilsetning av GM-CSF dersom docetaxeldoser er > 85 mgr/m2
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HER2 negative og stadium II og III brystkreftpasienter som har nytte av neoadjuvant kjemoterapi
- alder 18-75
- for å få nok svulstprøve til å utarbeide vaksinen
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- alvorlige sykdommer
- hepatitt eller HIV
- må gå på immundempende medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DENDRITISK CELLEVAKSINASJON
Px vil motta standard neoadjuvant kjemoterapi pluss aktiv vaksinasjon.
vi vil sammenligne resultatene med en historisk kohort av pasienter behandlet med samme kjemoterapi uten vaksinene
|
Autolog dendrittiske cellevaksinasjon.
Dendritiske celler pulseres med sine egne tumorantigener
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
patologisk fullstendig respons (pCR) i brystet og aksillen
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av kjemoterapi
|
6 måneder etter oppstart av kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 6-24 måneder med administrering av vaksinen
|
I løpet av 6-24 måneder med administrering av vaksinen
|
|
|
Vaksinens innvirkning på pasientens DFS og OS
Tidsramme: tre til fem år etter diagnosen brystkreft
|
Vi vil sammenligne vår kohort av pasienter vaksinert og behandlet med kjemoterapi, kirurgi og strålebehandling med en historisk kohort i vårt senter behandlet med samme tidsplan for kjemoterapi, kirurgi og strålebehandling uten vaksinen
|
tre til fem år etter diagnosen brystkreft
|
|
EORTC livskvalitet
Tidsramme: Fra 9 måneder og opptil to år
|
Fra 9 måneder og opptil to år
|
|
|
Korrelasjon mellom den spesifikke immunresponsen indusert hos pasienter og den patologiske responsen til svulsten
Tidsramme: 6-24 måneder
|
Spesifikk immunrespons vil bli evaluert som forsinket hoftesensitivitet (DTH), humoral respons ved kuantifiseringsantistoffer mot tumorceller (ELISA) og cellulær respons (proliferasjonsanalyse og citokinproduksjon)
|
6-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Santisteban, MD, PhD., Clinica Universidad de Navarra
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEND/CM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Innen 2017 skal vitenskapelige data formidles
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .