Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om effekten av to nikotinerstatningsprodukter på tannfarging

6. juli 2012 oppdatert av: McNeil AB

En evaluator-blindet, randomisert, parallellkontrollert studie av Nicorette® Freshmint Gum versus Nicorette® Microtab hos friske røykere motivert til å slutte å røyke med synlige tenner

Deltakerne vil være røykere som ønsker å slutte, og har synlige nikotinflekker på tennene. De vil få tannkrem og en tannbørste som de skal bruke under studiet, og vil ha like stor sjanse til å bli tildelt enten nikotintyggegummi eller mikrotab. De vil besøke studiestedet fem ganger i løpet av den 12 uker lange prøven for å få undersøkt tennene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne evaluator-blindede, randomiserte, 12-ukers parallell-gruppe kontrollerte studien sammenligner Nicorette® Freshmint tyggegummi versus Nicorette® Microtab hos friske røykere som er motivert til å slutte å røyke og som har synlige flekker av tenner.

Forsøket består av fem besøk (baseline, uke 1, 2, 6 og 12). Ved baseline vil forsøkspersonene bli utstyrt med en standardisert tannkrem og tannbørste; bruk av andre munnhygiene- eller tannblekingsprodukter er forbudt. Ved alle besøk etter baseline vil røykestatus og bruk av studiebehandling bli kontrollert. Tannfarging og tannfarging vil bli vurdert ved baseline og ved 2, 6 og 12 uker ved hjelp av henholdsvis Modified Lobene Stain Index og Vita® Shade Guide.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Dental School and Hospital, University College of Cork

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner i alderen 18 til 65 år
  • Daglig røyker, nåværende daglig røyking i minst 1 år
  • Motivert til å slutte å røyke, og villig til å bruke NRT (nikotin tyggegummi eller nikotin sublingual tablett)
  • Normale tyggeevner (kan bruke tyggegummi uten problemer)
  • Villig til å avstå fra tannprofylakse i løpet av den 12 uker lange utprøvingen
  • Ha minimum 20 naturlige tenner, med minst 10 av de 12 fremre tennene tilstede og kan scores.
  • Ha en total ytre ansiktstannflekk-score lik eller mer enn 28, ifølge MacPherson Modification of Lobene Stain Index.
  • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, tester og andre prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre tobakksholdige produkter, som sigarer, pipe, røykfrie tobakksprodukter, etc.
  • Eksisterende bruk av nikotinerstatningsprodukter for røykeslutt, eller gjennomgår annen behandling for tobakksavhengighet, som hypnose, akupunktur, bupropion, etc.
  • Ortodontiske apparater
  • Grov periodontal sykdom, eller tegn på grov oral omsorgssvikt
  • Historie om munnhulekreft
  • Anamnese med kjeveleddsforstyrrelser kjent for å forverre kjevesmerter
  • Ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet
  • Enhver større metabolsk sykdom, klinisk viktig nyre- eller leversykdom Mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen de foregående tre månedene og under studiedeltakelse
  • Enhver annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med deltakelse i utprøving eller administrering av utprøving av legemidler eller som kan forstyrre tolkningen av forsøksresultater og, etter etterforskerens vurdering, gjør forsøkspersonen upassende for å delta i denne rettssaken. .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nikotintyggegummi
Etter å ha blitt randomisert til tannkjøttet eller tabletten, vil doseringen være basert på baseline nivå av nikotinavhengighet. Høyt avhengige røykere vil få nikotin 4 mg tyggegummi, mens lavt nikotinavhengige røykere vil få nikotin 2 mg tyggegummi for å hjelpe dem å slutte. Forsøkspersoner vil bli bedt om å bruke behandlingen ofte, i henhold til produktmerkingen, for å minimere eller unngå symptomer på tobakksabstinens. Studiemedisin vil bli brukt i 12 uker.
Legemiddel: Nikotin
Nikotintyggegummi 2 mg, partinummer GD922A
Andre navn:
  • Nicorette® Freshmint Gum
Legemiddel: Nikotin
Nikotintyggegummi 4 mg, partinummer GC962A
Andre navn:
  • Nicorette® Freshmint Gum
Legemiddel: Nikotin
Nikotin Microtab 2 mg, Lotnummer GB196G
Andre navn:
  • Nicorette® Microtab
Aktiv komparator: Nikotin Microtab
Etter å ha blitt randomisert til tannkjøttet eller tabletten, vil forsøkspersonene motta instruksjoner i henhold til deres grunnlinjenivå av nikotinavhengighet. Svært avhengige røykere vil bli instruert om å bruke en 4 mg-dose av Microtab (2 x 2 mg tabletter), mens lav-nikotinavhengige røykere vil bli instruert om å bruke en 2 mg-dose av Microtab for å hjelpe dem å slutte. Forsøkspersoner vil bli bedt om å bruke behandlingen ofte, i henhold til produktmerkingen, for å minimere eller unngå symptomer på tobakksabstinens. Studiemedisin vil bli brukt i 12 uker.
Legemiddel: Nikotin
Nikotintyggegummi 2 mg, partinummer GD922A
Andre navn:
  • Nicorette® Freshmint Gum
Legemiddel: Nikotin
Nikotintyggegummi 4 mg, partinummer GC962A
Andre navn:
  • Nicorette® Freshmint Gum
Legemiddel: Nikotin
Nikotin Microtab 2 mg, Lotnummer GB196G
Andre navn:
  • Nicorette® Microtab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total poengsum for ytre tannflekker
Tidsramme: Grunnlinje, 6 uker
Gjennomsnittlig endring i total ytre tannflekkscore, for hele munnregionen. Ytre tannfarging måles ved hjelp av MacPherson Modification of Lobene Stain Index. En lavere flekkindeksscore representerer en reduksjon i ytre tannfarging.
Grunnlinje, 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total poengsum for ytre tannflekker
Tidsramme: Grunnlinje, 2 uker
Gjennomsnittlig endring i total ytre tannflekk-score, for hele munnregionen, målt ved hjelp av MacPherson-modifikasjonen av Lobene Stain Index. En lavere flekkindeksscore representerer en reduksjon i ytre tannfarging.
Grunnlinje, 2 uker
Endring fra baseline i total poengsum for ytre tannflekker
Tidsramme: Baseline, 12 uker
Gjennomsnittlig endring i total ytre tannflekk-score, for hele munnregionen, målt ved hjelp av MacPherson-modifikasjonen av Lobene Stain Index. En lavere flekkindeksscore representerer en reduksjon i ytre tannfarging.
Baseline, 12 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkindeks ansiktsregion
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Gjennomsnittlige endringer i poengsummen for ytre ansiktsoverflateflekker mellom baseline og uke 2, 6 og 12.
Baseline til og med uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkindeks språkregion
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Gjennomsnittlige endringer i den ekstrinsiske linguale overflateflekkens score mellom baseline og 2, 6 og 12 uker.
Baseline til og med uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkindeks kroppsområde
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Gjennomsnittlige endringer i den ytre kroppsregionen fargescore mellom baseline og 2, 6 og 12 uker.
Baseline til og med uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkindeks gingivalregion
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Gjennomsnittlige endringer i den ytre gingivalregionen fargescore mellom baseline og 2, 6 og 12 uker.
Baseline til og med uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkindeks interproksimal region
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Gjennomsnittlige endringer i den ekstrinsiske interproksimale regionen fargescore mellom baseline og 2, 6 og 12 uker.
Baseline til og med uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkareal totalt område
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Gjennomsnittlig fargeområde mellom baseline og uke 2, 6 og 12 for ansiktsregionen, lingualregionen, kroppsregionen, gingivalregionen og interproksimalregionen (Total Region).
Baseline til og med uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkområde ansiktsregion
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Gjennomsnittlig flekkområde mellom baseline og uke 2, 6 og 12 for ansiktsregionen.
Baseline til og med uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkeområde lingual region
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Gjennomsnittlig fargeområde mellom baseline og uke 2, 6 og 12 for lingualområdet.
Baseline til og med uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkområde kroppsregion
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Gjennomsnittlig fargeområde mellom baseline og uke 2, 6 og 12 for kroppsregionen.
Baseline til og med uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkeområde Gingivalregion
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Gjennomsnittlig fargeområde mellom baseline og uke 2, 6 og 12 for tannkjøttområdet.
Baseline til og med uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkområde interproksimalt område
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Gjennomsnittlig fargeområde mellom baseline og uke 2, 6 og 12 for den interproksimale regionen.
Baseline til og med uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkintensitet totalt område
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Gjennomsnittlig flekkintensitet mellom baseline og uke 2, 6 og 12 for ansiktsregionen, lingualregionen, kroppsregionen, gingivalregionen og interproksimalregionen (Total Region).
Baseline til og med uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkintensitet ansiktsregion
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Gjennomsnittlig flekkintensitet mellom baseline og uke 2, 6 og 12 for ansiktsregionen.
Baseline til og med uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkintensitet språkregion
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Gjennomsnittlig fargeintensitet mellom baseline og uke 2, 6 og 12 for den linguale regionen.
Baseline til og med uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkintensitet kroppsområde
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Gjennomsnittlig fargeintensitet mellom baseline og uke 2, 6 og 12 for kroppsregionen.
Baseline til og med uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkintensitet Gingivalregion
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Gjennomsnittlig fargeintensitet mellom baseline og uke 2, 6 og 12 for gingivalregionen.
Baseline til og med uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkintensitet interproksimal region
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Gjennomsnittlig fargeintensitet mellom baseline og uke 2, 6 og 12 for den interproksimale regionen.
Baseline til og med uke 12
Endre fra baseline i gjennomsnittlig tannfarge
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Gjennomsnittlig tannfarge mellom baseline og uke 2, 6 og 12 ved å bruke Vita® Shade Guide. Et høyere tall representerer en lysere tannfarge.
Baseline til og med uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
McNeil AB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A6431085
  • 2005-001040-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger