En studie om effekten av to nikotinerstatningsprodukter på tannfarging
6. juli 2012 oppdatert av: McNeil AB
En evaluator-blindet, randomisert, parallellkontrollert studie av Nicorette® Freshmint Gum versus Nicorette® Microtab hos friske røykere motivert til å slutte å røyke med synlige tenner
Deltakerne vil være røykere som ønsker å slutte, og har synlige nikotinflekker på tennene.
De vil få tannkrem og en tannbørste som de skal bruke under studiet, og vil ha like stor sjanse til å bli tildelt enten nikotintyggegummi eller mikrotab.
De vil besøke studiestedet fem ganger i løpet av den 12 uker lange prøven for å få undersøkt tennene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne evaluator-blindede, randomiserte, 12-ukers parallell-gruppe kontrollerte studien sammenligner Nicorette® Freshmint tyggegummi versus Nicorette® Microtab hos friske røykere som er motivert til å slutte å røyke og som har synlige flekker av tenner.
Forsøket består av fem besøk (baseline, uke 1, 2, 6 og 12). Ved baseline vil forsøkspersonene bli utstyrt med en standardisert tannkrem og tannbørste; bruk av andre munnhygiene- eller tannblekingsprodukter er forbudt. Ved alle besøk etter baseline vil røykestatus og bruk av studiebehandling bli kontrollert. Tannfarging og tannfarging vil bli vurdert ved baseline og ved 2, 6 og 12 uker ved hjelp av henholdsvis Modified Lobene Stain Index og Vita® Shade Guide.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irland
- Dental School and Hospital, University College of Cork
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner i alderen 18 til 65 år
- Daglig røyker, nåværende daglig røyking i minst 1 år
- Motivert til å slutte å røyke, og villig til å bruke NRT (nikotin tyggegummi eller nikotin sublingual tablett)
- Normale tyggeevner (kan bruke tyggegummi uten problemer)
- Villig til å avstå fra tannprofylakse i løpet av den 12 uker lange utprøvingen
- Ha minimum 20 naturlige tenner, med minst 10 av de 12 fremre tennene tilstede og kan scores.
- Ha en total ytre ansiktstannflekk-score lik eller mer enn 28, ifølge MacPherson Modification of Lobene Stain Index.
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, tester og andre prøveprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre tobakksholdige produkter, som sigarer, pipe, røykfrie tobakksprodukter, etc.
- Eksisterende bruk av nikotinerstatningsprodukter for røykeslutt, eller gjennomgår annen behandling for tobakksavhengighet, som hypnose, akupunktur, bupropion, etc.
- Ortodontiske apparater
- Grov periodontal sykdom, eller tegn på grov oral omsorgssvikt
- Historie om munnhulekreft
- Anamnese med kjeveleddsforstyrrelser kjent for å forverre kjevesmerter
- Ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- Graviditet, amming eller planlagt graviditet
- Enhver større metabolsk sykdom, klinisk viktig nyre- eller leversykdom Mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen de foregående tre månedene og under studiedeltakelse
- Enhver annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med deltakelse i utprøving eller administrering av utprøving av legemidler eller som kan forstyrre tolkningen av forsøksresultater og, etter etterforskerens vurdering, gjør forsøkspersonen upassende for å delta i denne rettssaken. .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nikotintyggegummi
Etter å ha blitt randomisert til tannkjøttet eller tabletten, vil doseringen være basert på baseline nivå av nikotinavhengighet.
Høyt avhengige røykere vil få nikotin 4 mg tyggegummi, mens lavt nikotinavhengige røykere vil få nikotin 2 mg tyggegummi for å hjelpe dem å slutte.
Forsøkspersoner vil bli bedt om å bruke behandlingen ofte, i henhold til produktmerkingen, for å minimere eller unngå symptomer på tobakksabstinens.
Studiemedisin vil bli brukt i 12 uker.
|
Nikotintyggegummi 2 mg, partinummer GD922A
Andre navn:
Nikotintyggegummi 4 mg, partinummer GC962A
Andre navn:
Nikotin Microtab 2 mg, Lotnummer GB196G
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nikotin Microtab
Etter å ha blitt randomisert til tannkjøttet eller tabletten, vil forsøkspersonene motta instruksjoner i henhold til deres grunnlinjenivå av nikotinavhengighet.
Svært avhengige røykere vil bli instruert om å bruke en 4 mg-dose av Microtab (2 x 2 mg tabletter), mens lav-nikotinavhengige røykere vil bli instruert om å bruke en 2 mg-dose av Microtab for å hjelpe dem å slutte.
Forsøkspersoner vil bli bedt om å bruke behandlingen ofte, i henhold til produktmerkingen, for å minimere eller unngå symptomer på tobakksabstinens.
Studiemedisin vil bli brukt i 12 uker.
|
Nikotintyggegummi 2 mg, partinummer GD922A
Andre navn:
Nikotintyggegummi 4 mg, partinummer GC962A
Andre navn:
Nikotin Microtab 2 mg, Lotnummer GB196G
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total poengsum for ytre tannflekker
Tidsramme: Grunnlinje, 6 uker
|
Gjennomsnittlig endring i total ytre tannflekkscore, for hele munnregionen.
Ytre tannfarging måles ved hjelp av MacPherson Modification of Lobene Stain Index.
En lavere flekkindeksscore representerer en reduksjon i ytre tannfarging.
|
Grunnlinje, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total poengsum for ytre tannflekker
Tidsramme: Grunnlinje, 2 uker
|
Gjennomsnittlig endring i total ytre tannflekk-score, for hele munnregionen, målt ved hjelp av MacPherson-modifikasjonen av Lobene Stain Index.
En lavere flekkindeksscore representerer en reduksjon i ytre tannfarging.
|
Grunnlinje, 2 uker
|
|
Endring fra baseline i total poengsum for ytre tannflekker
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i total ytre tannflekk-score, for hele munnregionen, målt ved hjelp av MacPherson-modifikasjonen av Lobene Stain Index.
En lavere flekkindeksscore representerer en reduksjon i ytre tannfarging.
|
Baseline, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkindeks ansiktsregion
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Gjennomsnittlige endringer i poengsummen for ytre ansiktsoverflateflekker mellom baseline og uke 2, 6 og 12.
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkindeks språkregion
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Gjennomsnittlige endringer i den ekstrinsiske linguale overflateflekkens score mellom baseline og 2, 6 og 12 uker.
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkindeks kroppsområde
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Gjennomsnittlige endringer i den ytre kroppsregionen fargescore mellom baseline og 2, 6 og 12 uker.
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkindeks gingivalregion
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Gjennomsnittlige endringer i den ytre gingivalregionen fargescore mellom baseline og 2, 6 og 12 uker.
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkindeks interproksimal region
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Gjennomsnittlige endringer i den ekstrinsiske interproksimale regionen fargescore mellom baseline og 2, 6 og 12 uker.
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkareal totalt område
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Gjennomsnittlig fargeområde mellom baseline og uke 2, 6 og 12 for ansiktsregionen, lingualregionen, kroppsregionen, gingivalregionen og interproksimalregionen (Total Region).
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkområde ansiktsregion
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Gjennomsnittlig flekkområde mellom baseline og uke 2, 6 og 12 for ansiktsregionen.
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkeområde lingual region
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Gjennomsnittlig fargeområde mellom baseline og uke 2, 6 og 12 for lingualområdet.
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkområde kroppsregion
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Gjennomsnittlig fargeområde mellom baseline og uke 2, 6 og 12 for kroppsregionen.
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkeområde Gingivalregion
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Gjennomsnittlig fargeområde mellom baseline og uke 2, 6 og 12 for tannkjøttområdet.
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkområde interproksimalt område
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Gjennomsnittlig fargeområde mellom baseline og uke 2, 6 og 12 for den interproksimale regionen.
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkintensitet totalt område
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Gjennomsnittlig flekkintensitet mellom baseline og uke 2, 6 og 12 for ansiktsregionen, lingualregionen, kroppsregionen, gingivalregionen og interproksimalregionen (Total Region).
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkintensitet ansiktsregion
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Gjennomsnittlig flekkintensitet mellom baseline og uke 2, 6 og 12 for ansiktsregionen.
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkintensitet språkregion
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Gjennomsnittlig fargeintensitet mellom baseline og uke 2, 6 og 12 for den linguale regionen.
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkintensitet kroppsområde
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Gjennomsnittlig fargeintensitet mellom baseline og uke 2, 6 og 12 for kroppsregionen.
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkintensitet Gingivalregion
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Gjennomsnittlig fargeintensitet mellom baseline og uke 2, 6 og 12 for gingivalregionen.
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig flekkintensitet interproksimal region
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Gjennomsnittlig fargeintensitet mellom baseline og uke 2, 6 og 12 for den interproksimale regionen.
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Endre fra baseline i gjennomsnittlig tannfarge
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Gjennomsnittlig tannfarge mellom baseline og uke 2, 6 og 12 ved å bruke Vita® Shade Guide.
Et høyere tall representerer en lysere tannfarge.
|
Baseline til og med uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- A6431085
- 2005-001040-23 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .