Flernivåevaluering av kjemoterapi-indusert febril nøytropeniprofylakse, resultater og determinanter med granulocyttkolonistimulerende faktor (Monitor-GCSF)

Mål 1: Å beskrive kreftpasienter som trenger kjemoterapi som etter deres behandlende leges beste kliniske vurdering mottar EP2006 for primær eller sekundær profylakse av FN når det gjelder demografi, klinisk status, sykehistorie, samtidige komorbide tilstander og nåværende sykdomsstatus , og tidligere og samtidige medisiner.

Kjemoterapiregimer ble klassifisert for FN-risiko (<10 % risiko, 10-20 % risiko eller >20 % risiko) i henhold til de publiserte prisene i EORTC-retningslinjene under hensyntagen til midler og tidsplaner.

ANC=absolutt nøytrofiltall; CIN=kjemoterapi-indusert nøytropeni; FN=febril nøytropeni;

Mål 1: Å beskrive kreftpasienter som trenger kjemoterapi som etter deres behandlende leges beste kliniske vurdering mottar EP2006 for primær eller sekundær profylakse av FN når det gjelder demografi, klinisk status, sykehistorie, samtidige komorbide tilstander og nåværende sykdomsstatus , og tidligere og samtidige medisiner.

ANC=absolutt nøytrofiltall; CIN=kjemoterapi-indusert nøytropeni; FN=febril nøytropeni;

Mål 1: Å beskrive kreftpasienter som trenger kjemoterapi som etter deres behandlende leges beste kliniske vurdering mottar EP2006 for primær eller sekundær profylakse av FN når det gjelder demografi, klinisk status, sykehistorie, samtidige komorbide tilstander og nåværende sykdomsstatus , og tidligere og samtidige medisiner.

ANC=absolutt nøytrofiltall; CIN=kjemoterapi-indusert nøytropeni; FN=febril nøytropeni;

Mål 1: Å beskrive kreftpasienter som trenger kjemoterapi som etter deres behandlende leges beste kliniske vurdering mottar EP2006 for primær eller sekundær profylakse av FN når det gjelder demografi, klinisk status, sykehistorie, samtidige komorbide tilstander og nåværende sykdomsstatus , og tidligere og samtidige medisiner.

ANC=absolutt nøytrofiltall; CIN=kjemoterapi-indusert nøytropeni; FN=Febril nøytropeni

Mål 3: Å bestemme i hvilken grad den primære og sekundære profylaksen av FN hos kreftpasienter er i samsvar med EORTCs retningslinjer for beste praksis og doseringsanbefalinger, og om dette er forbundet med bedre resultater.

* Avansert sykdom er definert som stadium IV (stadium III eller IV hvis myelomatose) OG tidligere kjemoterapi i metastatiske omgivelser. PRS er en kvantifisering av åtte individuelle pasientrisikofaktorer (EORTC guidelines-2010).

CV: kardiovaskulær; EORTC: European Organization for Research and Treatment in Cancer; FN: febril nøytropeni; Hb: hemoglobin

Mål 3: Å bestemme i hvilken grad den primære og sekundære profylaksen av FN hos kreftpasienter er i samsvar med EORTCs retningslinjer for beste praksis og doseringsanbefalinger, og om dette er forbundet med bedre resultater.

* Avansert sykdom er definert som stadium IV (stadium III eller IV hvis myelomatose) OG tidligere kjemoterapi i metastatisk setting CV: kardiovaskulær; EORTC: European Organization for Research and Treatment in Cancer; FN: febril nøytropeni; Hb: hemoglobin

Mål 3: Å bestemme i hvilken grad den primære og sekundære profylaksen av FN hos kreftpasienter er i samsvar med EORTCs retningslinjer for beste praksis og doseringsanbefalinger, og om dette er forbundet med bedre resultater.

Pasientrisikoscore (PRS) viser den individuelle pasientrisikoen for FN. PRS er en sum av åtte vektede individuelle pasientrisikofaktorer for FN og gir en mulig skåre på 0 til 11 (høyest risiko for FN). Risikofaktorene ble tildelt vekter basert på risikonivået spesifisert av retningslinjer og SC-konsensus (alder > 65 år: 3,0; avansert sykdom: 1,5; historie med FN: 3,0; Ingen antibiotikaprofylakse: 0,5; dårlig ytelse/ernæringsstatus: 1,5 ; kvinnelig kjønn: 0,5; Hb<12g/dL: 0,5; nyre-, CV- eller leversykdom: 0,5).

Avansert sykdom: Stadium IV eller Stadium III + tidligere kjemoterapi i metastatiske omgivelser; CV: kardiovaskulær; EORTC: European Organization for Research and Treatment in Cancer; FN: febril nøytropeni

Mål 3: Å bestemme i hvilken grad den primære og sekundære profylaksen av FN hos kreftpasienter er i samsvar med EORTCs retningslinjer for beste praksis og doseringsanbefalinger, og om dette er forbundet med bedre resultater.

Pasientrisikoscore (PRS) viser den individuelle pasientrisikoen for FN. PRS er en sum av åtte vektede individuelle pasientrisikofaktorer for FN og gir en mulig skåre på 0 til 11 (høyest risiko for FN). Risikofaktorene ble tildelt vekter basert på risikonivået spesifisert av retningslinjer og SC-konsensus (alder > 65 år: 3,0; avansert sykdom: 1,5; historie med FN: 3,0; Ingen antibiotikaprofylakse: 0,5; dårlig ytelse/ernæringsstatus: 1,5 ; kvinnelig kjønn: 0,5; Hb<12g/dL: 0,5; nyre-, CV- eller leversykdom: 0,5).

Avansert sykdom: Stadium IV eller Stadium III + tidligere kjemoterapi i metastatiske omgivelser; CV: kardiovaskulær; EORTC: European Organization for Research and Treatment in Cancer; FN: febril nøytropeni

Mål 3: Å bestemme i hvilken grad den primære og sekundære profylaksen av FN hos kreftpasienter er i samsvar med EORTCs retningslinjer for beste praksis og doseringsanbefalinger, og om dette er forbundet med bedre resultater.

FN: Febril nøytropeni; EORTC: Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft

Mål 3: Å bestemme i hvilken grad den primære og sekundære profylaksen av FN hos kreftpasienter er i samsvar med EORTCs retningslinjer for beste praksis og doseringsanbefalinger, og om dette er forbundet med bedre resultater.

CRS kvantifiserer om beslutningen om å starte EP2006 som enten primær eller sekundær profylakse er i samsvar med EORTC-retningslinjen (2010) anbefalingen basert på pasientens kjemoterapitoksisitet (<10 %, 10-20 % eller >20 % risiko for FN) og PRS. Det er tre mulige resultater: underbehandlet, riktig behandlet, overbehandlet

Mål 3: Å bestemme i hvilken grad den primære og sekundære profylaksen av FN hos kreftpasienter er i samsvar med EORTCs retningslinjer for beste praksis og doseringsanbefalinger, og om dette er forbundet med bedre resultater.

^ 168 sykluser der ZARZIO® ble initiert på dag 4 eller senere, involverte regimer som av studiestyringskomiteen ble ansett for å være egnet for GCSF-start enhver dag etter kjemoterapi (dag 1 eller senere), f.eks. etoposid; derfor ble disse pasientene reklassifisert som å være innenfor retningslinjene

DLBCL- diffust stort B-celle lymfom. Retningslinjer viser til EORTC 2010 retningslinjer

Mål 3: Å bestemme i hvilken grad den primære og sekundære profylaksen av FN hos kreftpasienter er i samsvar med EORTCs retningslinjer for beste praksis og doseringsanbefalinger, og om dette er forbundet med bedre resultater.

ANC=absolutt nøytrofiltall; GIS Score 0 (EP2006 startet på dag 0 av kjemoterapi eller på dag 10 eller senere); GIS-score 0,50 (EP2006 startet på dag 7-9 av kjemoterapi); GIS-score 0,75 (EP2006 startet på dag 4-6 av kjemoterapi); GIS-score 1,00 (EP2006 startet i henhold til EORTC-retningslinjene (2010) på dag 1-3 etter kjemoterapi)

ANC=absolutt nøytrofiltall; CIN=kjemoterapi-indusert nøytropeni; EORTC=Europeisk organisasjon for forskning og behandling innen kreft; FN=febril nøytropeni; GCSF=granulocyttkolonistimulerende faktor; GIS=Granulocyte Colony-Stimulating Factor Initiation Score

Mål 3: Å bestemme i hvilken grad den primære og sekundære profylaksen av FN hos kreftpasienter er i samsvar med EORTCs retningslinjer for beste praksis og doseringsanbefalinger, og om dette er forbundet med bedre resultater.

GPS-en graderer utholdenhet basert på antall sykluser i kjemoterapilinjen der EP2006 ble administrert, D, i forhold til antall sykluser den skulle ha blitt fortsatt i, C. Dermed er GPS-en = D/C og varierer fra 0 til 1,0

ANC=absolutt nøytrofiltall; CIN=kjemoterapi-indusert nøytropeni; EORTC=Europeisk organisasjon for forskning og behandling innen kreft; FN=febril nøytropeni; GCSF=Granulocyttkolonistimulerende faktor

Mål 3: Å bestemme i hvilken grad den primære og sekundære profylaksen av FN hos kreftpasienter er i samsvar med EORTCs retningslinjer for beste praksis og doseringsanbefalinger, og om dette er forbundet med bedre resultater.

GCS beregnes på pasientnivå som en samlet karakter av hvor kongruent faktisk GCSF-behandling er med anbefalt behandling. GCS beregnes som følger og score varierer fra 0 til 3: GCS = Σ(CRS + gjennomsnittlig GIS over alle sykluser + GPS), med høyere score som indikerer høyere kongruens.

CRS: Kjemoterapirisikoscore (0 eller 1 med 1 beste); FN: febril nøytropeni; GCSF: granulocyttkolonistimulerende faktor; GIS=GCSF initieringsscore (0 til 1 med 1 beste); GPS=GCSF-utholdenhetspoeng (0 til 1 med 1 best);

Mål 4: Å beskrive hematologiske utfall observert i forbindelse med primær og sekundær profylaktisk bruk av EP2006 hos pasienter med risiko for FN; inkludert gjennombruddsepisoder av FN.

CIN: Kjemoterapi-indusert nøytropeni; FN: Febril nøytropeni; Kjemoterapiforstyrrelse=dosereduksjon, forsinkelse og/eller kansellering; Sammensatt (enhver av CIN grad 4, FN, CIN/FN-relatert sykehusinnleggelse eller CIN/FN-relatert kjemoterapiforstyrrelse)

En pasient kan falle inn i mer enn én eller ingen av kategoriene som vises.

Mål 4: Å beskrive hematologiske utfall observert i forbindelse med primær og sekundær profylaktisk bruk av EP2006 hos pasienter med risiko for FN; inkludert gjennombruddsepisoder av FN.

Kjemoterapi-indusert nøytropeni (CIN); Febril nøytropeni (FN); Kjemoterapiforstyrrelse=dosereduksjon, forsinkelse og/eller kansellering; Sammensatt (enhver av CIN grad 4, FN, CIN/FN-relatert sykehusinnleggelse [RH] eller CIN/FN-relatert kjemoterapiforstyrrelse [RCD])

Mål 5: Å beskrive fordelingen av kjemoterapidoseforsinkelser og -reduksjoner, operasjonsforsinkelser og -kanselleringer, strålebehandlingsforsinkelser, dosereduksjoner og kanselleringer, og dødelighet (GCSF-relatert; FN-relatert; kreftrelatert; ikke relatert til GCSF, FN, eller kreft; alle årsaker); og estimere tiden til hendelse for slike hendelser i løpet av EP2006-behandlingen.

Tabellen viser forekomster av ulike utfall og sammensatt utfall etter kjemoterapirisikogruppe. ^Kompositt endepunkt inkluderer alle CIN grad 4, FN, CIN/FN-relaterte sykehusinnleggelser og CIN/FN-relaterte kjemoterapiforstyrrelser.

CIN: Kjemoterapi-indusert nøytropeni; FN: Febril nøytropeni; ANC: Absolutt nøytrofiltall; GIS: GCSF-initieringspoeng; Profylaksebeslutning nevnt nedenfor er i forhold til EORTC-retningslinjene (2010).

Mål 5: Å beskrive fordelingen av kjemoterapidoseforsinkelser og -reduksjoner, operasjonsforsinkelser og -kanselleringer, strålebehandlingsforsinkelser, dosereduksjoner og kanselleringer, og dødelighet (GCSF-relatert; FN-relatert; kreftrelatert; ikke relatert til GCSF, FN, eller kreft; alle årsaker); og estimere tiden til hendelse for slike hendelser i løpet av EP2006-behandlingen.

CIN: Kjemoterapi-indusert nøytropeni; FN: Febril nøytropeni; ANC: Absolutt nøytrofiltall; GIS: GCSF-initieringspoeng; Profylaksebeslutning nevnt nedenfor er i forhold til EORTC-retningslinjene (2010).

Mål 5: Å beskrive fordelingen av kjemoterapidoseforsinkelser og -reduksjoner, operasjonsforsinkelser og -kanselleringer, strålebehandlingsforsinkelser, dosereduksjoner og kanselleringer, og dødelighet (GCSF-relatert; FN-relatert; kreftrelatert; ikke relatert til GCSF, FN, eller kreft; alle årsaker); og estimere tiden til hendelse for slike hendelser i løpet av EP2006-behandlingen.

Tabellen viser forekomster av ulike utfall og sammensatt utfall etter profylaksebeslutning (i forhold til retningslinjer). ^Kompositt endepunkt inkluderer alle CIN grad 4, FN, CIN/FN-relaterte sykehusinnleggelser og CIN/FN-relaterte kjemoterapiforstyrrelser.

CIN: Kjemoterapi-indusert nøytropeni; FN: Febril nøytropeni; ANC: Absolutt nøytrofiltall; GIS: GCSF-initieringspoeng; Profylaksebeslutning nevnt nedenfor er i forhold til EORTC-retningslinjene (2010).

Mål 5: Å beskrive fordelingen av kjemoterapidoseforsinkelser og -reduksjoner, operasjonsforsinkelser og -kanselleringer, strålebehandlingsforsinkelser, dosereduksjoner og kanselleringer, og dødelighet (GCSF-relatert; FN-relatert; kreftrelatert; ikke relatert til GCSF, FN, eller kreft; alle årsaker); og estimere tiden til hendelse for slike hendelser i løpet av EP2006-behandlingen.

CIN: Kjemoterapi-indusert nøytropeni; FN: Febril nøytropeni; ANC: Absolutt nøytrofiltall; GIS: GCSF-initieringspoeng; Profylaksebeslutning nevnt nedenfor er i forhold til EORTC-retningslinjene (2010).

Mål 5: Å beskrive fordelingen av kjemoterapidoseforsinkelser og -reduksjoner, operasjonsforsinkelser og -kanselleringer, strålebehandlingsforsinkelser, dosereduksjoner og kanselleringer, og dødelighet (GCSF-relatert; FN-relatert; kreftrelatert; ikke relatert til GCSF, FN, eller kreft; alle årsaker); og estimere tiden til hendelse for slike hendelser i løpet av EP2006-behandlingen.

Tabellen viser forekomster av utfall per dag (gjennomsnittlig GIS over alle besøk). ^Kompositt utfall inkluderer CIN grad 4, FN, CIN/FN-relatert sykehusinnleggelse og CIN/FN-relatert kjemoterapiforstyrrelse

CIN: Kjemoterapi-indusert nøytropeni; FN: Febril nøytropeni; ANC: Absolutt nøytrofiltall; GIS: GCSF-initieringspoeng; Profylaksebeslutning nevnt nedenfor er i forhold til EORTC-retningslinjene (2010).

Mål 5: Å beskrive fordelingen av kjemoterapidoseforsinkelser og -reduksjoner, operasjonsforsinkelser og -kanselleringer, strålebehandlingsforsinkelser, dosereduksjoner og kanselleringer, og dødelighet (GCSF-relatert; FN-relatert; kreftrelatert; ikke relatert til GCSF, FN, eller kreft; alle årsaker); og estimere tiden til hendelse for slike hendelser i løpet av EP2006-behandlingen.

Tabellen viser forekomster av utfall på syklusnivå. ^Kompositt utfall inkluderer CIN grad 4, FN, CIN/FN-relatert sykehusinnleggelse og CIN/FN-relatert kjemoterapiforstyrrelse

CIN: Kjemoterapi-indusert nøytropeni; FN: Febril nøytropeni; ANC: Absolutt nøytrofiltall; GIS: GCSF-initieringspoeng; Profylaksebeslutning nevnt nedenfor er i forhold til EORTC-retningslinjene (2010).

Mål 5: Å beskrive fordelingen av kjemoterapidoseforsinkelser og -reduksjoner, operasjonsforsinkelser og -kanselleringer, strålebehandlingsforsinkelser, dosereduksjoner og kanselleringer, og dødelighet (GCSF-relatert; FN-relatert; kreftrelatert; ikke relatert til GCSF, FN, eller kreft; alle årsaker); og estimere tiden til hendelse for slike hendelser i løpet av EP2006-behandlingen.

Tabellen viser forekomster av utfall på syklusnivå etter dag da studiemedikamentet startet. ^Kompositt utfall inkluderer CIN grad 4, FN, CIN/FN-relatert sykehusinnleggelse og CIN/FN-relatert kjemoterapiforstyrrelse

CIN: Kjemoterapi-indusert nøytropeni; FN: Febril nøytropeni; ANC: Absolutt nøytrofiltall; GIS: GCSF-initieringspoeng; Profylaksebeslutning nevnt nedenfor er i forhold til EORTC-retningslinjene (2010). *Dag for EP2006-start- Dag 0 (under kjemoterapi); **Dag for initiering av EP2006- Dager 1-3 (i henhold til retningslinjer)

Mål 5: Å beskrive fordelingen av kjemoterapidoseforsinkelser og -reduksjoner, operasjonsforsinkelser og -kanselleringer, strålebehandlingsforsinkelser, dosereduksjoner og kanselleringer, og dødelighet (GCSF-relatert; FN-relatert; kreftrelatert; ikke relatert til GCSF, FN, eller kreft; alle årsaker); og estimere tiden til hendelse for slike hendelser i løpet av EP2006-behandlingen.

Tabellen viser forekomster av utfall på syklusnivå etter studiemedikamentets varighet. ^Kompositt utfall inkluderer CIN grad 4, FN, CIN/FN-relatert sykehusinnleggelse og CIN/FN-relatert kjemoterapiforstyrrelse

CIN: Kjemoterapi-indusert nøytropeni; FN: Febril nøytropeni;

Mål 5: Å beskrive fordelingen av kjemoterapidoseforsinkelser og -reduksjoner, operasjonsforsinkelser og -kanselleringer, strålebehandlingsforsinkelser, dosereduksjoner og kanselleringer, og dødelighet (GCSF-relatert; FN-relatert; kreftrelatert; ikke relatert til GCSF, FN, eller kreft; alle årsaker); og estimere tiden til hendelse for slike hendelser i løpet av EP2006-behandlingen.

Tabell viser antall pasienter som døde i hver gruppe.

CIN: kjemoterapi-indusert nøytropeni; FN: febril nøytropeni

Mål 5: Å beskrive fordelingen av kjemoterapidoseforsinkelser og -reduksjoner, operasjonsforsinkelser og -kanselleringer, strålebehandlingsforsinkelser, dosereduksjoner og kanselleringer, og dødelighet (GCSF-relatert; FN-relatert; kreftrelatert; ikke relatert til GCSF, FN, eller kreft; alle årsaker); og estimere tiden til hendelse for slike hendelser i løpet av EP2006-behandlingen.

Tabell viser antall pasienter som døde av noen eller ingen CIN/FN-relatert kjemoterapiforstyrrelse.

CIN: kjemoterapi-indusert nøytropeni; FN: febril nøytropeni

Mål 5: Å beskrive fordelingen av kjemoterapidoseforsinkelser og -reduksjoner, operasjonsforsinkelser og -kanselleringer, strålebehandlingsforsinkelser, dosereduksjoner og kanselleringer, og dødelighet (GCSF-relatert; FN-relatert; kreftrelatert; ikke relatert til GCSF, FN, eller kreft; alle årsaker); og estimere tiden til hendelse for slike hendelser i løpet av EP2006-behandlingen.

Tabellen viser antall pasienter som hadde en kreftrelatert død etter noen/ingen grad 4 CIN eller FN

CIN: kjemoterapi-indusert nøytropeni; FN: febril nøytropeni

Mål 5: Å beskrive fordelingen av kjemoterapidoseforsinkelser og -reduksjoner, operasjonsforsinkelser og -kanselleringer, strålebehandlingsforsinkelser, dosereduksjoner og kanselleringer, og dødelighet (GCSF-relatert; FN-relatert; kreftrelatert; ikke relatert til GCSF, FN, eller kreft; alle årsaker); og estimere tiden til hendelse for slike hendelser i løpet av EP2006-behandlingen.

Tabellen viser antall pasienter som hadde en kreftrelatert død ved noen/ingen CIN/FN-relatert kjemoterapiforstyrrelse

CIN: kjemoterapi-indusert nøytropeni; FN: febril nøytropeni

Mål 5: Å beskrive fordelingen av kjemoterapidoseforsinkelser og -reduksjoner, operasjonsforsinkelser og -kanselleringer, strålebehandlingsforsinkelser, dosereduksjoner og kanselleringer, og dødelighet (GCSF-relatert; FN-relatert; kreftrelatert; ikke relatert til GCSF, FN, eller kreft; alle årsaker); og estimere tiden til hendelse for slike hendelser i løpet av EP2006-behandlingen.

Tabell viser antall pasienter med CIN/FN-relatert kjemoterapiforstyrrelse etter profylaksetype.

CIN: kjemoterapi-indusert nøytropeni; FN: febril nøytropeni

Mål 5: Å beskrive fordelingen av kjemoterapidoseforsinkelser og -reduksjoner, operasjonsforsinkelser og -kanselleringer, strålebehandlingsforsinkelser, dosereduksjoner og kanselleringer, og dødelighet (GCSF-relatert; FN-relatert; kreftrelatert; ikke relatert til GCSF, FN, eller kreft; alle årsaker); og estimere tiden til hendelse for slike hendelser i løpet av EP2006-behandlingen.

Tabellen viser antall pasienter med CIN/FN-relaterte kjemoterapiforstyrrelser etter behandlingsbeslutning.

CIN: kjemoterapi-indusert nøytropeni; FN: febril nøytropeni

Mål 6: Å undersøke multinivådeterminantene (pasient, senter) for hematologiske utfall av primær og sekundær profylakse med EP2006 for å bedre forstå variasjonen i oppnådde resultater.

Hierarkisk modellering ble brukt for å teste forholdet mellom pasient- og lege/senter-nivåvariabler og behandlingsrespons i form av ANC. Denne analysen ble utført på syklusnivå ved å bruke en 1-syklus etterslep mellom behandlingsmønstre og utfall, det vil si at studiemedikamentbehandlingsmønstre i en syklus spådde ANC-verdien ved begynnelsen av neste syklus. Logg-transformerte ANC-verdier ble brukt.

Tabellen viser prediktorer for ANC: GCSF-beslutning, studiemedikamentdose, tumortype, pasientens kjønn, ECOG, Hb

Siden log-transformerte absolutt nøytrofiltall (ANC) verdier ble brukt, kan Exp(beta) tolkes i form av % endring i ANC for hver enhetsendring i prediktor eller for hver kategori i forhold til referenten (for kategoriske variabler); Hb = Hemoglobin

Mål 6: Å undersøke multinivådeterminantene (pasient, senter) for hematologiske utfall av primær og sekundær profylakse med EP2006 for å bedre forstå variasjonen i oppnådde resultater.

Gjennomsnitt og standardfeil estimert fra ANCOVA

Mål 2: Å beskrive EP2006 primære eller sekundære profylaksemønstre for FN over opptil 6 sykluser med kjemoterapi, med eller uten tidligere, samtidig eller senere strålebehandling eller kirurgi.

Tabellen viser antall sykluser per dag etter kjemoterapi.

Mål 5: Å beskrive fordelingen av kjemoterapidoseforsinkelser og -reduksjoner, operasjonsforsinkelser og -kanselleringer, strålebehandlingsforsinkelser, dosereduksjoner og kanselleringer, og dødelighet (GCSF-relatert; FN-relatert; kreftrelatert; ikke relatert til GCSF, FN, eller kreft; alle årsaker); og estimere tiden til hendelse for slike hendelser i løpet av EP2006-behandlingen.

Tabellen viser forekomster av ulike utfall og sammensatt utfall etter kjemoterapirisikogruppe. ^Kompositt endepunkt inkluderer alle CIN grad 4, FN, CIN/FN-relaterte sykehusinnleggelser og CIN/FN-relaterte kjemoterapiforstyrrelser.

CIN: Kjemoterapi-indusert nøytropeni; FN: Febril nøytropeni; ANC: Absolutt nøytrofiltall; GIS: GCSF-initieringspoeng; Profylaksebeslutning nevnt nedenfor er i forhold til EORTC-retningslinjene (2010).

Mål 7: Å identifisere ulike latente klynger av kreftpasienter i sluttstadiet som mottar kjemoterapi og blir behandlet med EP2006 for behandling eller primær eller sekundær profylakse av FN ved bruk av statistiske datautvinningsteknikker for å profilere pasienter basert på medisinsk historie, samtidige komorbide tilstander, og nåværende klinisk status.

En to-gruppeløsning konvergerte og gruppene differensierte på sentrale grunnlinjevariabler. Imidlertid var gruppestørrelsene for ujevnt fordelt for videre analyse med "høyrisikogruppen" som bare bestod av 3,0 % av det evaluerbare utvalget.

ANC=absolutt nøytrofiltall; CIN=kjemoterapi-indusert nøytropeni; FN=Febril nøytropeni

Mål 7: Å identifisere ulike latente klynger av kreftpasienter i sluttstadiet som mottar kjemoterapi og blir behandlet med EP2006 for behandling eller primær eller sekundær profylakse av FN ved bruk av statistiske datautvinningsteknikker for å profilere pasienter basert på medisinsk historie, samtidige komorbide tilstander, og nåværende klinisk status.

ECOG-score er en alvorlighetsskala fra 0 til 5 (høyest) til grad av toksisitet og er definert som følger: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende, 5=dødelig. ECOG er beskrevet mer detaljert av Oken et al., Am J Clin Oncol (CCT) 5:649-655, 1982.

FN=febril nøytropeni; ECOG: European Cooperative Oncology Group

Mål 7: Å identifisere ulike latente klynger av kreftpasienter i sluttstadiet som mottar kjemoterapi og blir behandlet med EP2006 for behandling eller primær eller sekundær profylakse av FN ved bruk av statistiske datautvinningsteknikker for å profilere pasienter basert på medisinsk historie, samtidige komorbide tilstander, og nåværende klinisk status.

FN=Febril nøytropeni

Mål 7: Å identifisere ulike latente klynger av kreftpasienter i sluttstadiet som mottar kjemoterapi og blir behandlet med EP2006 for behandling eller primær eller sekundær profylakse av FN ved bruk av statistiske datautvinningsteknikker for å profilere pasienter basert på medisinsk historie, samtidige komorbide tilstander, og nåværende klinisk status.

CIN=kjemoterapiindusert nøytropeni; FN=Febril nøytropeni

Mål 7: Å identifisere ulike latente klynger av kreftpasienter i sluttstadiet som mottar kjemoterapi og blir behandlet med EP2006 for behandling eller primær eller sekundær profylakse av FN ved bruk av statistiske datautvinningsteknikker for å profilere pasienter basert på medisinsk historie, samtidige komorbide tilstander, og nåværende klinisk status.

FN=Febril nøytropeni

Mål 8: Å modellere pasient- og senternivåvariabler mellom pasienter som responderte og de som ikke responderte på primær eller sekundær profylakse med EP2006.

Mål 9: Å modellere pasient- og senternivåvariabler mellom pasienter som hadde forsinkelser eller reduksjoner i kjemoterapidose, forsinkelser og kanselleringer av kirurgi, og forsinkelser i strålebehandling, dosereduksjoner eller kanselleringer vs. ingen slike hendelser i løpet av primær- eller sekundærprofylakse med EP2006

Kun resultater med p-verdi <0,05 legges til som statistiske analysevedlegg.

CI: konfidensintervall; CIN: kjemoterapi-indusert nøytropeni; GCSF: granulocyttkolonistimulerende faktor; GIS: GCSF Initiation Score

Mål 8: Å modellere pasient- og senternivåvariabler mellom pasienter som responderte og de som ikke responderte på primær eller sekundær profylakse med EP2006.

Mål 9: Å modellere pasient- og senternivåvariabler mellom pasienter som hadde forsinkelser eller reduksjoner i kjemoterapidose, forsinkelser og kanselleringer av kirurgi, og forsinkelser i strålebehandling, dosereduksjoner eller kanselleringer vs. ingen slike hendelser i løpet av primær- eller sekundærprofylakse med EP2006

Kun resultater med p-verdi <0,05 vises i statistikkvedleggene.

H/o=Historie av; CI=konfidensintervall; CIN=kjemoterapi-indusert nøytropeni

Mål 8: Å modellere pasient- og senternivåvariabler mellom pasienter som responderte og de som ikke responderte på primær eller sekundær profylakse med EP2006.

Mål 9: Å modellere pasient- og senternivåvariabler mellom pasienter som hadde forsinkelser eller reduksjoner av kjemoterapidose, forsinkelser og kanselleringer av kirurgi, og strålebehandlingsforsinkelser, dosereduksjoner eller kanselleringer vs. ingen slike hendelser i løpet av primær- eller sekundærprofylakse med EP2006.

Kun resultater med p-verdi <0,05 vises i statistikkvedleggene.

CI: konfidensintervall; CIN: kjemoterapi-indusert nøytropeni; FN: febril nøytropeni; ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group

Mål 8: Å modellere pasient- og senternivåvariabler mellom pasienter som responderte og de som ikke responderte på primær eller sekundær profylakse med EP2006.

Mål 9: Å modellere pasient- og senternivåvariabler mellom pasienter som hadde forsinkelser eller reduksjoner i kjemoterapidose, forsinkelser og kanselleringer av kirurgi, og forsinkelser i strålebehandling, dosereduksjoner eller kanselleringer vs. ingen slike hendelser i løpet av primær- eller sekundærprofylakse med EP2006

Kun resultater med p-verdi <0,05 vises i statistikkvedleggene.

CI: konfidensintervall; CIN: kjemoterapi-indusert nøytropeni; FN: febril nøytropeni

Mål 8: Å modellere pasient- og senternivåvariabler mellom pasienter som responderte og de som ikke responderte på primær eller sekundær profylakse med EP2006.

Mål 9: Å modellere pasient- og senternivåvariabler mellom pasienter som hadde forsinkelser eller reduksjoner av kjemoterapidose, forsinkelser og kanselleringer av kirurgi, og strålebehandlingsforsinkelser, dosereduksjoner eller kanselleringer vs. ingen slike hendelser i løpet av primær- eller sekundærprofylakse med EP2006.

Kun resultater med p-verdi <0,05 vises i statistikkvedleggene.

CI: konfidensintervall; CIN: kjemoterapi-indusert nøytropeni; FN: febril nøytropeni; ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group.

Mål 8: Å modellere pasient- og senternivåvariabler mellom pasienter som responderte og de som ikke responderte på primær eller sekundær profylakse med EP2006.

Mål 9: Å modellere pasient- og senternivåvariabler mellom pasienter som hadde forsinkelser eller reduksjoner av kjemoterapidose, forsinkelser og kanselleringer av kirurgi, og strålebehandlingsforsinkelser, dosereduksjoner eller kanselleringer vs. ingen slike hendelser i løpet av primær- eller sekundærprofylakse med EP2006.

Kun resultater med p-verdi <0,05 vises i statistikkvedleggene.

CI: konfidensintervall; CIN: kjemoterapi-indusert nøytropeni; FN: febril nøytropeni; ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group.

Mål 8: Å modellere pasient- og senternivåvariabler mellom pasienter som responderte og de som ikke responderte på primær eller sekundær profylakse med EP2006.

Mål 9: Å modellere pasient- og senternivåvariabler mellom pasienter som hadde forsinkelser eller reduksjoner av kjemoterapidose, forsinkelser og kanselleringer av kirurgi, og strålebehandlingsforsinkelser, dosereduksjoner eller kanselleringer vs. ingen slike hendelser i løpet av primær- eller sekundærprofylakse med EP2006.

Kun resultater med p-verdi <0,05 vises i statistikkvedleggene.

CI: konfidensintervall; CIN: kjemoterapi-indusert nøytropeni; GCSF: granulocyttkolonistimulerende faktor; GIS: GCSF-initieringspoeng; Kjemoterapiforstyrrelse=dosereduksjon, forsinkelse og/eller kansellering

Mål 8: Å modellere pasient- og senternivåvariabler mellom pasienter som responderte og de som ikke responderte på primær eller sekundær profylakse med EP2006.

Mål 9: Å modellere pasient- og senternivåvariabler mellom pasienter som hadde forsinkelser eller reduksjoner av kjemoterapidose, forsinkelser og kanselleringer av kirurgi, og strålebehandlingsforsinkelser, dosereduksjoner eller kanselleringer vs. ingen slike hendelser i løpet av primær- eller sekundærprofylakse med EP2006.

Kun resultater med p-verdi <0,05 vises i statistikkvedleggene.

CI: konfidensintervall; CIN: kjemoterapi-indusert nøytropeni; FN: febril nøytropeni

Mål 8: Å modellere pasient- og senternivåvariabler mellom pasienter som responderte og de som ikke responderte på primær eller sekundær profylakse med EP2006.

Mål 9: Å modellere pasient- og senternivåvariabler mellom pasienter som hadde forsinkelser eller reduksjoner av kjemoterapidose, forsinkelser og kanselleringer av kirurgi, og strålebehandlingsforsinkelser, dosereduksjoner eller kanselleringer vs. ingen slike hendelser i løpet av primær- eller sekundærprofylakse med EP2006.

Kun resultater med p-verdi <0,05 vises i statistikkvedleggene.

CI: konfidensintervall; CIN: kjemoterapi-indusert nøytropeni; ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; FN: febril nøytropeni; GCSF: granulocyttkolonistimulerende faktor; GIS: GCSF Initiation Score.

Mål 8: Å modellere pasient- og senternivåvariabler mellom pasienter som responderte og de som ikke responderte på primær eller sekundær profylakse med EP2006.

Mål 9: Å modellere pasient- og senternivåvariabler mellom pasienter som hadde forsinkelser eller reduksjoner av kjemoterapidose, forsinkelser og kanselleringer av kirurgi, og strålebehandlingsforsinkelser, dosereduksjoner eller kanselleringer vs. ingen slike hendelser i løpet av primær- eller sekundærprofylakse med EP2006.

Kun resultater med p-verdi <0,05 vises i statistikkvedleggene.

CI: konfidensintervall; CIN: kjemoterapi-indusert nøytropeni; ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; FN: febril nøytropeni; GCSF: granulocyttkolonistimulerende faktor; GIS: GCSF Initiation Score. H/o gjentatte infeksjoner refererer til ved påmelding; H/o: Historie om

Mål 10: Å modellere pasient- og senternivåvariabler mellom pasienter som døde vs. overlevde i løpet av primær- eller sekundærprofylakse med EP2006, hos alle pasienter og de med gjennombrudds-FN-episoder.

Tabellen viser prediktorer på pasientnivå for dødelighet av alle årsaker: historie med anemi ved registrering, lever/nyre/hjerte komorbiditet, dårlig ytelse (ECOG >=2) under studien

Mål 10: Å modellere pasient- og senternivåvariabler mellom pasienter som døde og overlevde i løpet av primær- eller sekundærprofylakse med EP2006 hos alle pasienter og de med gjennombrudds-FN-episoder.

Tabellen viser pasientnivåprediktorer for kreftrelatert dødelighet: kvinnelig kjønn, dårlig ytelse (ECOG >=2) under studien.

ECOG-score er en alvorlighetsskala fra 0 til 5 (høyest) til grad av toksisitet og er definert som følger: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende, 5=dødelig. ECOG er beskrevet mer detaljert av Oken et al., Am J Clin Oncol (CCT) 5:649-655, 1982.