Многоуровневая оценка профилактики, исходов и детерминант фебрильной нейтропении, индуцированной химиотерапией, с гранулоцитарно-колониестимулирующим фактором (Monitor-GCSF)

Задача 1: Описать онкологических больных, нуждающихся в химиотерапии, которые, по мнению лечащего врача, получают EP2006 для первичной или вторичной профилактики ФН, с точки зрения демографических данных, клинического статуса, истории болезни, сопутствующих сопутствующих заболеваний и текущего статуса заболевания. , а также предшествующие и сопутствующие лекарства.

Схемы химиотерапии классифицировали по риску ФН (риск <10%, риск 10-20% или риск >20%) в соответствии с опубликованными показателями в рекомендациях EORTC с учетом агента(ов) и схем.

ANC = абсолютное количество нейтрофилов; CIN = индуцированная химиотерапией нейтропения; ФН = фебрильная нейтропения;

Задача 1: Описать онкологических больных, нуждающихся в химиотерапии, которые, по мнению лечащего врача, получают EP2006 для первичной или вторичной профилактики ФН, с точки зрения демографических данных, клинического статуса, истории болезни, сопутствующих сопутствующих заболеваний и текущего статуса заболевания. , а также предшествующие и сопутствующие лекарства.

ANC = абсолютное количество нейтрофилов; CIN = индуцированная химиотерапией нейтропения; ФН = фебрильная нейтропения;

Задача 1: Описать онкологических больных, нуждающихся в химиотерапии, которые, по мнению лечащего врача, получают EP2006 для первичной или вторичной профилактики ФН, с точки зрения демографических данных, клинического статуса, истории болезни, сопутствующих сопутствующих заболеваний и текущего статуса заболевания. , а также предшествующие и сопутствующие лекарства.

ANC = абсолютное количество нейтрофилов; CIN = индуцированная химиотерапией нейтропения; ФН = фебрильная нейтропения;

Задача 1: Описать онкологических больных, нуждающихся в химиотерапии, которые, по мнению лечащего врача, получают EP2006 для первичной или вторичной профилактики ФН, с точки зрения демографических данных, клинического статуса, истории болезни, сопутствующих сопутствующих заболеваний и текущего статуса заболевания. , а также предшествующие и сопутствующие лекарства.

ANC = абсолютное количество нейтрофилов; CIN = индуцированная химиотерапией нейтропения; ФН = фебрильная нейтропения

Задача 3: Определить, в какой степени первичная и вторичная профилактика ФН у онкологических больных соответствует руководящим принципам передовой практики EORTC и рекомендациям по дозированию, и связано ли это с лучшими результатами.

* Прогрессирующее заболевание определяется как Стадия IV (Стадия III или IV при множественной миеломе) И предшествовавшая химиотерапия при наличии метастазов. PRS представляет собой количественную оценку восьми индивидуальных факторов риска пациента (Руководство EORTC-2010).

СС: сердечно-сосудистые; EORTC: Европейская организация по исследованию и лечению рака; ФН: фебрильная нейтропения; Hb: гемоглобин

Задача 3: Определить, в какой степени первичная и вторичная профилактика ФН у онкологических больных соответствует руководящим принципам передовой практики EORTC и рекомендациям по дозированию, и связано ли это с лучшими результатами.

* Прогрессирующее заболевание определяется как Стадия IV (Стадия III или IV при множественной миеломе) И предшествующая химиотерапия при наличии метастазов CV: сердечно-сосудистая; EORTC: Европейская организация по исследованию и лечению рака; ФН: фебрильная нейтропения; Hb: гемоглобин

Задача 3: Определить, в какой степени первичная и вторичная профилактика ФН у онкологических больных соответствует руководящим принципам передовой практики EORTC и рекомендациям по дозированию, и связано ли это с лучшими результатами.

Оценка риска пациента (PRS) показывает индивидуальный риск развития ФН у каждого пациента. PRS представляет собой сумму восьми взвешенных индивидуальных факторов риска развития ФН у каждого пациента и дает возможный балл от 0 до 11 (наивысший риск развития ФН). Факторам риска были присвоены весовые коэффициенты на основе уровня риска, указанного в руководствах и консенсусе SC (возраст > 65 лет: 3,0; распространенное заболевание: 1,5; история ФН: 3,0; отсутствие антибиотикопрофилактики: 0,5; плохая работоспособность/нутритивный статус: 1,5). ; женский пол: 0,5; Hb<12 г/дл: 0,5; заболевания почек, сердечно-сосудистых заболеваний или печени: 0,5).

Запущенное заболевание: Стадия IV или Стадия III + предшествующая химиотерапия при наличии метастазов; СС: сердечно-сосудистые; EORTC: Европейская организация по исследованию и лечению рака; ФН: фебрильная нейтропения

Задача 3: Определить, в какой степени первичная и вторичная профилактика ФН у онкологических больных соответствует руководящим принципам передовой практики EORTC и рекомендациям по дозированию, и связано ли это с лучшими результатами.

Оценка риска пациента (PRS) показывает индивидуальный риск развития ФН у каждого пациента. PRS представляет собой сумму восьми взвешенных индивидуальных факторов риска развития ФН у каждого пациента и дает возможный балл от 0 до 11 (наивысший риск развития ФН). Факторам риска были присвоены весовые коэффициенты на основе уровня риска, указанного в руководствах и консенсусе SC (возраст > 65 лет: 3,0; распространенное заболевание: 1,5; история ФН: 3,0; отсутствие антибиотикопрофилактики: 0,5; плохая работоспособность/нутритивный статус: 1,5). ; женский пол: 0,5; Hb<12 г/дл: 0,5; заболевания почек, сердечно-сосудистых заболеваний или печени: 0,5).

Запущенное заболевание: Стадия IV или Стадия III + предшествующая химиотерапия при наличии метастазов; СС: сердечно-сосудистые; EORTC: Европейская организация по исследованию и лечению рака; ФН: фебрильная нейтропения

Задача 3: Определить, в какой степени первичная и вторичная профилактика ФН у онкологических больных соответствует руководящим принципам передовой практики EORTC и рекомендациям по дозированию, и связано ли это с лучшими результатами.

ФН: фебрильная нейтропения; EORTC: Европейская организация по исследованию и лечению рака

Задача 3: Определить, в какой степени первичная и вторичная профилактика ФН у онкологических больных соответствует руководящим принципам передовой практики EORTC и рекомендациям по дозированию, и связано ли это с лучшими результатами.

CRS дает количественную оценку того, соответствует ли решение о назначении EP2006 в качестве первичной или вторичной профилактики рекомендациям руководства EORTC (2010 г.), основанным на токсичности химиотерапии пациента (<10%, 10-20% или >20% риск ФН) и сбн. Возможны три результата: недостаточное лечение, правильное лечение, чрезмерное лечение.

Задача 3: Определить, в какой степени первичная и вторичная профилактика ФН у онкологических больных соответствует руководящим принципам передовой практики EORTC и рекомендациям по дозированию, и связано ли это с лучшими результатами.

^ 168 циклов, в которых ZARZIO® был начат на 4-й день или позже, включали схемы, которые, по мнению Руководящего комитета исследования, подходили для начала GCSF в любой день после химиотерапии (1-й день или позже), например, этопозид; следовательно, эти пациенты были повторно классифицированы как находящиеся в соответствии с рекомендациями.

DLBCL — диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома. Руководство относится к руководству EORTC 2010.

Задача 3: Определить, в какой степени первичная и вторичная профилактика ФН у онкологических больных соответствует руководящим принципам передовой практики EORTC и рекомендациям по дозированию, и связано ли это с лучшими результатами.

ANC = абсолютное количество нейтрофилов; 0 баллов по шкале GIS (EP2006 начат в 0-й день химиотерапии или на 10-й день или позднее); GIS Score 0,50 (EP2006 начат на 7-9 дни химиотерапии); GIS Score 0,75 (EP2006 начат на 4-6 день химиотерапии); Оценка GIS 1,00 (EP2006 начат в соответствии с рекомендациями EORTC (2010 г.) на 1–3-й день после химиотерапии)

ANC = абсолютное количество нейтрофилов; CIN = индуцированная химиотерапией нейтропения; EORTC = Европейская организация по исследованию и лечению рака; ФН = фебрильная нейтропения; GCSF = Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор; ГИС = показатель инициации гранулоцитарного колониестимулирующего фактора

Задача 3: Определить, в какой степени первичная и вторичная профилактика ФН у онкологических больных соответствует руководящим принципам передовой практики EORTC и рекомендациям по дозированию, и связано ли это с лучшими результатами.

GPS оценивает персистенцию на основе количества циклов в линии химиотерапии, в которой вводили EP2006, D, по отношению к количеству циклов, в течение которых его следовало продолжать, C. Таким образом, GPS = D/C и колеблется от от 0 до 1,0

ANC = абсолютное количество нейтрофилов; CIN = индуцированная химиотерапией нейтропения; EORTC = Европейская организация по исследованию и лечению рака; ФН = фебрильная нейтропения; GCSF = Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор

Задача 3: Определить, в какой степени первичная и вторичная профилактика ФН у онкологических больных соответствует руководящим принципам передовой практики EORTC и рекомендациям по дозированию, и связано ли это с лучшими результатами.

GCS рассчитывается на уровне пациента как общая оценка того, насколько фактическое лечение GCSF соответствует рекомендуемому лечению. ШКГ рассчитывается следующим образом, а баллы варьируются от 0 до 3: ШКГ = Σ(КСК + среднее значение ГИС по всем циклам + GPS), причем более высокие баллы указывают на более высокую конгруэнтность.

CRS: показатель риска химиотерапии (0 или 1 с 1 лучшим); ФН: фебрильная нейтропения; GCSF: гранулоцитарный колониестимулирующий фактор; GIS=начальный балл GCSF (от 0 до 1 с 1 лучшим); GPS=оценка стойкости GCSF (от 0 до 1 с 1 лучшим);

Задача 4: Описать гематологические результаты, наблюдаемые в связи с первичным и вторичным профилактическим применением EP2006 у пациентов с риском ФН; включая прорывные эпизоды FN.

CIN: индуцированная химиотерапией нейтропения; ФН: фебрильная нейтропения; Нарушение химиотерапии = снижение дозы, отсрочка и/или отмена; Композитный (любой из CIN 4 степени, FN, госпитализации, связанной с CIN/FN, или связанного с CIN/FN нарушения химиотерапии)

Пациент может относиться к нескольким или ни к одной из отображаемых категорий.

Задача 4: Описать гематологические результаты, наблюдаемые в связи с первичным и вторичным профилактическим применением EP2006 у пациентов с риском ФН; включая прорывные эпизоды FN.

индуцированная химиотерапией нейтропения (CIN); фебрильная нейтропения (ФН); Нарушение химиотерапии = снижение дозы, отсрочка и/или отмена; Композитный (любой из CIN 4 степени, FN, госпитализации, связанной с CIN/FN [RH], или связанного с CIN/FN химиотерапевтического нарушения [RCD])

Задача 5: Описать распределение задержек и снижений доз химиотерапии, задержек и отмен операций, задержек лучевой терапии, снижений и отмен доз и смертности (связанной с GCSF, связанной с FN, связанной с раком, не связанной с GCSF, FN, или рак; все причины); и оценить время до возникновения таких событий в течение курса лечения EP2006.

В таблице представлены случаи различных исходов и комбинированные исходы по группам риска химиотерапии. ^Композитная конечная точка включает любую из CIN степени 4, FN, госпитализацию, связанную с CIN/FN, и связанное с CIN/FN нарушение химиотерапии.

CIN: индуцированная химиотерапией нейтропения; ФН: фебрильная нейтропения; ANC: абсолютное количество нейтрофилов; ГИС: начальная оценка GCSF; Решение о профилактике, упомянутое ниже, относится к рекомендациям EORTC (2010 г.).

Задача 5: Описать распределение задержек и снижений доз химиотерапии, задержек и отмен операций, задержек лучевой терапии, снижений и отмен доз и смертности (связанной с GCSF, связанной с FN, связанной с раком, не связанной с GCSF, FN, или рак; все причины); и оценить время до возникновения таких событий в течение курса лечения EP2006.

CIN: индуцированная химиотерапией нейтропения; ФН: фебрильная нейтропения; ANC: абсолютное количество нейтрофилов; ГИС: начальная оценка GCSF; Решение о профилактике, упомянутое ниже, относится к рекомендациям EORTC (2010 г.).

Задача 5: Описать распределение задержек и снижений доз химиотерапии, задержек и отмен операций, задержек лучевой терапии, снижений и отмен доз и смертности (связанной с GCSF, связанной с FN, связанной с раком, не связанной с GCSF, FN, или рак; все причины); и оценить время до возникновения таких событий в течение курса лечения EP2006.

В таблице представлены случаи различных исходов и комбинированных исходов в зависимости от решения о профилактике (по сравнению с рекомендациями). ^Композитная конечная точка включает любую из CIN степени 4, FN, госпитализацию, связанную с CIN/FN, и связанное с CIN/FN нарушение химиотерапии.

CIN: индуцированная химиотерапией нейтропения; ФН: фебрильная нейтропения; ANC: абсолютное количество нейтрофилов; ГИС: начальная оценка GCSF; Решение о профилактике, упомянутое ниже, относится к рекомендациям EORTC (2010 г.).

Задача 5: Описать распределение задержек и снижений доз химиотерапии, задержек и отмен операций, задержек лучевой терапии, снижений и отмен доз и смертности (связанной с GCSF, связанной с FN, связанной с раком, не связанной с GCSF, FN, или рак; все причины); и оценить время до возникновения таких событий в течение курса лечения EP2006.

CIN: индуцированная химиотерапией нейтропения; ФН: фебрильная нейтропения; ANC: абсолютное количество нейтрофилов; ГИС: начальная оценка GCSF; Решение о профилактике, упомянутое ниже, относится к рекомендациям EORTC (2010 г.).

Задача 5: Описать распределение задержек и снижений доз химиотерапии, задержек и отмен операций, задержек лучевой терапии, снижений и отмен доз и смертности (связанной с GCSF, связанной с FN, связанной с раком, не связанной с GCSF, FN, или рак; все причины); и оценить время до возникновения таких событий в течение курса лечения EP2006.

В таблице представлена ​​частота исходов по дням (среднее значение GIS по всем посещениям). ^Совокупный исход включает CIN 4 степени, FN, госпитализацию, связанную с CIN/FN, и нарушение химиотерапии, связанное с CIN/FN.

CIN: индуцированная химиотерапией нейтропения; ФН: фебрильная нейтропения; ANC: абсолютное количество нейтрофилов; ГИС: начальная оценка GCSF; Решение о профилактике, упомянутое ниже, относится к рекомендациям EORTC (2010 г.).

Задача 5: Описать распределение задержек и снижений доз химиотерапии, задержек и отмен операций, задержек лучевой терапии, снижений и отмен доз и смертности (связанной с GCSF, связанной с FN, связанной с раком, не связанной с GCSF, FN, или рак; все причины); и оценить время до возникновения таких событий в течение курса лечения EP2006.

В таблице представлены случаи исходов на уровне цикла. ^Совокупный исход включает CIN 4 степени, FN, госпитализацию, связанную с CIN/FN, и нарушение химиотерапии, связанное с CIN/FN.

CIN: индуцированная химиотерапией нейтропения; ФН: фебрильная нейтропения; ANC: абсолютное количество нейтрофилов; ГИС: начальная оценка GCSF; Решение о профилактике, упомянутое ниже, относится к рекомендациям EORTC (2010 г.).

Задача 5: Описать распределение задержек и снижений доз химиотерапии, задержек и отмен операций, задержек лучевой терапии, снижений и отмен доз и смертности (связанной с GCSF, связанной с FN, связанной с раком, не связанной с GCSF, FN, или рак; все причины); и оценить время до возникновения таких событий в течение курса лечения EP2006.

В таблице представлена ​​частота исходов на уровне цикла в зависимости от дня начала приема исследуемого препарата. ^Совокупный исход включает CIN 4 степени, FN, госпитализацию, связанную с CIN/FN, и нарушение химиотерапии, связанное с CIN/FN.

CIN: индуцированная химиотерапией нейтропения; ФН: фебрильная нейтропения; ANC: абсолютное количество нейтрофилов; ГИС: начальная оценка GCSF; Решение о профилактике, упомянутое ниже, относится к рекомендациям EORTC (2010 г.). *День инициации EP2006 - День 0 (во время химиотерапии); **День инициации EP2006 — дни 1-3 (в соответствии с рекомендациями)

Задача 5: Описать распределение задержек и снижений доз химиотерапии, задержек и отмен операций, задержек лучевой терапии, снижений и отмен доз и смертности (связанной с GCSF, связанной с FN, связанной с раком, не связанной с GCSF, FN, или рак; все причины); и оценить время до возникновения таких событий в течение курса лечения EP2006.

В таблице представлена ​​частота исходов на уровне цикла в зависимости от продолжительности приема исследуемого препарата. ^Совокупный исход включает CIN 4 степени, FN, госпитализацию, связанную с CIN/FN, и нарушение химиотерапии, связанное с CIN/FN.

CIN: индуцированная химиотерапией нейтропения; ФН: фебрильная нейтропения;

Задача 5: Описать распределение задержек и снижений доз химиотерапии, задержек и отмен операций, задержек лучевой терапии, снижений и отмен доз и смертности (связанной с GCSF, связанной с FN, связанной с раком, не связанной с GCSF, FN, или рак; все причины); и оценить время до возникновения таких событий в течение курса лечения EP2006.

В таблице указано количество умерших пациентов в каждой группе.

CIN: нейтропения, вызванная химиотерапией; ФН: фебрильная нейтропения

Задача 5: Описать распределение задержек и снижений доз химиотерапии, задержек и отмен операций, задержек лучевой терапии, снижений и отмен доз и смертности (связанной с GCSF, связанной с FN, связанной с раком, не связанной с GCSF, FN, или рак; все причины); и оценить время до возникновения таких событий в течение курса лечения EP2006.

В таблице показано количество пациентов, умерших от каких-либо нарушений химиотерапии, связанных с CIN/FN, или без них.

CIN: нейтропения, вызванная химиотерапией; ФН: фебрильная нейтропения

Задача 5: Описать распределение задержек и снижений доз химиотерапии, задержек и отмен операций, задержек лучевой терапии, снижений и отмен доз и смертности (связанной с GCSF, связанной с FN, связанной с раком, не связанной с GCSF, FN, или рак; все причины); и оценить время до возникновения таких событий в течение курса лечения EP2006.

В таблице представлено количество пациентов, у которых была смерть, связанная с раком, с любой/отсутствием CIN 4 степени или FN.

CIN: нейтропения, вызванная химиотерапией; ФН: фебрильная нейтропения

Задача 5: Описать распределение задержек и снижений доз химиотерапии, задержек и отмен операций, задержек лучевой терапии, снижений и отмен доз и смертности (связанной с GCSF, связанной с FN, связанной с раком, не связанной с GCSF, FN, или рак; все причины); и оценить время до возникновения таких событий в течение курса лечения EP2006.

В таблице представлено количество пациентов, которые умерли от рака в результате каких-либо/отсутствующих CIN/FN-зависимых химиотерапевтических нарушений.

CIN: нейтропения, вызванная химиотерапией; ФН: фебрильная нейтропения

Задача 5: Описать распределение задержек и снижений доз химиотерапии, задержек и отмен операций, задержек лучевой терапии, снижений и отмен доз и смертности (связанной с GCSF, связанной с FN, связанной с раком, не связанной с GCSF, FN, или рак; все причины); и оценить время до возникновения таких событий в течение курса лечения EP2006.

В таблице представлено количество пациентов с любыми нарушениями химиотерапии, связанными с CIN/FN, по видам профилактики.

CIN: нейтропения, вызванная химиотерапией; ФН: фебрильная нейтропения

Задача 5: Описать распределение задержек и снижений доз химиотерапии, задержек и отмен операций, задержек лучевой терапии, снижений и отмен доз и смертности (связанной с GCSF, связанной с FN, связанной с раком, не связанной с GCSF, FN, или рак; все причины); и оценить время до возникновения таких событий в течение курса лечения EP2006.

В таблице представлено количество пациентов с любыми нарушениями химиотерапии, связанными с CIN/FN, в зависимости от решения о лечении.

CIN: нейтропения, вызванная химиотерапией; ФН: фебрильная нейтропения

Задача 6: изучить многоуровневые детерминанты (пациент, центр) гематологических результатов первичной и вторичной профилактики с помощью EP2006, чтобы лучше понять вариабельность достигнутых результатов.

Иерархическое моделирование использовалось для проверки взаимосвязи переменных на уровне пациента и врача/центра и ответа на лечение с точки зрения ANC. Этот анализ проводился на уровне цикла с использованием задержки в 1 цикл между схемами лечения и результатами, то есть изучение моделей лекарственного лечения в одном цикле предсказывало значение ANC в начале следующего цикла. Были использованы логарифмически преобразованные значения ANC.

В таблице представлены предикторы ANC: решение GCSF, доза исследуемого препарата, тип опухоли, пол пациента, ECOG, Hb.

Поскольку использовались логарифмически преобразованные значения абсолютного числа нейтрофилов (ANC), Exp(beta) можно интерпретировать с точки зрения % изменения ANC для каждой единицы изменения предиктора или для каждой категории относительно референта (для категориальных переменных); Hb=гемоглобин

Задача 6: изучить многоуровневые детерминанты (пациент, центр) гематологических результатов первичной и вторичной профилактики с помощью EP2006, чтобы лучше понять вариабельность достигнутых результатов.

Средняя и стандартная ошибка оцениваются по ANCOVA

Задача 2: Описать схемы первичной или вторичной профилактики ФН EP2006 в течение до 6 циклов химиотерапии, с предшествующей, одновременной или последующей лучевой терапией или хирургическим вмешательством или без них.

В таблице представлено количество циклов по дням после химиотерапии.

Задача 5: Описать распределение задержек и снижений доз химиотерапии, задержек и отмен операций, задержек лучевой терапии, снижений и отмен доз и смертности (связанной с GCSF, связанной с FN, связанной с раком, не связанной с GCSF, FN, или рак; все причины); и оценить время до возникновения таких событий в течение курса лечения EP2006.

В таблице представлены случаи различных исходов и комбинированные исходы по группам риска химиотерапии. ^Композитная конечная точка включает любую из CIN степени 4, FN, госпитализацию, связанную с CIN/FN, и связанное с CIN/FN нарушение химиотерапии.

CIN: индуцированная химиотерапией нейтропения; ФН: фебрильная нейтропения; ANC: абсолютное количество нейтрофилов; ГИС: начальная оценка GCSF; Решение о профилактике, упомянутое ниже, относится к рекомендациям EORTC (2010 г.).

Задача 7: Идентифицировать различные латентные кластеры пациентов с терминальной стадией рака, получающих химиотерапию и получающих лечение EP2006 для лечения или первичной или вторичной профилактики ФН, используя методы сбора статистических данных для профилирования пациентов на основе истории болезни, сопутствующих сопутствующих заболеваний и текущий клинический статус.

Решение для двух групп сходится, и группы различаются по ключевым базовым переменным. Однако размеры групп были слишком неравномерно распределены для дальнейшего анализа, поскольку «группа высокого риска» составляла всего 3,0% от поддающейся оценке выборки.

ANC = абсолютное количество нейтрофилов; CIN = индуцированная химиотерапией нейтропения; ФН = фебрильная нейтропения

Задача 7: Идентифицировать различные латентные кластеры пациентов с терминальной стадией рака, получающих химиотерапию и получающих лечение EP2006 для лечения или первичной или вторичной профилактики ФН, используя методы сбора статистических данных для профилирования пациентов на основе истории болезни, сопутствующих сопутствующих заболеваний и текущий клинический статус.

Оценка ECOG представляет собой шкалу тяжести от 0 до 5 (самая высокая) степени токсичности и определяется следующим образом: 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = опасная для жизни, 5 = летальная. ECOG более подробно описан Oken et al., Am J Clin Oncol (CCT) 5:649-655, 1982.

ФН = фебрильная нейтропения; ECOG: Европейская кооперативная онкологическая группа

Задача 7: Идентифицировать различные латентные кластеры пациентов с терминальной стадией рака, получающих химиотерапию и получающих лечение EP2006 для лечения или первичной или вторичной профилактики ФН, используя методы сбора статистических данных для профилирования пациентов на основе истории болезни, сопутствующих сопутствующих заболеваний и текущий клинический статус.

ФН = фебрильная нейтропения

Задача 7: Идентифицировать различные латентные кластеры пациентов с терминальной стадией рака, получающих химиотерапию и получающих лечение EP2006 для лечения или первичной или вторичной профилактики ФН, используя методы сбора статистических данных для профилирования пациентов на основе истории болезни, сопутствующих сопутствующих заболеваний и текущий клинический статус.

CIN = нейтропения, индуцированная химиотерапией; ФН = фебрильная нейтропения

Задача 7: Идентифицировать различные латентные кластеры пациентов с терминальной стадией рака, получающих химиотерапию и получающих лечение EP2006 для лечения или первичной или вторичной профилактики ФН, используя методы сбора статистических данных для профилирования пациентов на основе истории болезни, сопутствующих сопутствующих заболеваний и текущий клинический статус.

ФН = фебрильная нейтропения

Задача 8: Смоделировать переменные на уровне пациента и центра между пациентами, которые ответили, и теми, кто не ответил на первичную или вторичную профилактику с помощью EP2006.

Задача 9: Смоделировать переменные на уровне пациента и центра между пациентами, у которых была задержка или снижение дозы химиотерапии, задержка или отмена операции, а также задержками, снижением или отменой дозы лучевой терапии по сравнению с отсутствием таких событий во время курса первичной или вторичной профилактики с помощью ЭП2006

Только результаты с p-значением <0,05 добавляются в качестве приложений статистического анализа.

ДИ: доверительный интервал; CIN: нейтропения, вызванная химиотерапией; GCSF: гранулоцитарный колониестимулирующий фактор; ГИС: начальная оценка GCSF

Задача 8: Смоделировать переменные на уровне пациента и центра между пациентами, которые ответили, и теми, кто не ответил на первичную или вторичную профилактику с помощью EP2006.

Задача 9: Смоделировать переменные на уровне пациента и центра между пациентами, у которых была задержка или снижение дозы химиотерапии, задержка или отмена операции, а также задержками, снижением или отменой дозы лучевой терапии по сравнению с отсутствием таких событий во время курса первичной или вторичной профилактики с помощью ЭП2006

В статистических приложениях показаны только результаты с p-значением <0,05.

H/o=История; ДИ = доверительный интервал; CIN = нейтропения, вызванная химиотерапией

Задача 8: Смоделировать переменные на уровне пациента и центра между пациентами, которые ответили, и теми, кто не ответил на первичную или вторичную профилактику с помощью EP2006.

Задача 9: Смоделировать переменные на уровне пациента и центра между пациентами, у которых была задержка или снижение дозы химиотерапии, задержка или отмена операции, а также задержками, снижением или отменой дозы лучевой терапии по сравнению с отсутствием таких событий во время курса первичной или вторичной профилактики с помощью ЭП2006.

В статистических приложениях показаны только результаты с p-значением <0,05.

ДИ: доверительный интервал; CIN: нейтропения, вызванная химиотерапией; ФН: фебрильная нейтропения; ECOG: Восточная кооперативная онкологическая группа

Задача 8: Смоделировать переменные на уровне пациента и центра между пациентами, которые ответили, и теми, кто не ответил на первичную или вторичную профилактику с помощью EP2006.

Задача 9: Смоделировать переменные на уровне пациента и центра между пациентами, у которых была задержка или снижение дозы химиотерапии, задержка или отмена операции, а также задержками, снижением или отменой дозы лучевой терапии по сравнению с отсутствием таких событий во время курса первичной или вторичной профилактики с помощью ЭП2006

В статистических приложениях показаны только результаты с p-значением <0,05.

ДИ: доверительный интервал; CIN: нейтропения, вызванная химиотерапией; ФН: фебрильная нейтропения

Задача 8: Смоделировать переменные на уровне пациента и центра между пациентами, которые ответили, и теми, кто не ответил на первичную или вторичную профилактику с помощью EP2006.

Задача 9: Смоделировать переменные на уровне пациента и центра между пациентами, у которых была задержка или снижение дозы химиотерапии, задержка или отмена операции, а также задержками, снижением или отменой дозы лучевой терапии по сравнению с отсутствием таких событий во время курса первичной или вторичной профилактики с помощью ЭП2006.

В статистических приложениях показаны только результаты с p-значением <0,05.

ДИ: доверительный интервал; CIN: нейтропения, вызванная химиотерапией; ФН: фебрильная нейтропения; ECOG: Восточная кооперативная онкологическая группа.

Задача 8: Смоделировать переменные на уровне пациента и центра между пациентами, которые ответили, и теми, кто не ответил на первичную или вторичную профилактику с помощью EP2006.

Задача 9: Смоделировать переменные на уровне пациента и центра между пациентами, у которых была задержка или снижение дозы химиотерапии, задержка или отмена операции, а также задержками, снижением или отменой дозы лучевой терапии по сравнению с отсутствием таких событий во время курса первичной или вторичной профилактики с помощью ЭП2006.

В статистических приложениях показаны только результаты с p-значением <0,05.

ДИ: доверительный интервал; CIN: нейтропения, вызванная химиотерапией; ФН: фебрильная нейтропения; ECOG: Восточная кооперативная онкологическая группа.

Задача 8: Смоделировать переменные на уровне пациента и центра между пациентами, которые ответили, и теми, кто не ответил на первичную или вторичную профилактику с помощью EP2006.

Задача 9: Смоделировать переменные на уровне пациента и центра между пациентами, у которых была задержка или снижение дозы химиотерапии, задержка или отмена операции, а также задержками, снижением или отменой дозы лучевой терапии по сравнению с отсутствием таких событий во время курса первичной или вторичной профилактики с помощью ЭП2006.

В статистических приложениях показаны только результаты с p-значением <0,05.

ДИ: доверительный интервал; CIN: нейтропения, вызванная химиотерапией; GCSF: гранулоцитарный колониестимулирующий фактор; ГИС: начальная оценка GCSF; Нарушение химиотерапии = снижение дозы, отсрочка и/или отмена

Задача 8: Смоделировать переменные на уровне пациента и центра между пациентами, которые ответили, и теми, кто не ответил на первичную или вторичную профилактику с помощью EP2006.

Задача 9: Смоделировать переменные на уровне пациента и центра между пациентами, у которых была задержка или снижение дозы химиотерапии, задержка или отмена операции, а также задержками, снижением или отменой дозы лучевой терапии по сравнению с отсутствием таких событий во время курса первичной или вторичной профилактики с помощью ЭП2006.

В статистических приложениях показаны только результаты с p-значением <0,05.

ДИ: доверительный интервал; CIN: нейтропения, вызванная химиотерапией; ФН: фебрильная нейтропения

Задача 8: Смоделировать переменные на уровне пациента и центра между пациентами, которые ответили, и теми, кто не ответил на первичную или вторичную профилактику с помощью EP2006.

Задача 9: Смоделировать переменные на уровне пациента и центра между пациентами, у которых была задержка или снижение дозы химиотерапии, задержка или отмена операции, а также задержками, снижением или отменой дозы лучевой терапии по сравнению с отсутствием таких событий во время курса первичной или вторичной профилактики с помощью ЭП2006.

В статистических приложениях показаны только результаты с p-значением <0,05.

ДИ: доверительный интервал; CIN: нейтропения, вызванная химиотерапией; ECOG: Восточная кооперативная онкологическая группа; ФН: фебрильная нейтропения; GCSF: гранулоцитарный колониестимулирующий фактор; ГИС: начальная оценка GCSF.

Задача 8: Смоделировать переменные на уровне пациента и центра между пациентами, которые ответили, и теми, кто не ответил на первичную или вторичную профилактику с помощью EP2006.

Задача 9: Смоделировать переменные на уровне пациента и центра между пациентами, у которых была задержка или снижение дозы химиотерапии, задержка или отмена операции, а также задержками, снижением или отменой дозы лучевой терапии по сравнению с отсутствием таких событий во время курса первичной или вторичной профилактики с помощью ЭП2006.

В статистических приложениях показаны только результаты с p-значением <0,05.

ДИ: доверительный интервал; CIN: нейтропения, вызванная химиотерапией; ECOG: Восточная кооперативная онкологическая группа; ФН: фебрильная нейтропения; GCSF: гранулоцитарный колониестимулирующий фактор; ГИС: начальная оценка GCSF. H/o повторные инфекции относятся к моменту зачисления; Х/о: История

Задача 10: Смоделировать переменные на уровне пациента и центра между пациентами, которые умерли по сравнению с выжившими в ходе первичной или вторичной профилактики с помощью EP2006, у всех пациентов и у пациентов с прорывными эпизодами ФН.

В таблице представлены предикторы смертности от всех причин на уровне пациентов: анемия в анамнезе при включении в исследование, сопутствующая патология печени, почек и сердца, низкая работоспособность (ECOG>=2) во время исследования.

Задача 10: Смоделировать переменные на уровне пациента и центра между пациентами, которые умерли по сравнению с выжившими в ходе первичной или вторичной профилактики с помощью EP2006 у всех пациентов и пациентов с прорывными эпизодами ФН.

В таблице представлены предикторы смертности от рака на уровне пациентов: женский пол, плохая успеваемость (ECOG>=2) во время исследования.

Оценка ECOG представляет собой шкалу тяжести от 0 до 5 (самая высокая) степени токсичности и определяется следующим образом: 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = опасная для жизни, 5 = летальная. ECOG более подробно описан Oken et al., Am J Clin Oncol (CCT) 5:649-655, 1982.