Gender Solutions Natural Knee Post-Market Study
Prospective Multicenter Post-market Study of the Zimmer Gender Solutions Natural Knee Flex System
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient 18-75 years of age, inclusive;
- Patient qualifies for a total knee arthroplasty based on physical exam and medical history including at least one of the following: osteoarthritis, inflammatory arthritis, post-traumatic arthritis, rheumatoid arthritis, or valgus, varus, or flexion deformities;
- Patient has undergone a study related informed consent process;
- Patient is willing and able to provide written consent;
- Patient is willing and able to cooperate in the required post-operative therapy;
- Patient is willing and able to complete scheduled follow-up evaluations.
Exclusion Criteria:
- Patient has previous history of infection in the affected joint and/or a local or systemic infection that could affect the prosthetic joint;
- Insufficient bone stock on femoral or tibial surfaces;
- Skeletal immaturity
- Neuropathic arthropathy
- Osteoporosis or any loss of musculature or neuromuscular disease that compromises the affected limb;
- Stable, painless arthrodesis in a satisfactory functional position;
- Severe instability secondary to the absence of collateral ligament integrity;
- Patient has rheumatoid arthritis and an ulcer of the skin or a history of recurrent breakdown of the skin because of their risk of postoperative infection is greater;
- Patient has known sensitivity or allergy to one or more of the implanted materials;
- Patients pregnant or considered a member of a protected population (e.g., prisoner, mental incompetence, unable to understand what clinical trial participation entails, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1 - Gender Natural Knee
Patients suffering from severe knee pain and disability.
|
Gender Solutions Natural Knee Flex System in total knee arthroplasty
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Survivorship
Tidsramme: 10 years
|
Based on frequency of adverse events, serious adverse events, adverse device effects, serious adverse devices effects and unanticipated adverse device effects or removal of the device summarized using a Kaplan-Meier method and presented with rates (as percentages) and confidence intervals.
|
10 years
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Performance
Tidsramme: 10 years
|
Measured by comparing the overall pain performances (based on Knee Society Scoring System), Survivorship, subject quality of life and radiographic parameters.
|
10 years
|
|
Function Performance
Tidsramme: 10 Years
|
Measured by comparing the overall function performances (based on the Knee Society Scoring System), survivorship, subject quality of life and radiographic parameters.
|
10 Years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CMU2011-05K
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose
-
NCT06798038Har ikke rekruttert ennåKneartrose | Vurdering av smerteintensitet ved bruk av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år | Vurdering av knefunksjon ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)