Gender Solutions Natural Knee Post-Market Study
Prospective Multicenter Post-market Study of the Zimmer Gender Solutions Natural Knee Flex System
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient 18-75 years of age, inclusive;
- Patient qualifies for a total knee arthroplasty based on physical exam and medical history including at least one of the following: osteoarthritis, inflammatory arthritis, post-traumatic arthritis, rheumatoid arthritis, or valgus, varus, or flexion deformities;
- Patient has undergone a study related informed consent process;
- Patient is willing and able to provide written consent;
- Patient is willing and able to cooperate in the required post-operative therapy;
- Patient is willing and able to complete scheduled follow-up evaluations.
Exclusion Criteria:
- Patient has previous history of infection in the affected joint and/or a local or systemic infection that could affect the prosthetic joint;
- Insufficient bone stock on femoral or tibial surfaces;
- Skeletal immaturity
- Neuropathic arthropathy
- Osteoporosis or any loss of musculature or neuromuscular disease that compromises the affected limb;
- Stable, painless arthrodesis in a satisfactory functional position;
- Severe instability secondary to the absence of collateral ligament integrity;
- Patient has rheumatoid arthritis and an ulcer of the skin or a history of recurrent breakdown of the skin because of their risk of postoperative infection is greater;
- Patient has known sensitivity or allergy to one or more of the implanted materials;
- Patients pregnant or considered a member of a protected population (e.g., prisoner, mental incompetence, unable to understand what clinical trial participation entails, etc.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
1 - Gender Natural Knee
Patients suffering from severe knee pain and disability.
|
Gender Solutions Natural Knee Flex System in total knee arthroplasty
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Survivorship
Временное ограничение: 10 years
|
Based on frequency of adverse events, serious adverse events, adverse device effects, serious adverse devices effects and unanticipated adverse device effects or removal of the device summarized using a Kaplan-Meier method and presented with rates (as percentages) and confidence intervals.
|
10 years
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain Performance
Временное ограничение: 10 years
|
Measured by comparing the overall pain performances (based on Knee Society Scoring System), Survivorship, subject quality of life and radiographic parameters.
|
10 years
|
|
Function Performance
Временное ограничение: 10 Years
|
Measured by comparing the overall function performances (based on the Knee Society Scoring System), survivorship, subject quality of life and radiographic parameters.
|
10 Years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CMU2011-05K
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .