Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postpolypektomi blødning hos pasienter med blodplatehemmende terapi

25. mars 2014 oppdatert av: Hyun Gun, Kim. M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Postpolypektomi blødning hos pasienter som gjennomgår koloskopi på antiplatelet-terapi. - Multisenter, prospektiv observasjonsstudie -

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av aspirin før koloskopi øker risikoen for blødning etter polypektomi. Det primære endepunktet er sammenligning av blødningsrater etter polypektomi av en kontinuerlig aspiringruppe og en midlertidig aspirinavsluttet gruppe. Det sekundære endepunktet er analyse av risikofaktorer som påvirker tidlig eller forsinket blødning etter polypektomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Basert på svært begrensede bevis, anbefalte ASGE at endoskopiske prosedyrer kan utføres på pasienter som tar aspirin. Men i en undersøkelse blant ASGE-medlemmer angående deres endoskopiske praksis, ville 81 % vurdere seponering av aspirin før koloskopi og 66 % ville ikke utføre snarepolypektomi hvis pasientene ikke hadde avbrutt aspirin. Selv om et stort prospektivt randomisert kontrollforsøk ville være den ideelle måten å løse dette problemet teoretisk på, antok etterforskerne at det ikke er noen forskjeller i blødningsraten etter polypektomi hos pasienter om de kontinuerlig tar aspirin før polypektomi eller ikke.

I denne studien klassifiserte vi pasientene i to grupper; pasientene som kan slutte å ta aspirin før tykktarmspolypektomi vil bli registrert i gruppe 1, og pasientene som tar både tienopyridiner og aspirin for sin underliggende sykdom og bør fortsette å ta aspirin under tykktarmspolypektomi vil bli registrert i gruppe 2. Pasientene i gruppe 1 slutte å ta aspirin 7 dager før polypektomi.

tromboemboli. Utelukkelser er som følger; pasienter som tar antitrombotiske midler, pasienter har lavt antall blodplater (<80 000/mm3) og/eller forlenget PT/aPTT, pasienter som har kronisk nyresykdom (kreatinin>3mg/dl over 6 måneder), pasienter som har GI-maligniteter, pasienter som er over ASA-klassifiseringsklasse III, over 2 poeng av HAS-BLED og over 1 av CHAD2 poengsum. Forventet antall registrerte pasienter er 500 pasienter (250 i hver gruppe).

Alle tilfeller av polypektomi utføres med identisk metodikk; reseksjon etter injeksjon av epinefrinblanding under blandet eller blandet strømbølge. Dataene inkluderer pasientinformasjon som kjønn, alder, kroppsvekt, BMI og karsykdomshistorie som hypertensjon, diabetes, iskemisk hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, KOLS, modifisert HAS-BLED-score og CHADS2-score. Dataene for polypperelatert faktor inkluderer antall polypper, blødningsstatus (akutt, tidlig, forsinket/minimal, moderat, alvorlig), endoskopist (personell eller stipendiat), tarmforberedelsesstatus, polyppens karakter (form, plassering, patologi) og prosedyrer for blødning (klipping, APC, epinefrininjeksjon, båndligering etc.).

Alle prosedyrer vil bli utført med endoskopisten blindet for pasientens status om pasienten tar aspirin kontinuerlig eller ikke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-743
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang univerisity hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hyun Gun Kim, MD., PhD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene som tar lavdose aspirin (75~160mg) for primær forebygging av vaskulær sykdom og lav risiko for tromboemboli.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene som tar antitrombotiske midler,
  • Pasienter som tar tienopyridiner eller andre NSAIDs med aspirin,
  • Pasientene som har lavt antall blodplater (<80 000/mm3) og forlenget PT/aPTT i laboratorietest,
  • Pasientene som har kronisk nyresykdom (kreatinin>3mg/dl over 6 måneder),
  • Pasientene som har polypper over 1 cm i størrelse eller tykk pedikel over 1 cm,
  • Pasientene som har GI-maligniteter,pasientene som er over ASA-klassifiseringsklasse III.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Aspirinholdegruppe
Aspirinholdegruppe (gruppe 1): Pasientene som er registrert i gruppe 1 kan slutte å ta aspirin under kolonpolypektomi. Pasientene tar vanligvis aspirin for primær forebygging av vaskulær sykdom og har ingen risiko for tromboemboli til tross for at de slutter å ta aspirin midlertidig
Eksperimentell: Aspirin fortsettende gruppe
Aspirin-kontinuerlig gruppe (gruppe 2): Pasientene som er registrert i gruppe 2 bør ta acetylsalisylsyre under tykktarmspolypektomi fordi disse pasientene vanligvis tar tienopyridiner og aspirin, og hvis de slutter å ta aspirin under tykktarmspolypektomi, har de en tromboembolirisiko.
Legemiddel: Aspirin
Aspirin holder i en viss periode hos pasienter som tar aspirin for primær forebygging av vaskulær sykdom,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
blødningsfrekvens etter polypektomi
Tidsramme: blødning etter polypektomi innen 30 dager
blødning etter polypektomi innen 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Soonchunhyang University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KASIDPOLYP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger